Lämpöhoito pysyviä bakteeri-keuhkoinfektioita vastaan (THERMA-LUNG)
The aim of this study is to determine whether an intervention with frequent thermotherapy will be able to reduce the amount of colonizing bacteria in the bronchoalveolar lavage sample and eradicate the colonizing bacteria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normally, bacterial lung infections are acute such as community-acquired pneumonia and typically resolve after antibiotic therapy without leaving much lasting damage on the lungs. However, a great amount of persons with disrupted clearance of mucus and/or lung immune system get persistent lung infections, which can be life-long, usually do not resolve even with antibiotics, and can greatly increase morbidity and mortality. IThese persistent lung infections are thus characterized by stable periods with exacerbations inbetween, akin to chronic lung diseases such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and bronchiectasis. In addition, it has not been thoroughly investigated whether antibiotic regimens have an effect on disease control, as biofilm formation prevents antibiotics from killing the bacteria.
This is a randomized, controlled, multi-center, superiority trial evaluating the effect of a thermotherapy intervention, consisting of min. 7 minutes stay in min. 85℃ environment at least 4 times a week for 6 months, in persons with persistent bacterial lung infection, defined as min. 2 positive cultures during the last 24 months for one of the following bacteria: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae or Staphylococcus aureus, incl. 1 positive culture after attempted eradication therapy. The aim of the study is to investigate whether thermotherapy may offer a valid proposal for treatment of chronic lung infections.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Puhelinnumero: +45 38673057
- Sähköposti: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Josefin V Eklöf, MD
- Puhelinnumero: +45 38673555
- Sähköposti: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- josefin V Eklöf, MD
- Puhelinnumero: +45 38673555
- Sähköposti: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Competent and capable
- FEV1>1,0 L
- Have had a positive culture from sputum or BAL min. 2 times in the last 24 months for bacteria of the species: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca or Klebsiella pneumoniae. In addition, min. 1 positive culture after treatment with antibiotics
- Willing to go to a sauna (min. temperature of 85℃ for at least 7 minutes) four times weekly for six months or avoid going to a sauna for six months
Exclusion Criteria:
- Allergy to lidocaine and/or midazolam
- Contraindications to bronchoscopy
- Previous severe laryngospasm (intubation requiring)
- Pregnancy/breastfeeding
- Severe linguistic problems or inability to give informed consent
- Severe mental illness that is not controlled with medication. NB: Patients with controlled mental illness can be included and will be asked on an equal footing as others
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thermotherapy/sauna bath
Must go to a sauna (min. Temperature 85℃) min. 4 times a week for 6 months. Each sauna bath must last at least 7 minutes. The intervention patients receive a subscription card for a sauna during the period. Patients will still receive pre-existing treatment |
Thermotherapy/sauna bath |
|
Ei väliintuloa: No thermotherapy/sauna bath
Not allowed to go to a sauna for 6 months. Patients who come to do so, by e.g. an oversight, however, remain in the study, to avoid introducing bias. It will be registered as a "protocol violation", but the patient will be included in Intention To Treat analysis and modified Intention To Treat analysis. Patients will still receive pre-existing treatment. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Aikaikkuna: 6 months
|
This is a measure of infectious exacerbations. |
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä kaikista syistä tai kuolemasta 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Antibioottihoitojen määrä 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Fyysinen suorituskyky mitattuna kävellyllä 6 minuutin matkalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset FEV1:ssä 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestissä (vaihteluväli 0-40, korkeampi on huonompi) 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset tilassa Medical Research Councilista - hengenahdistuspisteet (vaihteluväli 0-5, korkeampi on huonompi) alkaen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Changes in antibiotic usage
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
|
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Aikaikkuna: 6 months
|
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between. |
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Bronkiektaasi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hypertermia, indusoitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- THERMA-LUNG 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .