Влияние сиролимуса на иммунизацию при лечении капошиформной гемангиоэндотелиомы
24 июня 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Влияние сиролимуса на последовательно запланированные иммунизации во время лечения капошиформной гемангиоэндотелиомы: исследование случай-контроль
Изучить и изучить гуморальную защиту и иммунную память после вакцинации детей с ХЭ на фоне введения сиролимуса.
Изучить целесообразность (безопасность и эффективность) своевременной вакцинации при применении сиролимуса у детей с ХЭ.
Поиск резервных планов схем вакцинации для пациентов с ХЭ, принимающих сиролимус, у детей, не ответивших на первичную вакцинацию.
Обзор исследования
Подробное описание
Дети с KHE имеют раннее начало.
KHE обычно возникает у младенцев и детей младше 1 года, из которых на долю новорожденных приходится около 38,5–60% всех случаев.
Из-за иммунодепрессивного действия сиролимуса вакцинацию после его приема обычно приостанавливали, и дети находились в состоянии отсутствия иммунной защиты.
Эти дети подвергаются значительно повышенному риску воздействия микроорганизмов и последующей инфекции.
Поэтому необходимо прививать их от инфекционных заболеваний.
Однако вакцинация живыми вакцинами может вызвать тяжелые инфекции из-за реверсии вакцинного штамма в патогенную форму.
Кроме того, исследования также показали, что защитные антитела сильно страдают у пациентов после трансплантации, принимающих иммуносупрессивные препараты, и у пациентов с солидными опухолями после химиотерапии.
Потеря иммунной памяти встречается очень часто, а выраженный дефицит функции В-клеток и гуморального иммунитета может сохраняться даже в течение многих лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
174
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kai Li, PhD
- Номер телефона: 02164931114
- Электронная почта: likai2727@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Kai Li, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Расчет размера выборки исходил из предыдущего предварительного эксперимента.
Исследователь принимает уровень защиты от HBsAb в качестве основного индикатора результата.
Размер выборки в этом исследовании, рассчитанный с использованием теста не меньшей эффективности, составил 156 человек (78 человек на группу).
Кроме того, 10% требовалось для восполнения убытка на последующее наблюдение, снятие с учета и т. д.
Всего ожидается 174 субъекта (по 87 на группу).
Описание
Критерии включения:
- Группы случаев:
- Пациенты с КЭ, получавшие сиролимус.
- После проведения анализов иммуноглобулинов и проточной цитометрии, а также амбулаторного обследования и оценки эти участники будут своевременно вакцинированы живыми аттенуированными вакцинами или инактивированными вакцинами в соответствии с рекомендациями.
- Группы управления:
- Здоровые дети без иммунодефицита.
- Участники своевременно вакцинируются в соответствии с Национальной программой иммунизации.
- Участники подбираются к группе случаев в соответствии с возрастом.
Критерий исключения:
- HBsAg, HBeAg-положительные или другие активные инфекционные заболевания;
- Иммунодефицит в анамнезе или низкий уровень иммуноглобулина;
- Аутоиммунное заболевание или лихорадка во время забора крови;
- Использование других лекарств или операции;
- Страдающие другими нарушениями свертываемости крови;
- Страдающие другими солидными опухолями или гематологическими опухолями и т.д.;
- Отозвать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Лица с диагнозом KHE и получающие лечение сиролимусом.
После проведения анализов иммуноглобулинов и проточной цитометрии, а также амбулаторного обследования и оценки эти участники будут своевременно вакцинированы живыми аттенуированными вакцинами или инактивированными вакцинами в соответствии с рекомендациями.
(Сиролимус Рапамицин 0,8 мг/м2 два раза в день перорально)
|
|
Элементы управления
Здоровые дети без иммунодефицита, привитые по Национальной программе иммунизации.
Возраст участников должен соответствовать возрастной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры поверхностных антител к вирусу гепатита В
Временное ограничение: Прием в течение 1 дня
|
Титры поверхностных антител к вирусу гепатита В, указывающие на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
Прием в течение 1 дня
|
|
Титры поверхностных антител к вирусу гепатита В
Временное ограничение: 7-й месяц после поступления
|
Титры поверхностных антител к вирусу гепатита В, указывающие на наличие стойкого
|
7-й месяц после поступления
|
|
Титры поверхностных антител к вирусу гепатита В
Временное ограничение: 12-й месяц после поступления
|
Титры поверхностных антител к вирусу гепатита В, указывающие на наличие стойкого
|
12-й месяц после поступления
|
|
Титры поверхностных антител к вирусу гепатита В
Временное ограничение: 18-й месяц после поступления
|
Титры поверхностных антител к вирусу гепатита В, указывающие на наличие стойкого
|
18-й месяц после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни коревых антител.
Временное ограничение: Прием в течение 1 дня
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
Прием в течение 1 дня
|
|
Уровни антител к паротиту
Временное ограничение: Прием в течение 1 дня
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
Прием в течение 1 дня
|
|
Уровни антител к краснухе.
Временное ограничение: Прием в течение 1 дня
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
Прием в течение 1 дня
|
|
Уровни коревых антител.
Временное ограничение: 7-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
7-й месяц после поступления
|
|
Уровни антител к паротиту.
Временное ограничение: 7-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
7-й месяц после поступления
|
|
Уровни антител к краснухе.
Временное ограничение: 7-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
7-й месяц после поступления
|
|
Уровни коревых антител.
Временное ограничение: 12-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
12-й месяц после поступления
|
|
Уровни антител к паротиту.
Временное ограничение: 12-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
12-й месяц после поступления
|
|
Уровни антител к краснухе.
Временное ограничение: 12-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
12-й месяц после поступления
|
|
Уровни коревых антител.
Временное ограничение: 18-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
18-й месяц после поступления
|
|
Уровни антител к паротиту.
Временное ограничение: 18-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
18-й месяц после поступления
|
|
Уровни антител к краснухе.
Временное ограничение: 18-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
18-й месяц после поступления
|
|
Уровень антител к японскому энцефалиту.
Временное ограничение: Прием в течение 1 дня
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
Прием в течение 1 дня
|
|
Уровень антител к японскому энцефалиту.
Временное ограничение: 7-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
7-й месяц после поступления
|
|
Уровень антител к японскому энцефалиту.
Временное ограничение: 12-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
12-й месяц после поступления
|
|
Уровень антител к японскому энцефалиту.
Временное ограничение: 18-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
18-й месяц после поступления
|
|
Уровень антител к ветряной оспе
Временное ограничение: Прием в течение 1 дня
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
Прием в течение 1 дня
|
|
Уровень антител к ветряной оспе.
Временное ограничение: 7-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
7-й месяц после поступления
|
|
Уровень антител к ветряной оспе.
Временное ограничение: 12-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
12-й месяц после поступления
|
|
Уровень антител к ветряной оспе.
Временное ограничение: 18-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
18-й месяц после поступления
|
|
Уровень антител к COVID-19.
Временное ограничение: Прием в течение 1 дня
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
Прием в течение 1 дня
|
|
Уровень антител к COVID-19.
Временное ограничение: 7-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
7-й месяц после поступления
|
|
Уровень антител к COVID-19.
Временное ограничение: 12-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
12-й месяц после поступления
|
|
Уровень антител к COVID-19.
Временное ограничение: 18-й месяц после поступления
|
Этот исход указывает на наличие стойких защитных антител после вакцинации.
|
18-й месяц после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Новообразования
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Саркома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания тромбоцитов крови
- Новообразования, сосудистая ткань
- Тромбоцитопения
- Гемангиома
- Саркома Капоши
- Гемангиоэндотелиома
- Синдром Казабаха-Мерритта
Другие идентификационные номера исследования
- LK220323
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .