- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05351242
Thermotherapie tegen hardnekkige bacteriële longinfecties (THERMA-LUNG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normaal gesproken zijn bacteriële longinfecties acuut, zoals buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, en verdwijnen ze meestal na antibiotische therapie zonder veel blijvende schade aan de longen achter te laten. Een groot aantal personen met een verstoorde klaring van slijm en/of longimmuunsysteem krijgt echter aanhoudende longinfecties, die levenslang kunnen zijn, meestal niet verdwijnen, zelfs niet met antibiotica, en die de morbiditeit en mortaliteit sterk kunnen verhogen. Deze aanhoudende longinfecties worden dus gekenmerkt door stabiele perioden met tussendoor exacerbaties, vergelijkbaar met chronische longziekten zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en bronchiëctasie. Bovendien is niet grondig onderzocht of antibioticaregimes effect hebben op de ziektebestrijding, aangezien biofilmvorming verhindert dat antibiotica de bacteriën doden.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center, superioriteitsstudie die het effect van een thermotherapie-interventie evalueert, bestaande uit min. 7 minuten verblijf in min. 85 ℃ omgeving minstens 4 keer per week gedurende 6 maanden, bij personen met aanhoudende bacteriële longinfectie, gedefinieerd als min. 2 positieve kweken gedurende de laatste 24 maanden voor een van de volgende bacteriën: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae of Staphylococcus aureus, incl. 1 positieve kweek na poging tot uitroeiingstherapie. Het doel van de studie is om te onderzoeken of thermotherapie een geldig voorstel kan bieden voor de behandeling van chronische longinfecties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: josefin V Eklöf, MD
- Telefoonnummer: +45 38673555
- E-mail: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Telefoonnummer: +45 38673057
- E-mail: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Contact:
- josefin V Eklöf, MD
- Telefoonnummer: +45 38673555
- E-mail: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Competent en capabel
- FEV1>1,0 L
- Heb een positieve kweek gehad van sputum of BAL min. 2 keer in de laatste 24 maanden voor bacteriën van de soort: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca of Klebsiella pneumoniae. Daarnaast min. 1 positieve kweek na behandeling met antibiotica
- Bereid om naar de sauna te gaan (min. temperatuur van 85℃ gedurende minstens 7 minuten) vier keer per week gedurende zes maanden of ga zes maanden lang niet naar een sauna
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lidocaïne en/of midazolam
- Contra-indicaties voor bronchoscopie
- Eerdere ernstige laryngospasme (intubatie vereist)
- Zwangerschap/borstvoeding
- Ernstige taalproblemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige geestesziekte die niet onder controle is met medicatie. NB: Patiënten met een gecontroleerde geestesziekte kunnen worden opgenomen en zullen op gelijke voet als anderen worden ondervraagd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermotherapie/saunabad
Moet naar een sauna gaan (min.
Temperatuur 85℃) min.
4 keer per week gedurende 6 maanden.
Elk saunabad moet minimaal 7 minuten duren.
De interventiepatiënten krijgen gedurende de periode een abonnementskaart voor een sauna.
Patiënten krijgen nog steeds een reeds bestaande behandeling
|
Thermotherapie/saunabad
|
|
Geen tussenkomst: Geen thermotherapie/saunabad
6 maanden niet naar de sauna mogen.
Patiënten die daarvoor komen, door b.v. een vergissing blijft echter in het onderzoek om vertekening te voorkomen.
Het wordt geregistreerd als een "protocolschending", maar de patiënt wordt opgenomen in de Intention To Treat-analyse en de gewijzigde Intention To Treat-analyse.
Patiënten krijgen nog steeds een reeds bestaande behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Tijdsspanne: 6 months
|
This is a measure of infectious exacerbations.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken of overlijden binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal antibioticabehandelingen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Lichamelijke prestatie gemeten aan de hand van de afgelegde afstand gedurende 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veranderingen in FEV1 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Klinisch relevante veranderingen in de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Testscore (bereik van 0-40, hoe hoger hoe slechter) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veranderingen in status van Medical Research Council-dyspnoescore (bereik van 0-5, hoger is slechter) van
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Changes in antibiotic usage
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Tijdsspanne: 6 months
|
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Astma
- Bronchiëctasie
- Therapeutica
- Hyperthermie, geïnduceerd
Andere studie-ID-nummers
- THERMA-LUNG 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .