- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351242
Termoterapia contra infecções pulmonares bacterianas persistentes (THERMA-LUNG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, as infecções pulmonares bacterianas são agudas, como a pneumonia adquirida na comunidade, e geralmente desaparecem após a terapia com antibióticos, sem deixar danos duradouros nos pulmões. No entanto, uma grande quantidade de pessoas com depuração interrompida do muco e/ou do sistema imunológico pulmonar apresenta infecções pulmonares persistentes, que podem durar toda a vida, geralmente não se resolvem mesmo com antibióticos e podem aumentar muito a morbidade e a mortalidade. IEstas infecções pulmonares persistentes são, portanto, caracterizadas por períodos estáveis com exacerbações intermediárias, semelhantes a doenças pulmonares crônicas, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e bronquiectasias. Além disso, não foi investigado exaustivamente se os regimes de antibióticos têm efeito no controle da doença, pois a formação de biofilme impede que os antibióticos matem as bactérias.
Este é um estudo de superioridade randomizado, controlado, multicêntrico, avaliando o efeito de uma intervenção de termoterapia, consistindo em min. 7 minutos ficam em min. ambiente de 85 ℃ pelo menos 4 vezes por semana durante 6 meses, em pessoas com infecção pulmonar bacteriana persistente, definida como min. 2 culturas positivas durante os últimos 24 meses para uma das seguintes bactérias: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae ou Staphylococcus aureus, incl. 1 cultura positiva após tentativa de terapia de erradicação. O objetivo do estudo é investigar se a termoterapia pode oferecer uma proposta válida para o tratamento de infecções pulmonares crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: josefin V Eklöf, MD
- Número de telefone: +45 38673555
- E-mail: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Número de telefone: +45 38673057
- E-mail: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Locais de estudo
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Herlev and Gentofte University hospital
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Contato:
- josefin V Eklöf, MD
- Número de telefone: +45 38673555
- E-mail: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Competente e capaz
- VEF1>1,0 L
- Teve uma cultura positiva de escarro ou BAL min. 2 vezes nos últimos 24 meses para bactérias das espécies: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca ou Klebsiella pneumoniae. Além disso, mín. 1 cultura positiva após tratamento com antibióticos
- Disposto a ir a uma sauna (mín. temperatura de 85 ℃ por pelo menos 7 minutos) quatro vezes por semana durante seis meses ou evite ir à sauna por seis meses
Critério de exclusão:
- Alergia à lidocaína e/ou midazolam
- Contra-indicações para broncoscopia
- Laringoespasmo grave anterior (requer intubação)
- Gravidez/amamentação
- Problemas linguísticos graves ou incapacidade de dar consentimento informado
- Doença mental grave que não é controlada com medicamentos. NB: Pacientes com doença mental controlada podem ser incluídos e serão solicitados em pé de igualdade com os demais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Termoterapia/banho de sauna
Deve ir a uma sauna (min.
Temperatura 85 ℃) min.
4 vezes por semana durante 6 meses.
Cada banho de sauna deve durar pelo menos 7 minutos.
Os pacientes da intervenção recebem um cartão de assinatura de sauna durante o período.
Os pacientes ainda receberão tratamento pré-existente
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Termoterapia/banho de sauna
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Sem intervenção: Sem termoterapia/banho de sauna
Não é permitido ir à sauna por 6 meses.
Os pacientes que vêm para fazê-lo, por ex. um descuido, no entanto, permanecem no estudo, para evitar a introdução de viés.
Será registrado como uma "violação de protocolo", mas o paciente será incluído na análise de Intenção de Tratar e na análise de Intenção de Tratar modificada.
Os pacientes ainda receberão tratamento pré-existente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Prazo: 6 months
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This is a measure of infectious exacerbations.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações por todas as causas ou óbitos em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de regimes de tratamento com antibióticos em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Desempenho físico medido pela distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações no VEF1 após 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações clinicamente relevantes na pontuação do Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (intervalo de 0-40, maior é pior) após 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações no status da pontuação de dispnéia do Medical Research Council (intervalo de 0-5, maior é pior) de
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Changes in antibiotic usage
Prazo: 6 months
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6 months
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Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Prazo: 6 months
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Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
- Bronquiectasia
- Terapêutica
- Hipertermia, induzida
Outros números de identificação do estudo
- THERMA-LUNG 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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