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Termoterapia contra infecções pulmonares bacterianas persistentes (THERMA-LUNG)

O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção com termoterapia frequente será capaz de reduzir a quantidade de bactérias colonizadoras na amostra de lavado broncoalveolar e erradicar as bactérias colonizadoras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Normalmente, as infecções pulmonares bacterianas são agudas, como a pneumonia adquirida na comunidade, e geralmente desaparecem após a terapia com antibióticos, sem deixar danos duradouros nos pulmões. No entanto, uma grande quantidade de pessoas com depuração interrompida do muco e/ou do sistema imunológico pulmonar apresenta infecções pulmonares persistentes, que podem durar toda a vida, geralmente não se resolvem mesmo com antibióticos e podem aumentar muito a morbidade e a mortalidade. IEstas infecções pulmonares persistentes são, portanto, caracterizadas por períodos estáveis ​​com exacerbações intermediárias, semelhantes a doenças pulmonares crônicas, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e bronquiectasias. Além disso, não foi investigado exaustivamente se os regimes de antibióticos têm efeito no controle da doença, pois a formação de biofilme impede que os antibióticos matem as bactérias.

Este é um estudo de superioridade randomizado, controlado, multicêntrico, avaliando o efeito de uma intervenção de termoterapia, consistindo em min. 7 minutos ficam em min. ambiente de 85 ℃ pelo menos 4 vezes por semana durante 6 meses, em pessoas com infecção pulmonar bacteriana persistente, definida como min. 2 culturas positivas durante os últimos 24 meses para uma das seguintes bactérias: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae ou Staphylococcus aureus, incl. 1 cultura positiva após tentativa de terapia de erradicação. O objetivo do estudo é investigar se a termoterapia pode oferecer uma proposta válida para o tratamento de infecções pulmonares crônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Competente e capaz
  • VEF1>1,0 L
  • Teve uma cultura positiva de escarro ou BAL min. 2 vezes nos últimos 24 meses para bactérias das espécies: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca ou Klebsiella pneumoniae. Além disso, mín. 1 cultura positiva após tratamento com antibióticos
  • Disposto a ir a uma sauna (mín. temperatura de 85 ℃ por pelo menos 7 minutos) quatro vezes por semana durante seis meses ou evite ir à sauna por seis meses

Critério de exclusão:

  • Alergia à lidocaína e/ou midazolam
  • Contra-indicações para broncoscopia
  • Laringoespasmo grave anterior (requer intubação)
  • Gravidez/amamentação
  • Problemas linguísticos graves ou incapacidade de dar consentimento informado
  • Doença mental grave que não é controlada com medicamentos. NB: Pacientes com doença mental controlada podem ser incluídos e serão solicitados em pé de igualdade com os demais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Termoterapia/banho de sauna
Deve ir a uma sauna (min. Temperatura 85 ℃) min. 4 vezes por semana durante 6 meses. Cada banho de sauna deve durar pelo menos 7 minutos. Os pacientes da intervenção recebem um cartão de assinatura de sauna durante o período. Os pacientes ainda receberão tratamento pré-existente
Termoterapia/banho de sauna
Sem intervenção: Sem termoterapia/banho de sauna
Não é permitido ir à sauna por 6 meses. Os pacientes que vêm para fazê-lo, por ex. um descuido, no entanto, permanecem no estudo, para evitar a introdução de viés. Será registrado como uma "violação de protocolo", mas o paciente será incluído na análise de Intenção de Tratar e na análise de Intenção de Tratar modificada. Os pacientes ainda receberão tratamento pré-existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Prazo: 6 months
This is a measure of infectious exacerbations.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações por todas as causas ou óbitos em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de regimes de tratamento com antibióticos em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Desempenho físico medido pela distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no VEF1 após 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações clinicamente relevantes na pontuação do Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (intervalo de 0-40, maior é pior) após 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no status da pontuação de dispnéia do Medical Research Council (intervalo de 0-5, maior é pior) de
Prazo: 6 meses
6 meses
Changes in antibiotic usage
Prazo: 6 months
6 months
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Prazo: 6 months
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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