- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351242
Thermotherapie gegen anhaltende bakterielle Lungeninfektionen (THERM-A-LUNG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Normalerweise sind bakterielle Lungeninfektionen wie eine ambulant erworbene Lungenentzündung akut und klingen typischerweise nach einer Antibiotikatherapie ab, ohne dass die Lunge nachhaltig geschädigt wird. Eine große Anzahl von Personen mit gestörter Schleimbeseitigung und/oder Lungenimmunsystem bekommt jedoch anhaltende Lungeninfektionen, die lebenslang sein können, normalerweise sogar mit Antibiotika nicht abklingen und Morbidität und Mortalität stark erhöhen können. IDiese persistierenden Lungeninfektionen sind daher durch stabile Perioden mit zwischenzeitlichen Exazerbationen gekennzeichnet, ähnlich wie bei chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Bronchiektasen. Darüber hinaus wurde nicht gründlich untersucht, ob Antibiotika-Therapien eine Wirkung auf die Krankheitsbekämpfung haben, da die Bildung von Biofilmen verhindert, dass Antibiotika die Bakterien abtöten.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Thermotherapie-Intervention, bestehend aus min. 7 Minuten Aufenthalt in min. 85℃ Umgebung mindestens 4 mal pro Woche für 6 Monate, bei Personen mit anhaltender bakterieller Lungeninfektion, definiert als min. 2 positive Kulturen während der letzten 24 Monate für eines der folgenden Bakterien: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae oder Staphylococcus aureus, inkl. 1 positive Kultur nach versuchter Eradikationstherapie. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Thermotherapie einen validen Vorschlag zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen darstellen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamad I Saeed, MD
- Telefonnummer: +4538673555
- E-Mail: mohamad.isam.saeed.02@regionh.dk
Studienorte
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Dänemark, 2900
- Rekrutierung
- Herlev and Gentofte University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamad I Saeed, MD
- E-Mail: mohamad.isam.saeed.02@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kompetent und fähig
- FEV1>1,0 L
- Hatte eine positive Kultur aus Sputum oder BAL min. 2 Mal in den letzten 24 Monaten für Bakterien der Spezies: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca oder Klebsiella pneumoniae. Außerdem mind. 1 positive Kultur nach Behandlung mit Antibiotika
- Bereitschaft zum Saunagang (mind. Temperatur von 85℃ für mindestens 7 Minuten) viermal wöchentlich für sechs Monate oder vermeiden Sie sechs Monate lang, in die Sauna zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lidocain und/oder Midazolam
- Kontraindikationen für die Bronchoskopie
- Vorheriger schwerer Laryngospasmus (intubationspflichtig)
- Schwangerschaft/Stillen
- Schwerwiegende sprachliche Probleme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwere psychische Erkrankung, die nicht mit Medikamenten bekämpft wird. Hinweis: Patienten mit kontrollierter psychischer Erkrankung können einbezogen werden und werden gleichberechtigt mit anderen befragt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thermotherapie/Saunabad
Muss in die Sauna gehen (mind.
Temperatur 85℃) min.
4 mal die Woche für 6 Monate.
Jedes Saunabad muss mindestens 7 Minuten dauern.
Die Interventionspatienten erhalten während des Zeitraums eine Abo-Karte für eine Sauna.
Die Patienten erhalten weiterhin eine bereits bestehende Behandlung
|
Thermotherapie/Saunabad
|
Kein Eingriff: Keine Thermotherapie/Saunabad
Saunaverbot für 6 Monate.
Patienten, die dazu kommen, z.B. ein Versehen verbleibt jedoch in der Studie, um eine Verzerrung zu vermeiden.
Es wird als "Protokollverletzung" registriert, aber der Patient wird in die Intention-to-Treat-Analyse und die modifizierte Intention-to-Treat-Analyse aufgenommen.
Die Patienten erhalten weiterhin eine bereits bestehende Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des Bakterienwachstums (gemessen in cfu/ml) durch bronchoalveoläre Lavage nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Eradikation der kultivierten Bakterien zu Studienbeginn, definiert durch keine Verwendung von Antibiotika in den letzten 14 Tagen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte für alle Ursachen oder Todesfälle innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Anzahl der Antibiotikabehandlungen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen an der zurückgelegten Strecke über 6 Minuten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen in FEV1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen des BMI nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Klinisch relevante Veränderungen des Ergebnisses des Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (Bereich von 0-40, höher ist schlechter) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Statusänderungen vom Medical Research Council-Dyspnoe-Score (Bereich von 0-5, höher ist schlechter) aus
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Lungenmikrobiota nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderungen in der Häufigkeit der Lungenmikrobiota nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THERM-A-LUNG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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