- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05351242
Termoterapia contra infecciones pulmonares bacterianas persistentes (THERMA-LUNG)
The aim of this study is to determine whether an intervention with frequent thermotherapy will be able to reduce the amount of colonizing bacteria in the bronchoalveolar lavage sample and eradicate the colonizing bacteria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Normally, bacterial lung infections are acute such as community-acquired pneumonia and typically resolve after antibiotic therapy without leaving much lasting damage on the lungs. However, a great amount of persons with disrupted clearance of mucus and/or lung immune system get persistent lung infections, which can be life-long, usually do not resolve even with antibiotics, and can greatly increase morbidity and mortality. IThese persistent lung infections are thus characterized by stable periods with exacerbations inbetween, akin to chronic lung diseases such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and bronchiectasis. In addition, it has not been thoroughly investigated whether antibiotic regimens have an effect on disease control, as biofilm formation prevents antibiotics from killing the bacteria.
This is a randomized, controlled, multi-center, superiority trial evaluating the effect of a thermotherapy intervention, consisting of min. 7 minutes stay in min. 85℃ environment at least 4 times a week for 6 months, in persons with persistent bacterial lung infection, defined as min. 2 positive cultures during the last 24 months for one of the following bacteria: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae or Staphylococcus aureus, incl. 1 positive culture after attempted eradication therapy. The aim of the study is to investigate whether thermotherapy may offer a valid proposal for treatment of chronic lung infections.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Número de teléfono: +45 38673057
- Correo electrónico: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josefin V Eklöf, MD
- Número de teléfono: +45 38673555
- Correo electrónico: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Contacto:
- josefin V Eklöf, MD
- Número de teléfono: +45 38673555
- Correo electrónico: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Competent and capable
- FEV1>1,0 L
- Have had a positive culture from sputum or BAL min. 2 times in the last 24 months for bacteria of the species: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca or Klebsiella pneumoniae. In addition, min. 1 positive culture after treatment with antibiotics
- Willing to go to a sauna (min. temperature of 85℃ for at least 7 minutes) four times weekly for six months or avoid going to a sauna for six months
Exclusion Criteria:
- Allergy to lidocaine and/or midazolam
- Contraindications to bronchoscopy
- Previous severe laryngospasm (intubation requiring)
- Pregnancy/breastfeeding
- Severe linguistic problems or inability to give informed consent
- Severe mental illness that is not controlled with medication. NB: Patients with controlled mental illness can be included and will be asked on an equal footing as others
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Thermotherapy/sauna bath
Must go to a sauna (min. Temperature 85℃) min. 4 times a week for 6 months. Each sauna bath must last at least 7 minutes. The intervention patients receive a subscription card for a sauna during the period. Patients will still receive pre-existing treatment |
Thermotherapy/sauna bath |
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Sin intervención: No thermotherapy/sauna bath
Not allowed to go to a sauna for 6 months. Patients who come to do so, by e.g. an oversight, however, remain in the study, to avoid introducing bias. It will be registered as a "protocol violation", but the patient will be included in Intention To Treat analysis and modified Intention To Treat analysis. Patients will still receive pre-existing treatment. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Periodo de tiempo: 6 months
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This is a measure of infectious exacerbations. |
6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizaciones por todas las causas o muerte en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de regímenes de tratamiento con antibióticos dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Rendimiento físico medido por la distancia recorrida durante 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en FEV1 después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios clínicamente relevantes en la puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (rango de 0-40, más alto es peor) después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en el estado del puntaje de disnea del Consejo de Investigación Médica (rango de 0 a 5, más alto es peor) de
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Changes in antibiotic usage
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Periodo de tiempo: 6 months
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Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between. |
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Bronquiectasias
- Terapéutica
- Hipertermia, inducida
Otros números de identificación del estudio
- THERMA-LUNG 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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