Termoterapia contra infecciones pulmonares bacterianas persistentes (THERMA-LUNG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Normalmente, las infecciones pulmonares bacterianas son agudas, como la neumonía adquirida en la comunidad, y generalmente se resuelven después de la terapia con antibióticos sin dejar mucho daño duradero en los pulmones. Sin embargo, una gran cantidad de personas con una alteración en la eliminación de la mucosidad y/o del sistema inmunitario pulmonar contraen infecciones pulmonares persistentes, que pueden durar toda la vida, por lo general no se resuelven incluso con antibióticos y pueden aumentar considerablemente la morbilidad y la mortalidad. Estas infecciones pulmonares persistentes se caracterizan por lo tanto por períodos estables con exacerbaciones intermedias, similares a las enfermedades pulmonares crónicas como el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y las bronquiectasias. Además, no se ha investigado a fondo si los regímenes de antibióticos tienen un efecto sobre el control de la enfermedad, ya que la formación de biopelículas evita que los antibióticos maten a las bacterias.
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y de superioridad que evalúa el efecto de una intervención de termoterapia, que consiste en min. 7 minutos de permanencia en min. Ambiente de 85 ℃ al menos 4 veces por semana durante 6 meses, en personas con infección pulmonar bacteriana persistente, definida como mín. 2 cultivos positivos durante los últimos 24 meses para una de las siguientes bacterias: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae o Staphylococcus aureus, incl. 1 cultivo positivo tras intento de tratamiento erradicador. El objetivo del estudio es investigar si la termoterapia puede ofrecer una propuesta válida para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: josefin V Eklöf, MD
- Número de teléfono: +45 38673555
- Correo electrónico: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Número de teléfono: +45 38673057
- Correo electrónico: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Contacto:
- josefin V Eklöf, MD
- Número de teléfono: +45 38673555
- Correo electrónico: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Competente y capaz
- FEV1>1,0 L
- Haber tenido un cultivo positivo de esputo o BAL min. 2 veces en los últimos 24 meses para bacterias de las especies: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca o Klebsiella pneumoniae. Además, mín. 1 cultivo positivo tras tratamiento con antibióticos
- Dispuesto a ir a una sauna (min. temperatura de 85 ℃ durante al menos 7 minutos) cuatro veces por semana durante seis meses o evite ir a una sauna durante seis meses
Criterio de exclusión:
- Alergia a la lidocaína y/o midazolam
- Contraindicaciones de la broncoscopia
- Laringoespasmo severo previo (que requiere intubación)
- Embarazo/lactancia
- Problemas lingüísticos graves o incapacidad para dar consentimiento informado
- Enfermedad mental grave que no se controla con medicación. Nota: Se pueden incluir pacientes con enfermedad mental controlada y se les preguntará en igualdad de condiciones que los demás.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Baño de termoterapia/sauna
Debe ir a una sauna (min.
Temperatura 85℃) mín.
4 veces a la semana durante 6 meses.
Cada baño de sauna debe durar al menos 7 minutos.
Los pacientes de la intervención reciben una tarjeta de suscripción a una sauna durante el período.
Los pacientes seguirán recibiendo el tratamiento preexistente
|
Baño de termoterapia/sauna
|
|
Sin intervención: Sin termoterapia/baño de sauna
No se permite ir a una sauna durante 6 meses.
Los pacientes que vienen a hacerlo, por ej. un descuido, sin embargo, permanecer en el estudio, para evitar la introducción de sesgos.
Se registrará como una "violación del protocolo", pero el paciente se incluirá en el análisis por intención de tratar y en el análisis por intención de tratar modificado.
Los pacientes seguirán recibiendo el tratamiento preexistente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Periodo de tiempo: 6 months
|
This is a measure of infectious exacerbations.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hospitalizaciones por todas las causas o muerte en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Número de regímenes de tratamiento con antibióticos dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Rendimiento físico medido por la distancia recorrida durante 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Cambios en FEV1 después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Cambios clínicamente relevantes en la puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (rango de 0-40, más alto es peor) después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Cambios en el estado del puntaje de disnea del Consejo de Investigación Médica (rango de 0 a 5, más alto es peor) de
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Changes in antibiotic usage
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Periodo de tiempo: 6 months
|
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Bronquiectasias
- Terapéutica
- Hipertermia, inducida
Otros números de identificación del estudio
- THERMA-LUNG 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .