Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermotherapie tegen hardnekkige bacteriële longinfecties (THERMA-LUNG)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een interventie met frequente thermotherapie in staat zal zijn om de hoeveelheid koloniserende bacteriën in het bronchoalveolaire lavagemonster te verminderen en de koloniserende bacteriën uit te roeien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Normaal gesproken zijn bacteriële longinfecties acuut, zoals buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, en verdwijnen ze meestal na antibiotische therapie zonder veel blijvende schade aan de longen achter te laten. Een groot aantal personen met een verstoorde klaring van slijm en/of longimmuunsysteem krijgt echter aanhoudende longinfecties, die levenslang kunnen zijn, meestal niet verdwijnen, zelfs niet met antibiotica, en die de morbiditeit en mortaliteit sterk kunnen verhogen. Deze aanhoudende longinfecties worden dus gekenmerkt door stabiele perioden met tussendoor exacerbaties, vergelijkbaar met chronische longziekten zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en bronchiëctasie. Bovendien is niet grondig onderzocht of antibioticaregimes effect hebben op de ziektebestrijding, aangezien biofilmvorming verhindert dat antibiotica de bacteriën doden.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center, superioriteitsstudie die het effect van een thermotherapie-interventie evalueert, bestaande uit min. 7 minuten verblijf in min. 85 ℃ omgeving minstens 4 keer per week gedurende 6 maanden, bij personen met aanhoudende bacteriële longinfectie, gedefinieerd als min. 2 positieve kweken gedurende de laatste 24 maanden voor een van de volgende bacteriën: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae of Staphylococcus aureus, incl. 1 positieve kweek na poging tot uitroeiingstherapie. Het doel van de studie is om te onderzoeken of thermotherapie een geldig voorstel kan bieden voor de behandeling van chronische longinfecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Competent en capabel
  • FEV1>1,0 L
  • Heb een positieve kweek gehad van sputum of BAL min. 2 keer in de laatste 24 maanden voor bacteriën van de soort: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca of Klebsiella pneumoniae. Daarnaast min. 1 positieve kweek na behandeling met antibiotica
  • Bereid om naar de sauna te gaan (min. temperatuur van 85℃ gedurende minstens 7 minuten) vier keer per week gedurende zes maanden of ga zes maanden lang niet naar een sauna

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne en/of midazolam
  • Contra-indicaties voor bronchoscopie
  • Eerdere ernstige laryngospasme (intubatie vereist)
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Ernstige taalproblemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige geestesziekte die niet onder controle is met medicatie. NB: Patiënten met een gecontroleerde geestesziekte kunnen worden opgenomen en zullen op gelijke voet als anderen worden ondervraagd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermotherapie/saunabad
Moet naar een sauna gaan (min. Temperatuur 85℃) min. 4 keer per week gedurende 6 maanden. Elk saunabad moet minimaal 7 minuten duren. De interventiepatiënten krijgen gedurende de periode een abonnementskaart voor een sauna. Patiënten krijgen nog steeds een reeds bestaande behandeling
Thermotherapie/saunabad
Geen tussenkomst: Geen thermotherapie/saunabad
6 maanden niet naar de sauna mogen. Patiënten die daarvoor komen, door b.v. een vergissing blijft echter in het onderzoek om vertekening te voorkomen. Het wordt geregistreerd als een "protocolschending", maar de patiënt wordt opgenomen in de Intention To Treat-analyse en de gewijzigde Intention To Treat-analyse. Patiënten krijgen nog steeds een reeds bestaande behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Tijdsspanne: 6 months
This is a measure of infectious exacerbations.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken of overlijden binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal antibioticabehandelingen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lichamelijke prestatie gemeten aan de hand van de afgelegde afstand gedurende 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in FEV1 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinisch relevante veranderingen in de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Testscore (bereik van 0-40, hoe hoger hoe slechter) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in status van Medical Research Council-dyspnoescore (bereik van 0-5, hoger is slechter) van
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Changes in antibiotic usage
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Tijdsspanne: 6 months
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren