Effekten av Sirolimus på vaksinasjoner under behandling av kaposiformt hemangioendothelioma
24. juni 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Effekten av Sirolimus på tidssekvensielt planlagte vaksinasjoner under behandling av kaposiformt hemangioendothelioma: en sakskontrollstudie
Å forske på og utforske antistoffbeskyttelse og immunminne etter vaksinasjon hos barn med KHE under administrering av sirolimus.
Å undersøke gjennomførbarheten (sikkerhet og effekt) av vaksinasjon i tide under administrering av sirolimus hos barn med KHE.
Å søke etter reserveplaner for vaksinasjonsregimer for KHE-pasienter som tar sirolimus hos barn som ikke responderer på primærvaksinasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn med KHE har en tidlig debut.
KHE forekommer vanligvis hos spedbarn og små barn under 1 år, hvorav nyfødte utgjør omtrent 38,5 %-60 % av alle tilfeller.
På grunn av den immundempende effekten av sirolimus, ble vaksinasjonen vanligvis suspendert etter å ha tatt den, og barn ville være i en tilstand uten immunbeskyttelse.
Disse barna har en sterkt økt risiko for eksponering for mikroorganismer og påfølgende infeksjon.
Derfor er det nødvendig å vaksinere dem mot smittsomme sykdommer.
Vaksinasjon med levende vaksiner har imidlertid potensial til å forårsake alvorlige infeksjoner gjennom reversering av vaksinestammen til en patogen form.
Studier har dessuten også vist at beskyttende antistoffer er alvorlig påvirket hos transplanterte pasienter som tar immunsuppressive legemidler og hos pasienter med solide svulster etter kjemoterapi.
Tap av immunhukommelse er svært vanlig, og markerte mangler i B-cellefunksjon og humoral immunitet kan vedvare selv i årevis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
174
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kai Li, PhD
- Telefonnummer: 02164931114
- E-post: likai2727@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Kai Li, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Beregningen av prøvestørrelsen kom fra forrige foreksperiment.
Etterforsker tar HBsAb-beskyttelsesgrad som hovedresultatindikator.
Utvalgsstørrelsen til denne studien, beregnet ved hjelp av en ikke-mindreverdighetstest, var 156 (78 per gruppe).
I tillegg ble det krevd 10 % for å ta igjen tap ved oppfølging, uttak mv.
Så totalt 174 forsøkspersoner (87 per gruppe) er forventet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saksgrupper:
- KHE-pasienter behandlet med sirolimus.
- Etter immunglobulin- og flowcytometri-analyser, samt poliklinisk evaluering og vurdering, vil disse deltakerne bli vaksinert med levende svekkede vaksiner eller inaktiverte vaksiner i riktig rekkefølge i henhold til rådene.
- Kontrollgrupper:
- Friske barn uten immundefekter.
- Deltakerne vaksineres i henhold til det nasjonale vaksinasjonsprogrammet til rett tid.
- Deltakerne tilpasses casegruppen etter alder.
Ekskluderingskriterier:
- HBsAg, HBeAg positive eller andre aktive infeksjonssykdommer;
- Anamnese med immunsvikt eller lave immunglobulinnivåer;
- Autoimmun sykdom eller feber under blodprøvetaking;
- Bruk av andre medisiner eller kirurgi;
- Lider av andre blødningsforstyrrelser;
- Lider av andre solide svulster eller hematologiske svulster, etc.;
- Trekk tilbake informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Personer diagnostisert med KHE og behandlet med sirolimus.
Etter immunglobulin- og flowcytometri-analyser, samt poliklinisk evaluering og vurdering, vil disse deltakerne bli vaksinert med levende svekkede vaksiner eller inaktiverte vaksiner i riktig rekkefølge i henhold til rådene.
（Sirolimus Rapamycin 0,8mg/m2 bid po）
|
|
Kontroller
Friske barn uten immunsvikt, vaksinert i henhold til National Immunization Program.
Deltakerne bør være alderstilpasset med casegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere av hepatitt B-virus overflateantistoff
Tidsramme: Innlegg innen 1 dag
|
Titere av hepatitt B-virus overflateantistoff, som indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Innlegg innen 1 dag
|
|
Titere av hepatitt B-virus overflateantistoff
Tidsramme: Den 7. måneden etter innleggelsen
|
Titere av hepatitt B-virus overflateantistoff, som indikerer om det er vedvarende
|
Den 7. måneden etter innleggelsen
|
|
Titere av hepatitt B-virus overflateantistoff
Tidsramme: Den 12. måneden etter innleggelsen
|
Titere av hepatitt B-virus overflateantistoff, som indikerer om det er vedvarende
|
Den 12. måneden etter innleggelsen
|
|
Titere av hepatitt B-virus overflateantistoff
Tidsramme: Den 18. måneden etter innleggelsen
|
Titere av hepatitt B-virus overflateantistoff, som indikerer om det er vedvarende
|
Den 18. måneden etter innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av antistoffer mot meslinger.
Tidsramme: Innlegg innen 1 dag
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Innlegg innen 1 dag
|
|
Nivåer av kusmaantistoffer
Tidsramme: Innlegg innen 1 dag
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Innlegg innen 1 dag
|
|
Nivåer av rubella-antistoffer.
Tidsramme: Innlegg innen 1 dag
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Innlegg innen 1 dag
|
|
Nivåer av antistoffer mot meslinger.
Tidsramme: Den 7. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 7. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivåer av kusmaantistoffer.
Tidsramme: Den 7. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 7. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivåer av rubella-antistoffer.
Tidsramme: Den 7. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 7. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivåer av antistoffer mot meslinger.
Tidsramme: Den 12. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 12. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivåer av kusmaantistoffer.
Tidsramme: Den 12. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 12. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivåer av rubella-antistoffer.
Tidsramme: Den 12. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 12. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivåer av antistoffer mot meslinger.
Tidsramme: Den 18. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 18. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivåer av kusmaantistoffer.
Tidsramme: Den 18. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 18. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivåer av rubella-antistoffer.
Tidsramme: Den 18. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 18. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivå av antistoff mot japansk encefalitt.
Tidsramme: Innlegg innen 1 dag
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Innlegg innen 1 dag
|
|
Nivå av antistoff mot japansk encefalitt.
Tidsramme: Den 7. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 7. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivå av antistoff mot japansk encefalitt.
Tidsramme: Den 12. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 12. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivå av antistoff mot japansk encefalitt.
Tidsramme: Den 18. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 18. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivå av varicella-antistoff
Tidsramme: Innlegg innen 1 dag
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Innlegg innen 1 dag
|
|
Nivå av varicella-antistoff.
Tidsramme: Den 7. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 7. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivå av varicella-antistoff.
Tidsramme: Den 12. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 12. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivå av varicella-antistoff.
Tidsramme: Den 18. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 18. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivå av COVID-19-antistoff.
Tidsramme: Innlegg innen 1 dag
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Innlegg innen 1 dag
|
|
Nivå av COVID-19-antistoff.
Tidsramme: Den 7. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 7. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivå av COVID-19-antistoff.
Tidsramme: Den 12. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 12. måneden etter innleggelsen
|
|
Nivå av COVID-19-antistoff.
Tidsramme: Den 18. måneden etter innleggelsen
|
Dette utfallet indikerer om det er vedvarende beskyttende antistoffer etter vaksinasjon.
|
Den 18. måneden etter innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Herpesviridae-infeksjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Trombocytopeni
- Hemangioma
- Sarkom, Kaposi
- Hemangioendoteliom
- Kasabach-Merritt syndrom
Andre studie-ID-numre
- LK220323
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .