カポジ型血管内皮腫の治療中の予防接種に対するシロリムスの効果
2024年5月9日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
カポジ型血管内皮腫の治療中の時系列的にスケジュールされた予防接種に対するシロリムスの効果：症例対照研究
シロリムス投与中の KHE の小児におけるワクチン接種後の抗体保護と免疫記憶を研究および調査すること。
KHE の小児にシロリムスを投与する際に、適時にワクチン接種の実現可能性 (安全性と有効性) を調査すること。
一次ワクチン接種に反応しない小児にシロリムスを服用している KHE 患者に対するワクチン接種レジメンのバックアップ計画を検索すること。
調査の概要
詳細な説明
KHEの子供は早発性です。
KHE は通常、1 歳未満の乳幼児に発生し、そのうち新生児が全症例の約 38.5% ～ 60% を占めます。
シロリムスの免疫抑制効果により、通常、接種後は予防接種が中断され、子供は免疫保護のない状態になります。
これらの子供たちは、微生物にさらされ、結果として感染するリスクが非常に高くなります。
したがって、感染症に対するワクチン接種が必要です。
しかし、生ワクチンによるワクチン接種は、ワクチン株が病原性形態に戻ることにより、重篤な感染症を引き起こす可能性があります。
さらに、免疫抑制剤を服用している移植患者や化学療法後の固形腫瘍患者では、防御抗体が深刻な影響を受けることも研究で示されています。
免疫記憶の喪失は非常に一般的であり、B 細胞機能と体液性免疫の著しい障害が何年も続くことがあります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
174
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Li, PhD
- 電話番号：02164931114
- メール：likai2727@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Kai Li, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サンプルサイズの計算は、以前の予備実験から来ました。
治験責任医師は、HBsAb 保護率を主な結果の指標としています。
非劣性検定を使用して計算されたこの研究のサンプルサイズは、156 (グループあたり 78) でした。
また、経過観察や離脱などの損失を補うために 10% が必要でした。
したがって、合計 174 人の被験者 (1 グループあたり 87 人) が予想されます。
説明
包含基準:
- ケースグループ:
- シロリムスで治療されたKHE患者。
- 免疫グロブリンおよびフローサイトメトリーアッセイ、ならびに外来患者の評価および評価の後、これらの参加者は、アドバイスに従って適時に弱毒化生ワクチンまたは不活化ワクチンを接種されます。
- 対照群:
- 免疫不全のない健康な子供たち。
- 参加者は、国家予防接種プログラムに従ってタイムリーに予防接種を受けます。
- 参加者は、年齢に応じてケース グループに割り当てられます。
除外基準:
- HBsAg、HBeAg陽性、またはその他の活動性の感染症;
- 免疫不全または低免疫グロブリンレベルの病歴;
- 採血中の自己免疫疾患または発熱;
- 他の薬や手術の使用;
- 他の出血性疾患に苦しんでいる;
- 他の固形腫瘍または血液腫瘍などに苦しんでいる;
- インフォームド コンセントを撤回します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケース
KHEと診断され、シロリムスで治療された個人。
免疫グロブリンおよびフローサイトメトリーアッセイ、ならびに外来患者の評価および評価の後、これらの参加者は、アドバイスに従って適時に弱毒化生ワクチンまたは不活化ワクチンを接種されます。
（シロリムス ラパマイシン 0.8mg/m2 入札 po）
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コントロール
国家予防接種プログラムに従って予防接種を受けた、免疫不全疾患のない健康な子供。
参加者は、ケースグループと年齢が一致している必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎ウイルス表面抗体の力価
時間枠：1日以内の入学
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B 型肝炎ウイルスの表面抗体の力価。ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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1日以内の入学
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B型肝炎ウイルス表面抗体の力価
時間枠：入学後7ヶ月目
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B 型肝炎ウイルス表面抗体の力価、持続性があるかどうかを示す
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入学後7ヶ月目
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B型肝炎ウイルス表面抗体の力価
時間枠：入学後12ヶ月目
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B 型肝炎ウイルス表面抗体の力価、持続性があるかどうかを示す
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入学後12ヶ月目
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B型肝炎ウイルス表面抗体の力価
時間枠：入学後18ヶ月目
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B 型肝炎ウイルス表面抗体の力価、持続性があるかどうかを示す
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入学後18ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻疹抗体のレベル。
時間枠：1日以内の入学
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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1日以内の入学
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ムンプス抗体のレベル
時間枠：1日以内の入学
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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1日以内の入学
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風疹抗体のレベル。
時間枠：1日以内の入学
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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1日以内の入学
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麻疹抗体のレベル。
時間枠：入学後7ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後7ヶ月目
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おたふくかぜ抗体のレベル。
時間枠：入学後7ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後7ヶ月目
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風疹抗体のレベル。
時間枠：入学後7ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後7ヶ月目
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麻疹抗体のレベル。
時間枠：入学後12ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後12ヶ月目
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おたふくかぜ抗体のレベル。
時間枠：入学後12ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後12ヶ月目
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風疹抗体のレベル。
時間枠：入学後12ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後12ヶ月目
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麻疹抗体のレベル。
時間枠：入学後18ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後18ヶ月目
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おたふくかぜ抗体のレベル。
時間枠：入学後18ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後18ヶ月目
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風疹抗体のレベル。
時間枠：入学後18ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後18ヶ月目
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日本脳炎抗体値です。
時間枠：1日以内の入学
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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1日以内の入学
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日本脳炎抗体値です。
時間枠：入学後7ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後7ヶ月目
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日本脳炎抗体値です。
時間枠：入学後12ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後12ヶ月目
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日本脳炎抗体値です。
時間枠：入学後18ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後18ヶ月目
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水痘抗体のレベル
時間枠：1日以内の入学
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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1日以内の入学
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水痘抗体のレベル。
時間枠：入学後7ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後7ヶ月目
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水痘抗体のレベル。
時間枠：入学後12ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後12ヶ月目
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水痘抗体のレベル。
時間枠：入学後18ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後18ヶ月目
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COVID-19 抗体のレベル。
時間枠：1日以内の入学
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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1日以内の入学
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COVID-19 抗体のレベル。
時間枠：入学後7ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後7ヶ月目
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COVID-19 抗体のレベル。
時間枠：入学後12ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後12ヶ月目
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COVID-19 抗体のレベル。
時間枠：入学後18ヶ月目
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この結果は、ワクチン接種後に持続的な防御抗体があるかどうかを示します。
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入学後18ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kai Li, PhD、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zignol M, Peracchi M, Tridello G, Pillon M, Fregonese F, D'Elia R, Zanesco L, Cesaro S. Assessment of humoral immunity to poliomyelitis, tetanus, hepatitis B, measles, rubella, and mumps in children after chemotherapy. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):635-41. doi: 10.1002/cncr.20384.
- Kwon HJ, Lee JW, Chung NG, Cho B, Kim HK, Kang JH. Assessment of serologic immunity to diphtheria-tetanus-pertussis after treatment of Korean pediatric hematology and oncology patients. J Korean Med Sci. 2012 Jan;27(1):78-83. doi: 10.3346/jkms.2012.27.1.78. Epub 2011 Dec 19.
- Zhang J, Xie F, Delzell E, Chen L, Winthrop KL, Lewis JD, Saag KG, Baddley JW, Curtis JR. Association between vaccination for herpes zoster and risk of herpes zoster infection among older patients with selected immune-mediated diseases. JAMA. 2012 Jul 4;308(1):43-9. doi: 10.1001/jama.2012.7304.
- Kawano Y, Suzuki M, Kawada J, Kimura H, Kamei H, Ohnishi Y, Ono Y, Uchida H, Ogura Y, Ito Y. Effectiveness and safety of immunization with live-attenuated and inactivated vaccines for pediatric liver transplantation recipients. Vaccine. 2015 Mar 17;33(12):1440-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.075. Epub 2015 Feb 7.
- Inoue T, Moran I, Shinnakasu R, Phan TG, Kurosaki T. Generation of memory B cells and their reactivation. Immunol Rev. 2018 May;283(1):138-149. doi: 10.1111/imr.12640.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
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- Dini G, Toletone A, Barberis I, Debarbieri N, Massa E, Paganino C, Bersi F, Montecucco A, Alicino C, Durando P. Persistence of protective anti-HBs antibody levels and anamnestic response to HBV booster vaccination: A cross-sectional study among healthcare students 20 years following the universal immunization campaign in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2017 Feb;13(2):440-444. doi: 10.1080/21645515.2017.1264788.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LK220323
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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