지속성 세균성 폐 감염에 대한 온열 요법 (THERMA-LUNG)
연구 개요
상세 설명
일반적으로 세균성 폐 감염은 지역 사회 획득 폐렴과 같은 급성이며 일반적으로 폐에 많은 지속적인 손상을 남기지 않고 항생제 치료 후 해결됩니다. 그러나 점액 및/또는 폐 면역 체계의 제거 장애가 있는 많은 사람들이 지속적인 폐 감염에 걸리며, 이는 평생 지속될 수 있고 일반적으로 항생제로도 해결되지 않으며 이환율과 사망률을 크게 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 지속적인 폐 감염은 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기관지확장증과 같은 만성 폐 질환과 유사한 악화가 있는 안정적인 기간을 특징으로 합니다. 또한 생물막 형성이 항생제가 박테리아를 죽이는 것을 방지하기 때문에 항생제 요법이 질병 통제에 영향을 미치는지 여부는 철저히 조사되지 않았습니다.
이것은 최소로 구성된 온열 요법 중재의 효과를 평가하는 무작위, 통제, 다기관, 우월성 시험입니다. 7분은 분 안에 머문다. 85℃ 환경에서 6개월 동안 최소 주 4회, 지속성 세균성 폐 감염이 있는 사람에서 최소로 정의됩니다. 다음 박테리아 중 하나에 대해 지난 24개월 동안 2개의 양성 배양: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae 또는 Staphylococcus aureus, incl. 박멸 요법을 시도한 후 1개의 양성 배양. 이 연구의 목적은 온열 요법이 만성 폐 감염 치료에 유효한 제안을 제공할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: josefin V Eklöf, MD
- 전화번호: +45 38673555
- 이메일: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- 전화번호: +45 38673057
- 이메일: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
연구 장소
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
- Herlev and Gentofte University hospital
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연락하다:
- josefin V Eklöf, MD
- 전화번호: +45 38673555
- 이메일: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 유능하고 유능한
- FEV1>1,0L
- 가래 또는 BAL 분에서 양성 배양을 했습니다. Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca 또는 Klebsiella pneumoniae 종의 박테리아에 대해 지난 24개월 동안 2회. 또한, 최소. 항생제 치료 후 1 양성 배양
- 사우나에 갈 의향이 있는 분(분. 85℃에서 7분 이상) 6개월 동안 주 4회 또는 6개월 동안 사우나 금지
제외 기준:
- 리도카인 및/또는 미다졸람에 대한 알레르기
- 기관지경 검사에 대한 금기 사항
- 이전의 심한 후두 경련(삽관 필요)
- 임신/수유
- 심각한 언어 문제 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 약물로 조절되지 않는 심각한 정신 질환. NB: 통제된 정신 질환이 있는 환자가 포함될 수 있으며 다른 사람과 동등한 입장에서 질문을 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온열/사우나탕
사우나에 가야 함(분.
온도 85℃) 분
6개월 동안 주 4회.
각 사우나 목욕은 최소 7분 동안 지속되어야 합니다.
개입 환자는 기간 동안 사우나 가입 카드를받습니다.
환자는 기존 치료를 계속 받게 됩니다.
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온열/사우나탕
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간섭 없음: 온열 요법/사우나 목욕 없음
6개월 동안 사우나 출입금지.
예를 들어 그렇게하기 위해 오는 환자. 그러나 편견을 피하기 위해 연구에 감독이 남아 있습니다.
"프로토콜 위반"으로 등록되지만 환자는 Intention To Treat 분석 및 수정된 Intention To Treat 분석에 포함됩니다.
환자는 기존 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
기간: 6 months
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This is a measure of infectious exacerbations.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 입원한 횟수 또는 6개월 이내 사망한 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 이내 항생제 치료 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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6분 이상 걸은 거리로 측정한 신체 성능
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 후 FEV1의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 후 만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사 점수(범위 0-40, 높을수록 나쁨)의 임상적으로 관련된 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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의료 연구 위원회-호흡곤란 점수(범위 0-5, 높을수록 나쁨)에서 상태 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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Changes in antibiotic usage
기간: 6 months
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6 months
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Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
기간: 6 months
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Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THERMA-LUNG 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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