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L'effet du sirolimus sur les immunisations pendant le traitement de l'hémangioendothéliome kaposiforme

24 juin 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

L'effet du sirolimus sur les vaccinations programmées dans le temps pendant le traitement de l'hémangioendothéliome kaposiforme : une étude cas-témoin

Rechercher et explorer la protection des anticorps et la mémoire immunitaire après la vaccination chez les enfants atteints de KHE pendant l'administration de sirolimus. Explorer la faisabilité (innocuité et efficacité) de la vaccination en temps opportun lors de l'administration de sirolimus chez les enfants atteints de KHE. Rechercher des plans de secours pour les schémas de vaccination pour les patients KHE prenant du sirolimus chez les enfants qui ne répondent pas à la primo-vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Hémangioendothéliome kaposiforme

Intervention / Traitement

Autre

Description détaillée

Les enfants atteints de KHE ont un début précoce. Le KHE survient généralement chez les nourrissons et les jeunes enfants de moins d'un an, dont les nouveau-nés représentent environ 38,5 % à 60 % de tous les cas. En raison de l'effet immunosuppresseur du sirolimus, la vaccination était généralement suspendue après sa prise et les enfants se trouvaient dans un état d'absence de protection immunitaire. Ces enfants courent un risque considérablement accru d'exposition à des micro-organismes et d'infections qui en résultent. Par conséquent, il est nécessaire de les vacciner contre les maladies infectieuses. Cependant, la vaccination avec des vaccins vivants a le potentiel de provoquer des infections graves par réversion de la souche vaccinale en une forme pathogène. De plus, des études ont également montré que les anticorps protecteurs sont gravement affectés chez les patients transplantés prenant des médicaments immunosuppresseurs et chez les patients atteints de tumeurs solides après une chimiothérapie. La perte de mémoire immunitaire est très courante et des déficits marqués de la fonction des cellules B et de l'immunité humorale peuvent persister même pendant des années.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Kai Li, PhD
Numéro de téléphone: 02164931114
E-mail: likai2727@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Fudan University
    - Contact:
      
      Kai Li, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le calcul de la taille de l'échantillon provient de la pré-expérience précédente. L'investigateur prend le taux de protection contre l'HBsAb comme principal indicateur de résultat. La taille de l'échantillon de cette étude, calculée à l'aide d'un test de non-infériorité, était de 156 (78 par groupe). De plus, 10% étaient nécessaires pour rattraper les perdus de vue, les abandons, etc. Ainsi, un total de 174 sujets (87 par groupe) sont prévus.

La description

Critère d'intégration:

Groupes de cas :
Patients KHE traités par sirolimus.
Après les tests d'immunoglobuline et de cytométrie en flux, ainsi que l'évaluation et l'évaluation ambulatoires, ces participants seront vaccinés avec des vaccins vivants atténués ou des vaccins inactivés dans un ordre opportun selon les conseils.
Groupes de contrôle :
Enfants en bonne santé sans déficit immunitaire.
Les participants sont vaccinés conformément au programme national de vaccination en temps opportun.
Les participants sont appariés au groupe de cas en fonction de leur âge.

Critère d'exclusion:

HBsAg, HBeAg positif ou autres maladies infectieuses actives ;
Antécédents d'immunodéficience ou de faibles taux d'immunoglobulines ;
Maladie auto-immune ou fièvre lors du prélèvement sanguin ;
Utilisation d'autres médicaments ou chirurgie ;
Souffrant d'autres troubles de la coagulation ;
Souffrant d'autres tumeurs solides ou de tumeurs hématologiques, etc. ;
Retirer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas Personnes diagnostiquées avec KHE et traitées avec du sirolimus. Après les tests d'immunoglobuline et de cytométrie en flux, ainsi que l'évaluation et l'évaluation ambulatoires, ces participants seront vaccinés avec des vaccins vivants atténués ou des vaccins inactivés dans un ordre opportun selon les conseils. （Sirolimus Rapamycine 0,8 mg/m2 bid po）
Contrôles Enfants en bonne santé sans maladie d'immunodéficience, vaccinés conformément au programme national de vaccination. Les participants doivent être appariés selon l'âge avec le groupe de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Titres d'anticorps de surface du virus de l'hépatite B Délai: Admission sous 1 jour	Titres d'anticorps de surface du virus de l'hépatite B, indiquant s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Admission sous 1 jour
Titres d'anticorps de surface du virus de l'hépatite B Délai: Le 7ème mois après l'admission	Titres d'anticorps de surface du virus de l'hépatite B, indiquant s'il y a persistance	Le 7ème mois après l'admission
Titres d'anticorps de surface du virus de l'hépatite B Délai: Le 12ème mois après l'admission	Titres d'anticorps de surface du virus de l'hépatite B, indiquant s'il y a persistance	Le 12ème mois après l'admission
Titres d'anticorps de surface du virus de l'hépatite B Délai: Le 18e mois après l'admission	Titres d'anticorps de surface du virus de l'hépatite B, indiquant s'il y a persistance	Le 18e mois après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveaux d'anticorps contre la rougeole. Délai: Admission sous 1 jour	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Admission sous 1 jour
Niveaux d'anticorps contre les oreillons Délai: Admission sous 1 jour	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Admission sous 1 jour
Niveaux d'anticorps contre la rubéole. Délai: Admission sous 1 jour	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Admission sous 1 jour
Niveaux d'anticorps contre la rougeole. Délai: Le 7ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 7ème mois après l'admission
Niveaux d'anticorps contre les oreillons. Délai: Le 7ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 7ème mois après l'admission
Niveaux d'anticorps contre la rubéole. Délai: Le 7ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 7ème mois après l'admission
Niveaux d'anticorps contre la rougeole. Délai: Le 12ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 12ème mois après l'admission
Niveaux d'anticorps contre les oreillons. Délai: Le 12ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 12ème mois après l'admission
Niveaux d'anticorps contre la rubéole. Délai: Le 12ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 12ème mois après l'admission
Niveaux d'anticorps contre la rougeole. Délai: Le 18e mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 18e mois après l'admission
Niveaux d'anticorps contre les oreillons. Délai: Le 18e mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 18e mois après l'admission
Niveaux d'anticorps contre la rubéole. Délai: Le 18e mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 18e mois après l'admission
Niveau d'anticorps contre l'encéphalite japonaise. Délai: Admission sous 1 jour	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Admission sous 1 jour
Niveau d'anticorps contre l'encéphalite japonaise. Délai: Le 7ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 7ème mois après l'admission
Niveau d'anticorps contre l'encéphalite japonaise. Délai: Le 12ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 12ème mois après l'admission
Niveau d'anticorps contre l'encéphalite japonaise. Délai: Le 18e mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 18e mois après l'admission
Niveau d'anticorps contre la varicelle Délai: Admission sous 1 jour	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Admission sous 1 jour
Niveau d'anticorps contre la varicelle. Délai: Le 7ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 7ème mois après l'admission
Niveau d'anticorps contre la varicelle. Délai: Le 12ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 12ème mois après l'admission
Niveau d'anticorps contre la varicelle. Délai: Le 18e mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 18e mois après l'admission
Niveau d'anticorps COVID-19. Délai: Admission sous 1 jour	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Admission sous 1 jour
Niveau d'anticorps COVID-19. Délai: Le 7ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 7ème mois après l'admission
Niveau d'anticorps COVID-19. Délai: Le 12ème mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 12ème mois après l'admission
Niveau d'anticorps COVID-19. Délai: Le 18e mois après l'admission	Ce résultat indique s'il existe des anticorps protecteurs persistants après la vaccination.	Le 18e mois après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LK220323

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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