Lämpöhoito pysyviä bakteeri-keuhkoinfektioita vastaan (THERMA-LUNG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalisti bakteeriperäiset keuhkoinfektiot ovat akuutteja, kuten yhteisössä hankittu keuhkokuume, ja tyypillisesti paranevat antibioottihoidon jälkeen jättämättä paljon pysyviä vaurioita keuhkoihin. Suuri osa henkilöistä, joilla on häiriintynyt liman poistuminen ja/tai keuhkojen immuunijärjestelmä, saa kuitenkin pysyviä keuhkotulehduksia, jotka voivat olla elinikäisiä, eivät yleensä parane edes antibiooteilla ja voivat lisätä merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Näille pysyville keuhkoinfektioille on siten tunnusomaista vakaat jaksot, joiden välillä on pahenemisvaiheita, jotka ovat samankaltaisia kuin krooniset keuhkosairaudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keuhkoputkentulehdus. Lisäksi ei ole perusteellisesti tutkittu, onko antibioottikuurilla vaikutusta taudin hallintaan, sillä biofilmin muodostuminen estää antibiootteja tappamasta bakteereja.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, ylivoimatutkimus, jossa arvioidaan lämpöhoitointervention vaikutusta, joka koostuu min. 7 minuutin oleskelu min. 85 ℃ ympäristössä vähintään 4 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan, henkilöillä, joilla on jatkuva bakteeriperäinen keuhkoinfektio, määriteltynä min. 2 positiivista viljelmää viimeisten 24 kuukauden aikana jollekin seuraavista bakteereista: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae tai Staphylococcus aureus, ml. 1 positiivinen viljelmä häätöhoitoyrityksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lämpöhoito tarjota pätevän ehdotuksen kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: josefin V Eklöf, MD
- Puhelinnumero: +45 38673555
- Sähköposti: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Puhelinnumero: +45 38673057
- Sähköposti: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- josefin V Eklöf, MD
- Puhelinnumero: +45 38673555
- Sähköposti: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pätevä ja osaava
- FEV1>1,0 L
- On ollut positiivinen viljelmä ysköksestä tai BAL min. 2 kertaa viimeisen 24 kuukauden aikana lajien bakteereille: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca tai Klebsiella pneumoniae. Lisäksi min. 1 positiivinen viljelmä antibioottihoidon jälkeen
- Haluaisitko saunaan (min. 85 ℃ lämpötilassa vähintään 7 minuuttia) neljä kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan tai vältä saunassa käymistä kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lidokaiinille ja/tai midatsolaamille
- Bronkoskoopian vasta-aiheet
- Aiempi vaikea laryngospasmi (vaatii intuboinnin)
- Raskaus/imettäminen
- Vakavia kielellisiä ongelmia tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vaikea mielisairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä. HUOM: Potilaat, joilla on hallinnassa oleva mielisairaus, voidaan ottaa mukaan, ja heitä pyydetään tasavertaisesti muiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöterapia/sauna
Täytyy käydä saunassa (min.
Lämpötila 85℃) min.
4 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Jokaisen saunan tulee kestää vähintään 7 minuuttia.
Interventiopotilaat saavat kauden ajaksi saunan tilauskortin.
Potilaat saavat edelleen olemassa olevaa hoitoa
|
Lämpöterapia/sauna
|
|
Ei väliintuloa: Ei lämpöhoitoa/saunaa
Ei saa mennä saunaan 6 kuukauteen.
Sitä varten tulevat potilaat mm. tutkimukseen jää kuitenkin virhe, jotta vältytään puolueellisuudesta.
Se rekisteröidään "protokollarikkomukseksi", mutta potilas sisällytetään Intention To Treat -analyysiin ja muutettuun Intention To Treat -analyysiin.
Potilaat saavat edelleen olemassa olevaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Aikaikkuna: 6 months
|
This is a measure of infectious exacerbations.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä kaikista syistä tai kuolemasta 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Antibioottihoitojen määrä 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Fyysinen suorituskyky mitattuna kävellyllä 6 minuutin matkalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset FEV1:ssä 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestissä (vaihteluväli 0-40, korkeampi on huonompi) 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset tilassa Medical Research Councilista - hengenahdistuspisteet (vaihteluväli 0-5, korkeampi on huonompi) alkaen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Changes in antibiotic usage
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
|
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Aikaikkuna: 6 months
|
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Bronkiektaasi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hypertermia, indusoitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- THERMA-LUNG 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .