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Thermotherapie gegen anhaltende bakterielle Lungeninfektionen (THERMA-LUNG)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Intervention mit häufiger Thermotherapie in der Lage sein wird, die Menge an kolonisierenden Bakterien in der bronchoalveolären Lavage-Probe zu reduzieren und die kolonisierenden Bakterien auszurotten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise sind bakterielle Lungeninfektionen wie eine ambulant erworbene Lungenentzündung akut und klingen typischerweise nach einer Antibiotikatherapie ab, ohne dass die Lunge nachhaltig geschädigt wird. Eine große Anzahl von Personen mit gestörter Schleimbeseitigung und/oder Lungenimmunsystem bekommt jedoch anhaltende Lungeninfektionen, die lebenslang sein können, normalerweise sogar mit Antibiotika nicht abklingen und Morbidität und Mortalität stark erhöhen können. IDiese persistierenden Lungeninfektionen sind daher durch stabile Perioden mit zwischenzeitlichen Exazerbationen gekennzeichnet, ähnlich wie bei chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Bronchiektasen. Darüber hinaus wurde nicht gründlich untersucht, ob Antibiotika-Therapien eine Wirkung auf die Krankheitsbekämpfung haben, da die Bildung von Biofilmen verhindert, dass Antibiotika die Bakterien abtöten.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Thermotherapie-Intervention, bestehend aus min. 7 Minuten Aufenthalt in min. 85℃ Umgebung mindestens 4 mal pro Woche für 6 Monate, bei Personen mit anhaltender bakterieller Lungeninfektion, definiert als min. 2 positive Kulturen während der letzten 24 Monate für eines der folgenden Bakterien: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae oder Staphylococcus aureus, inkl. 1 positive Kultur nach versuchter Eradikationstherapie. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Thermotherapie einen validen Vorschlag zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen darstellen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kompetent und fähig
  • FEV1>1,0 L
  • Hatte eine positive Kultur aus Sputum oder BAL min. 2 Mal in den letzten 24 Monaten für Bakterien der Spezies: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca oder Klebsiella pneumoniae. Außerdem mind. 1 positive Kultur nach Behandlung mit Antibiotika
  • Bereitschaft zum Saunagang (mind. Temperatur von 85℃ für mindestens 7 Minuten) viermal wöchentlich für sechs Monate oder vermeiden Sie sechs Monate lang, in die Sauna zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain und/oder Midazolam
  • Kontraindikationen für die Bronchoskopie
  • Vorheriger schwerer Laryngospasmus (intubationspflichtig)
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Schwerwiegende sprachliche Probleme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere psychische Erkrankung, die nicht mit Medikamenten bekämpft wird. Hinweis: Patienten mit kontrollierter psychischer Erkrankung können einbezogen werden und werden gleichberechtigt mit anderen befragt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermotherapie/Saunabad
Muss in die Sauna gehen (mind. Temperatur 85℃) min. 4 mal die Woche für 6 Monate. Jedes Saunabad muss mindestens 7 Minuten dauern. Die Interventionspatienten erhalten während des Zeitraums eine Abo-Karte für eine Sauna. Die Patienten erhalten weiterhin eine bereits bestehende Behandlung
Sonstiges: Thermotherapie/Saunabad
Thermotherapie/Saunabad
Kein Eingriff: Keine Thermotherapie/Saunabad
Saunaverbot für 6 Monate. Patienten, die dazu kommen, z.B. ein Versehen verbleibt jedoch in der Studie, um eine Verzerrung zu vermeiden. Es wird als "Protokollverletzung" registriert, aber der Patient wird in die Intention-to-Treat-Analyse und die modifizierte Intention-to-Treat-Analyse aufgenommen. Die Patienten erhalten weiterhin eine bereits bestehende Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Zeitfenster: 6 months
This is a measure of infectious exacerbations.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte für alle Ursachen oder Todesfälle innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Antibiotikabehandlungen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen an der zurückgelegten Strecke über 6 Minuten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen in FEV1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinisch relevante Veränderungen des Ergebnisses des Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (Bereich von 0-40, höher ist schlechter) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Statusänderungen vom Medical Research Council-Dyspnoe-Score (Bereich von 0-5, höher ist schlechter) aus
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Changes in antibiotic usage
Zeitfenster: 6 months
6 months
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Zeitfenster: 6 months
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THERMA-LUNG 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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