A sirolimus hatása az immunizálásra a Kaposiform hemangioendothelioma kezelése során
2023. május 6. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A szirolimusz hatása az időközönként ütemezett immunizálásokra a kaposiform hemangioendothelioma kezelése során: eset-kontroll vizsgálat
A szirolimusz beadása során KHE-ben szenvedő gyermekek vakcinázása utáni antitestvédelem és immunmemória kutatása és feltárása.
A védőoltás megvalósíthatóságának (biztonságosságának és hatékonyságának) időben történő feltárása a szirolimusz alkalmazása során KHE-s gyermekeknél.
Az elsődleges oltásra nem reagáló, szirolimuszt szedő KHE-betegek oltási sémáinak tartalék tervek felkutatása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A KHE-s gyermekek korán kezdődnek.
A KHE rendszerint csecsemőknél és 1 évesnél fiatalabb kisgyermekeknél fordul elő, ezeknek az esetek mintegy 38,5-60%-át az újszülöttek teszik ki.
A szirolimusz immunszuppresszív hatása miatt az oltást rendszerint felfüggesztették a bevétele után, és a gyermekek immunvédelmetlen állapotba kerültek.
Ezek a gyermekek nagymértékben ki vannak téve a mikroorganizmusoknak való kitettségnek és az ebből következő fertőzéseknek.
Ezért szükséges a fertőző betegségek elleni védőoltás.
Az élő vakcinákkal végzett vakcinázás azonban súlyos fertőzéseket okozhat az oltóanyagtörzs kórokozó formává való visszafordítása révén.
Ezenkívül a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a protektív antitestek súlyosan érintettek az immunszuppresszív gyógyszereket szedő transzplantált betegekben és a kemoterápia után szolid daganatos betegekben.
Az immunmemória elvesztése nagyon gyakori, és a B-sejt-funkció és a humorális immunitás jelentős hiánya akár évekig is fennállhat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
174
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Li, PhD
- Telefonszám: 02164931114
- E-mail: likai2727@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Toborzás
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Li, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A mintanagyság kiszámítása az előző előkísérletből származott.
A vizsgáló a HBsAb védettségi arányt tekinti a fő eredménymutatónak.
Ennek a vizsgálatnak a mintanagysága, a non-inferiority teszttel számolva, 156 volt (csoportonként 78).
Ezenkívül 10%-ot kellett pótolni a nyomon követésből, visszavonásból stb.
Tehát összesen 174 alany (csoportonként 87) várható.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetcsoportok:
- szirolimusszal kezelt KHE betegek.
- Az immunglobulin- és áramlási citometriás vizsgálatok, valamint az ambuláns értékelés és értékelés után a résztvevőket élő attenuált vakcinákkal vagy inaktivált vakcinákkal kell beoltani, a tanácsoknak megfelelően, időben.
- Kontroll csoportok:
- Egészséges, immunhiányos gyermekek.
- A résztvevők az Országos Védőoltási Programnak megfelelő időben oltást kapnak.
- A résztvevők életkoruk szerint az esetcsoportba kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- HBsAg, HBeAg pozitív vagy más aktív fertőző betegségek;
- Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy alacsony immunglobulinszint;
- autoimmun betegség vagy láz a vérvétel során;
- Más gyógyszerek vagy műtétek alkalmazása;
- Egyéb vérzési rendellenességben szenved;
- Más szolid daganatban vagy hematológiai daganatban stb. szenved;
- A tájékozott hozzájárulás visszavonása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetek
KHE-vel diagnosztizált és szirolimusszal kezelt személyek.
Az immunglobulin- és áramlási citometriás vizsgálatok, valamint az ambuláns értékelés és értékelés után a résztvevőket élő attenuált vakcinákkal vagy inaktivált vakcinákkal kell beoltani, a tanácsoknak megfelelően, időben.
(Sirolimus Rapamycin 0,8 mg/m2 bid po)
|
|
Vezérlők
Egészséges, immunhiányos betegségben nem szenvedő, a Nemzeti Immunizációs Program szerint beoltott gyermekek.
A résztvevők életkorát az esetcsoporthoz kell igazítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hepatitis B vírus felszíni antitestének titere
Időkeret: Belépés 1 napon belül
|
A Hepatitis B vírus felszíni antitestének titere, amely jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
Belépés 1 napon belül
|
|
A Hepatitis B vírus felszíni antitestének titere
Időkeret: A felvételt követő 7. hónap
|
A Hepatitis B vírus felszíni antitestének titere, jelezve, hogy perzisztens-e
|
A felvételt követő 7. hónap
|
|
A Hepatitis B vírus felszíni antitestének titere
Időkeret: A felvételt követő 12. hónap
|
A Hepatitis B vírus felszíni antitestének titere, jelezve, hogy perzisztens-e
|
A felvételt követő 12. hónap
|
|
A Hepatitis B vírus felszíni antitestének titere
Időkeret: A felvételt követő 18. hónap
|
A Hepatitis B vírus felszíni antitestének titere, jelezve, hogy perzisztens-e
|
A felvételt követő 18. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanyaró antitestek szintje.
Időkeret: Belépés 1 napon belül
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
Belépés 1 napon belül
|
|
A mumpsz elleni antitestek szintje
Időkeret: Belépés 1 napon belül
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
Belépés 1 napon belül
|
|
A rubeola antitestek szintje.
Időkeret: Belépés 1 napon belül
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
Belépés 1 napon belül
|
|
A kanyaró antitestek szintje.
Időkeret: A felvételt követő 7. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 7. hónap
|
|
A mumpsz elleni antitestek szintje.
Időkeret: A felvételt követő 7. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 7. hónap
|
|
A rubeola antitestek szintje.
Időkeret: A felvételt követő 7. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 7. hónap
|
|
A kanyaró antitestek szintje.
Időkeret: A felvételt követő 12. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 12. hónap
|
|
A mumpsz elleni antitestek szintje.
Időkeret: A felvételt követő 12. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 12. hónap
|
|
A rubeola antitestek szintje.
Időkeret: A felvételt követő 12. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 12. hónap
|
|
A kanyaró antitestek szintje.
Időkeret: A felvételt követő 18. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 18. hónap
|
|
A mumpsz elleni antitestek szintje.
Időkeret: A felvételt követő 18. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 18. hónap
|
|
A rubeola antitestek szintje.
Időkeret: A felvételt követő 18. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 18. hónap
|
|
A japán encephalitis ellenanyag szintje.
Időkeret: Belépés 1 napon belül
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
Belépés 1 napon belül
|
|
A japán encephalitis ellenanyag szintje.
Időkeret: A felvételt követő 7. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 7. hónap
|
|
A japán encephalitis ellenanyag szintje.
Időkeret: A felvételt követő 12. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 12. hónap
|
|
A japán encephalitis ellenanyag szintje.
Időkeret: A felvételt követő 18. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 18. hónap
|
|
Varicella antitest szintje
Időkeret: Belépés 1 napon belül
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
Belépés 1 napon belül
|
|
Varicella antitest szintje.
Időkeret: A felvételt követő 7. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 7. hónap
|
|
Varicella antitest szintje.
Időkeret: A felvételt követő 12. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 12. hónap
|
|
Varicella antitest szintje.
Időkeret: A felvételt követő 18. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 18. hónap
|
|
A COVID-19 antitest szintje.
Időkeret: Belépés 1 napon belül
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
Belépés 1 napon belül
|
|
A COVID-19 antitest szintje.
Időkeret: A felvételt követő 7. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 7. hónap
|
|
A COVID-19 antitest szintje.
Időkeret: A felvételt követő 12. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 12. hónap
|
|
A COVID-19 antitest szintje.
Időkeret: A felvételt követő 18. hónap
|
Ez az eredmény azt jelzi, hogy vannak-e tartósan védő antitestek a vakcinázás után.
|
A felvételt követő 18. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Thrombocytopenia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Herpesviridae fertőzések
- Szarkóma
- Hemangioma
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Szarkóma, Kaposi
- Hemangioendothelioma
- Kasabach-Merritt szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LK220323
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .