- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351216
Virkningen af Sirolimus på immuniseringer under behandling af kaposiformt hæmangioendotheliom
9. maj 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Virkningen af Sirolimus på tidssekventielt planlagte vaccinationer under behandling af kaposiformt hæmangioendotheliom: en case-kontrol undersøgelse
At forske i og udforske antistofbeskyttelse og immunhukommelse efter vaccination hos børn med KHE under administration af sirolimus.
At undersøge muligheden (sikkerhed og effektivitet) af vaccination rettidigt under administration af sirolimus til børn med KHE.
At søge efter backup-planer for vaccinationsregimer til KHE-patienter, der tager sirolimus hos børn, der ikke reagerer på primærvaccination.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Børn med KHE kommer tidligt.
KHE forekommer normalt hos spædbørn og småbørn under 1 år, hvoraf nyfødte tegner sig for omkring 38,5%-60% af alle tilfælde.
På grund af den immunsuppressive effekt af sirolimus blev vaccinationen sædvanligvis suspenderet efter at have taget den, og børn ville være i en tilstand uden immunbeskyttelse.
Disse børn har en stærkt øget risiko for eksponering for mikroorganismer og deraf følgende infektion.
Derfor er det nødvendigt at vaccinere dem mod infektionssygdomme.
Vaccination med levende vacciner har dog potentiale til at forårsage alvorlige infektioner gennem reversion af vaccinestammen til en patogen form.
Desuden har undersøgelser også vist, at beskyttende antistoffer er alvorligt påvirket hos transplanterede patienter, der tager immunsuppressive lægemidler og hos patienter med solide tumorer efter kemoterapi.
Tab af immunhukommelse er meget almindeligt, og markante underskud i B-cellefunktion og humoral immunitet kan vare ved selv i årevis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
174
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kai Li, PhD
- Telefonnummer: 02164931114
- E-mail: likai2727@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Kai Li, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beregningen af stikprøvestørrelsen kom fra det tidligere præeksperiment.
Efterforskeren tager HBsAb-beskyttelsesraten som den vigtigste resultatindikator.
Stikprøvestørrelsen af denne undersøgelse, beregnet ved hjælp af en ikke-mindreværdstest, var 156 (78 pr. gruppe).
Derudover krævedes der 10 % for at råde bod på tab ved opfølgning, tilbagetrækning mv.
Så der forventes i alt 174 forsøgspersoner (87 pr. gruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sagsgrupper:
- KHE patienter behandlet med sirolimus.
- Efter immunglobulin- og flowcytometri-assays, samt ambulant evaluering og vurdering, vil disse deltagere blive vaccineret med levende svækkede vacciner eller inaktiverede vacciner i en rettidig rækkefølge i henhold til rådene.
- Kontrolgrupper:
- Sunde børn uden immundefekter.
- Deltagerne vaccineres i henhold til det nationale immuniseringsprogram rettidigt.
- Deltagerne matches til casegruppen efter alder.
Ekskluderingskriterier:
- HBsAg, HBeAg positive eller andre aktive infektionssygdomme;
- Anamnese med immundefekt eller lave immunglobulinniveauer;
- Autoimmun sygdom eller feber under blodopsamling;
- Brug af anden medicin eller kirurgi;
- Lider af andre blødningsforstyrrelser;
- Lider af andre solide tumorer eller hæmatologiske tumorer osv.;
- Tilbagekald informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sager
Personer diagnosticeret med KHE og behandlet med sirolimus.
Efter immunglobulin- og flowcytometri-assays, samt ambulant evaluering og vurdering, vil disse deltagere blive vaccineret med levende svækkede vacciner eller inaktiverede vacciner i en rettidig rækkefølge i henhold til rådene.
(Sirolimus Rapamycin 0,8mg/m2 bid po)
|
Kontrolelementer
Raske børn uden immundefekt sygdom, vaccineret i henhold til det nationale immuniseringsprogram.
Deltagerne bør aldersmatches med casegruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
|
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Adgang indenfor 1 dag
|
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende
|
Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende
|
Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende
|
Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Adgang indenfor 1 dag
|
Niveauer af fåresygeantistoffer
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Adgang indenfor 1 dag
|
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Adgang indenfor 1 dag
|
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Niveauer af fåresygeantistoffer.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Niveauer af fåresygeantistoffer.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Niveauer af fåresygeantistoffer.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Adgang indenfor 1 dag
|
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Niveau af skoldkopper-antistof
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Adgang indenfor 1 dag
|
Niveau af skoldkopper-antistof.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Niveau af skoldkopper-antistof.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Niveau af skoldkopper-antistof.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Adgang indenfor 1 dag
|
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 7. måned efter indlæggelsen
|
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 12. måned efter indlæggelsen
|
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
|
Den 18. måned efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Saghafian-Hedengren S, Soderstrom I, Sverremark-Ekstrom E, Nilsson A. Insights into defective serological memory after acute lymphoblastic leukaemia treatment: The role of the plasma cell survival niche, memory B-cells and gut microbiota in vaccine responses. Blood Rev. 2018 Jan;32(1):71-80. doi: 10.1016/j.blre.2017.08.009. Epub 2017 Aug 26.
- Horns F, Dekker CL, Quake SR. Memory B Cell Activation, Broad Anti-influenza Antibodies, and Bystander Activation Revealed by Single-Cell Transcriptomics. Cell Rep. 2020 Jan 21;30(3):905-913.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.063.
- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
- Zhang L, Thornton CP, Ruble K, Cooper SL. Post-Chemotherapy Titer Status and Need for Revaccination After Treatment for Childhood Cancer. Clin Pediatr (Phila). 2020 Jun;59(6):606-613. doi: 10.1177/0009922820915884.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Herpesviridae infektioner
- Sarkom
- Hæmangiom
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Cytopeni
- Sarkom, Kaposi
- Hemangioendotheliom
- Kasabach-Merritt syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- LK220323
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kaposiformt hæmangioendotheliom
-
West China HospitalRekrutteringTacrolimus, Kaposiform Hemangioendothelioma, Tufted AngiomaKina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiLymphangiomatosis and Gorham's Disease Alliance (LGDA); Klippel Trenaunay... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKaposiformt hæmangioendotheliom | Kaposiform lymfangiomatose | Vaskulær anomali | Klippel Trenaunay syndrom | Generaliseret lymfatisk anomali | Gorham-Stout sygdom | Medfødt lipomatøs overvækst, vaskulære misdannelser og epidermal NeviForenede Stater
-
Ikena OncologyRekrutteringSolid tumor | Solide tumorer, voksen | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Epithelioid Hemangioendothelioma (EHE) | NF2 mangelfuld mesotheliom | Andre NF2-deficiente solide tumorer og solide tumorer med YAP1/TAZ-fusionsgener | NF2 mangel | YAP1 eller TAZ Gene FusionsForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekrutteringLymfangiomatose | Kaposiform lymfangiomatose | Lymfemisdannelse | Generaliseret lymfatisk anomali (GLA) | Central ledende lymfatisk anomali | NEDLIKE syndrom | Gorham-Stout Disease ("Forsvindende knoglesygdom") | Blue Rubber Bleb Nevus Syndrome | Kaposiformt hæmangioendotheliom/tuftet angiom | Klippel-Trenaunay...Forenede Stater