Termoterapia contra infecções pulmonares bacterianas persistentes (THERMA-LUNG)
The aim of this study is to determine whether an intervention with frequent thermotherapy will be able to reduce the amount of colonizing bacteria in the bronchoalveolar lavage sample and eradicate the colonizing bacteria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normally, bacterial lung infections are acute such as community-acquired pneumonia and typically resolve after antibiotic therapy without leaving much lasting damage on the lungs. However, a great amount of persons with disrupted clearance of mucus and/or lung immune system get persistent lung infections, which can be life-long, usually do not resolve even with antibiotics, and can greatly increase morbidity and mortality. IThese persistent lung infections are thus characterized by stable periods with exacerbations inbetween, akin to chronic lung diseases such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and bronchiectasis. In addition, it has not been thoroughly investigated whether antibiotic regimens have an effect on disease control, as biofilm formation prevents antibiotics from killing the bacteria.
This is a randomized, controlled, multi-center, superiority trial evaluating the effect of a thermotherapy intervention, consisting of min. 7 minutes stay in min. 85℃ environment at least 4 times a week for 6 months, in persons with persistent bacterial lung infection, defined as min. 2 positive cultures during the last 24 months for one of the following bacteria: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae or Staphylococcus aureus, incl. 1 positive culture after attempted eradication therapy. The aim of the study is to investigate whether thermotherapy may offer a valid proposal for treatment of chronic lung infections.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Número de telefone: +45 38673057
- E-mail: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Josefin V Eklöf, MD
- Número de telefone: +45 38673555
- E-mail: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Contato:
- josefin V Eklöf, MD
- Número de telefone: +45 38673555
- E-mail: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Competent and capable
- FEV1>1,0 L
- Have had a positive culture from sputum or BAL min. 2 times in the last 24 months for bacteria of the species: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca or Klebsiella pneumoniae. In addition, min. 1 positive culture after treatment with antibiotics
- Willing to go to a sauna (min. temperature of 85℃ for at least 7 minutes) four times weekly for six months or avoid going to a sauna for six months
Exclusion Criteria:
- Allergy to lidocaine and/or midazolam
- Contraindications to bronchoscopy
- Previous severe laryngospasm (intubation requiring)
- Pregnancy/breastfeeding
- Severe linguistic problems or inability to give informed consent
- Severe mental illness that is not controlled with medication. NB: Patients with controlled mental illness can be included and will be asked on an equal footing as others
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Thermotherapy/sauna bath
Must go to a sauna (min. Temperature 85℃) min. 4 times a week for 6 months. Each sauna bath must last at least 7 minutes. The intervention patients receive a subscription card for a sauna during the period. Patients will still receive pre-existing treatment |
Thermotherapy/sauna bath |
|
Sem intervenção: No thermotherapy/sauna bath
Not allowed to go to a sauna for 6 months. Patients who come to do so, by e.g. an oversight, however, remain in the study, to avoid introducing bias. It will be registered as a "protocol violation", but the patient will be included in Intention To Treat analysis and modified Intention To Treat analysis. Patients will still receive pre-existing treatment. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Prazo: 6 months
|
This is a measure of infectious exacerbations. |
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de internações por todas as causas ou óbitos em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Número de regimes de tratamento com antibióticos em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Desempenho físico medido pela distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alterações no VEF1 após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alterações clinicamente relevantes na pontuação do Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (intervalo de 0-40, maior é pior) após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alterações no status da pontuação de dispnéia do Medical Research Council (intervalo de 0-5, maior é pior) de
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Changes in antibiotic usage
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Prazo: 6 months
|
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between. |
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
- Bronquiectasia
- Terapêutica
- Hipertermia, induzida
Outros números de identificação do estudo
- THERMA-LUNG 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .