Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Sirolimus på immuniseringer under behandling af kaposiformt hæmangioendotheliom

9. maj 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Virkningen af ​​Sirolimus på tidssekventielt planlagte vaccinationer under behandling af kaposiformt hæmangioendotheliom: en case-kontrol undersøgelse

At forske i og udforske antistofbeskyttelse og immunhukommelse efter vaccination hos børn med KHE under administration af sirolimus. At undersøge muligheden (sikkerhed og effektivitet) af vaccination rettidigt under administration af sirolimus til børn med KHE. At søge efter backup-planer for vaccinationsregimer til KHE-patienter, der tager sirolimus hos børn, der ikke reagerer på primærvaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med KHE kommer tidligt. KHE forekommer normalt hos spædbørn og småbørn under 1 år, hvoraf nyfødte tegner sig for omkring 38,5%-60% af alle tilfælde. På grund af den immunsuppressive effekt af sirolimus blev vaccinationen sædvanligvis suspenderet efter at have taget den, og børn ville være i en tilstand uden immunbeskyttelse. Disse børn har en stærkt øget risiko for eksponering for mikroorganismer og deraf følgende infektion. Derfor er det nødvendigt at vaccinere dem mod infektionssygdomme. Vaccination med levende vacciner har dog potentiale til at forårsage alvorlige infektioner gennem reversion af vaccinestammen til en patogen form. Desuden har undersøgelser også vist, at beskyttende antistoffer er alvorligt påvirket hos transplanterede patienter, der tager immunsuppressive lægemidler og hos patienter med solide tumorer efter kemoterapi. Tab af immunhukommelse er meget almindeligt, og markante underskud i B-cellefunktion og humoral immunitet kan vare ved selv i årevis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Kai Li, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen kom fra det tidligere præeksperiment. Efterforskeren tager HBsAb-beskyttelsesraten som den vigtigste resultatindikator. Stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse, beregnet ved hjælp af en ikke-mindreværdstest, var 156 (78 pr. gruppe). Derudover krævedes der 10 % for at råde bod på tab ved opfølgning, tilbagetrækning mv. Så der forventes i alt 174 forsøgspersoner (87 pr. gruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sagsgrupper:
  • KHE patienter behandlet med sirolimus.
  • Efter immunglobulin- og flowcytometri-assays, samt ambulant evaluering og vurdering, vil disse deltagere blive vaccineret med levende svækkede vacciner eller inaktiverede vacciner i en rettidig rækkefølge i henhold til rådene.
  • Kontrolgrupper:
  • Sunde børn uden immundefekter.
  • Deltagerne vaccineres i henhold til det nationale immuniseringsprogram rettidigt.
  • Deltagerne matches til casegruppen efter alder.

Ekskluderingskriterier:

  • HBsAg, HBeAg positive eller andre aktive infektionssygdomme;
  • Anamnese med immundefekt eller lave immunglobulinniveauer;
  • Autoimmun sygdom eller feber under blodopsamling;
  • Brug af anden medicin eller kirurgi;
  • Lider af andre blødningsforstyrrelser;
  • Lider af andre solide tumorer eller hæmatologiske tumorer osv.;
  • Tilbagekald informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Personer diagnosticeret med KHE og behandlet med sirolimus. Efter immunglobulin- og flowcytometri-assays, samt ambulant evaluering og vurdering, vil disse deltagere blive vaccineret med levende svækkede vacciner eller inaktiverede vacciner i en rettidig rækkefølge i henhold til rådene. (Sirolimus Rapamycin 0,8mg/m2 bid po)
Kontrolelementer
Raske børn uden immundefekt sygdom, vaccineret i henhold til det nationale immuniseringsprogram. Deltagerne bør aldersmatches med casegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende
Den 7. måned efter indlæggelsen
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende
Den 12. måned efter indlæggelsen
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Titere af hepatitis B-virus overfladeantistof, der angiver, om der er vedvarende
Den 18. måned efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveauer af fåresygeantistoffer
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveauer af fåresygeantistoffer.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveauer af fåresygeantistoffer.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveauer af mæslingeantistoffer.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen
Niveauer af fåresygeantistoffer.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen
Niveauer af røde hunde-antistoffer.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveau af japansk encephalitis antistof.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen
Niveau af skoldkopper-antistof
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveau af skoldkopper-antistof.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveau af skoldkopper-antistof.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveau af skoldkopper-antistof.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Adgang indenfor 1 dag
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Adgang indenfor 1 dag
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Den 7. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 7. måned efter indlæggelsen
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Den 12. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 12. måned efter indlæggelsen
Niveau af COVID-19 antistof.
Tidsramme: Den 18. måned efter indlæggelsen
Dette resultat indikerer, om der er vedvarende beskyttende antistoffer efter vaccination.
Den 18. måned efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai Li, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaposiformt hæmangioendotheliom

3
Abonner