지속성 세균성 폐 감염에 대한 온열 요법 (THERMA-LUNG)
The aim of this study is to determine whether an intervention with frequent thermotherapy will be able to reduce the amount of colonizing bacteria in the bronchoalveolar lavage sample and eradicate the colonizing bacteria.
연구 개요
상세 설명
Normally, bacterial lung infections are acute such as community-acquired pneumonia and typically resolve after antibiotic therapy without leaving much lasting damage on the lungs. However, a great amount of persons with disrupted clearance of mucus and/or lung immune system get persistent lung infections, which can be life-long, usually do not resolve even with antibiotics, and can greatly increase morbidity and mortality. IThese persistent lung infections are thus characterized by stable periods with exacerbations inbetween, akin to chronic lung diseases such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and bronchiectasis. In addition, it has not been thoroughly investigated whether antibiotic regimens have an effect on disease control, as biofilm formation prevents antibiotics from killing the bacteria.
This is a randomized, controlled, multi-center, superiority trial evaluating the effect of a thermotherapy intervention, consisting of min. 7 minutes stay in min. 85℃ environment at least 4 times a week for 6 months, in persons with persistent bacterial lung infection, defined as min. 2 positive cultures during the last 24 months for one of the following bacteria: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae or Staphylococcus aureus, incl. 1 positive culture after attempted eradication therapy. The aim of the study is to investigate whether thermotherapy may offer a valid proposal for treatment of chronic lung infections.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- 전화번호: +45 38673057
- 이메일: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Josefin V Eklöf, MD
- 전화번호: +45 38673555
- 이메일: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
연구 장소
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
- 모병
- Herlev and Gentofte University hospital
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연락하다:
- josefin V Eklöf, MD
- 전화번호: +45 38673555
- 이메일: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Competent and capable
- FEV1>1,0 L
- Have had a positive culture from sputum or BAL min. 2 times in the last 24 months for bacteria of the species: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca or Klebsiella pneumoniae. In addition, min. 1 positive culture after treatment with antibiotics
- Willing to go to a sauna (min. temperature of 85℃ for at least 7 minutes) four times weekly for six months or avoid going to a sauna for six months
Exclusion Criteria:
- Allergy to lidocaine and/or midazolam
- Contraindications to bronchoscopy
- Previous severe laryngospasm (intubation requiring)
- Pregnancy/breastfeeding
- Severe linguistic problems or inability to give informed consent
- Severe mental illness that is not controlled with medication. NB: Patients with controlled mental illness can be included and will be asked on an equal footing as others
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Thermotherapy/sauna bath
Must go to a sauna (min. Temperature 85℃) min. 4 times a week for 6 months. Each sauna bath must last at least 7 minutes. The intervention patients receive a subscription card for a sauna during the period. Patients will still receive pre-existing treatment |
Thermotherapy/sauna bath |
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간섭 없음: No thermotherapy/sauna bath
Not allowed to go to a sauna for 6 months. Patients who come to do so, by e.g. an oversight, however, remain in the study, to avoid introducing bias. It will be registered as a "protocol violation", but the patient will be included in Intention To Treat analysis and modified Intention To Treat analysis. Patients will still receive pre-existing treatment. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
기간: 6 months
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This is a measure of infectious exacerbations. |
6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 입원한 횟수 또는 6개월 이내 사망한 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 이내 항생제 치료 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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6분 이상 걸은 거리로 측정한 신체 성능
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 후 FEV1의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 후 만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사 점수(범위 0-40, 높을수록 나쁨)의 임상적으로 관련된 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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의료 연구 위원회-호흡곤란 점수(범위 0-5, 높을수록 나쁨)에서 상태 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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Changes in antibiotic usage
기간: 6 months
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6 months
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Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
기간: 6 months
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Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between. |
6 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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