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Thermothérapie contre les infections pulmonaires bactériennes persistantes (THERM-A-LUNG)

30 août 2023 mis à jour par: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention avec thermothérapie fréquente sera en mesure de réduire la quantité de bactéries colonisatrices dans l'échantillon de lavage bronchoalvéolaire et d'éradiquer les bactéries colonisatrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Normalement, les infections pulmonaires bactériennes sont aiguës, telles que la pneumonie communautaire, et disparaissent généralement après une antibiothérapie sans laisser de dommages durables sur les poumons. Cependant, un grand nombre de personnes dont la clairance du mucus et/ou du système immunitaire pulmonaire est perturbée contractent des infections pulmonaires persistantes, qui peuvent durer toute la vie, ne disparaissent généralement pas même avec des antibiotiques et peuvent augmenter considérablement la morbidité et la mortalité. Ces infections pulmonaires persistantes se caractérisent donc par des périodes stables entrecoupées d'exacerbations, apparentées aux maladies pulmonaires chroniques telles que l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et la bronchectasie. De plus, il n'a pas été étudié de manière approfondie si les régimes antibiotiques ont un effet sur le contrôle de la maladie, car la formation de biofilm empêche les antibiotiques de tuer les bactéries.

Il s'agit d'un essai de supériorité randomisé, contrôlé, multicentrique évaluant l'effet d'une intervention de thermothérapie, consistant en min. 7 minutes rester en min. Environnement à 85℃ au moins 4 fois par semaine pendant 6 mois, chez les personnes atteintes d'une infection pulmonaire bactérienne persistante, définie comme min. 2 cultures positives au cours des 24 derniers mois pour l'une des bactéries suivantes : Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae ou Staphylococcus aureus, incl. 1 culture positive après tentative de traitement d'éradication. Le but de l'étude est de déterminer si la thermothérapie peut offrir une proposition valable pour le traitement des infections pulmonaires chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Compétent et capable
  • VEMS>1,0 L
  • Avoir eu une culture positive à partir d'expectorations ou de BAL min. 2 fois au cours des 24 derniers mois pour les bactéries des espèces : Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca ou Klebsiella pneumoniae. De plus, min. 1 culture positive après traitement antibiotique
  • Disposé à aller au sauna (min. température de 85℃ pendant au moins 7 minutes) quatre fois par semaine pendant six mois ou éviter d'aller au sauna pendant six mois

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lidocaïne et/ou au midazolam
  • Contre-indications à la bronchoscopie
  • Antécédents de laryngospasme sévère (nécessitant une intubation)
  • Grossesse/Allaitement
  • Problèmes linguistiques graves ou incapacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie mentale grave qui n'est pas contrôlée par des médicaments. NB : Les patients atteints de maladie mentale contrôlée peuvent être inclus et seront interrogés sur un pied d'égalité avec les autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de thermothérapie/sauna
Doit aller au sauna (min. Température 85℃) min. 4 fois par semaine pendant 6 mois. Chaque bain de sauna doit durer au moins 7 minutes. Les patients d'intervention reçoivent une carte d'abonnement pour un sauna pendant la période. Les patients recevront toujours un traitement préexistant
Autre: Bain de thermothérapie/sauna
Bain de thermothérapie/sauna
Aucune intervention: Pas de bain de thermothérapie/sauna
Interdit d'aller au sauna pendant 6 mois. Les patients qui viennent le faire, par ex. un oubli subsiste cependant dans l'étude, pour éviter d'introduire des biais. Cela sera enregistré comme une "violation du protocole", mais le patient sera inclus dans l'analyse en intention de traiter et dans l'analyse en intention de traiter modifiée. Les patients recevront toujours un traitement préexistant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la croissance bactérienne (mesurées en ufc/mL) suite au lavage bronchoalvéolaire après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Éradication des bactéries cultivées à l'inclusion, définie par l'absence d'utilisation d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours lors de l'évaluation de suivi après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'hospitalisations toutes causes ou décès dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de régimes de traitement antibiotique dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Performance physique mesurée par la distance parcourue en 6 minutes
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du VEMS après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de l'IMC après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications cliniquement pertinentes du score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (gamme de 0 à 40, plus élevé est pire) après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changements d'état du score du Medical Research Council-dyspnée (gamme de 0 à 5, plus élevé est pire) de
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de la composition du microbiote pulmonaire après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de l'abondance du microbiote pulmonaire après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THERM-A-LUNG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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