持続性細菌性肺感染症に対する温熱療法 (THERM-A-LUNG)
調査の概要
詳細な説明
通常、細菌性肺感染症は市中肺炎のように急性であり、通常、肺に持続的な損傷をあまり残さずに抗生物質療法後に解決します。 しかし、粘液および/または肺の免疫系のクリアランスが中断された多くの人は、永続的な肺感染症にかかり、生涯にわたる可能性があり、通常は抗生物質を使用しても解決せず、罹患率と死亡率が大幅に増加する可能性があります. したがって、これらの持続性肺感染症は、喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、気管支拡張症などの慢性肺疾患と同様に、その間に増悪を伴う安定期を特徴としています。 さらに、バイオフィルムの形成により抗生物質が細菌を殺すことが妨げられるため、抗生物質レジメンが疾病管理に効果があるかどうかは十分に調査されていません。
これは、温熱療法介入の効果を評価する無作為化、制御、多施設、優越性試験であり、最小で構成されています。 7分滞在分。 少なくとも週 4 回、6 か月間 85℃ の環境で、持続性細菌性肺感染症の患者で、最小で定義されます。 次の細菌のいずれかについて、過去 24 か月間に 2 回の陽性培養: 緑膿菌、アクロモバクター キシロスオキシダンス、ステノトロフォモナス マルトフィリア、クレブシエラ オキシトカ、クレブシエラ ニューモニエ、インフルエンザ菌または黄色ブドウ球菌を含む根絶療法を試みた後、1回の陽性培養。 この研究の目的は、温熱療法が慢性肺感染症の治療に有効な提案を提供できるかどうかを調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamad I Saeed, MD
- 電話番号:+4538673555
- メール:mohamad.isam.saeed.02@regionh.dk
研究場所
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Region Hovedstaden
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Hellerup、Region Hovedstaden、デンマーク、2900
- 募集
- Herlev and Gentofte University Hospital
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コンタクト:
- Mohamad I Saeed, MD
- メール:mohamad.isam.saeed.02@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 有能で有能
- FEV1>1,0 L
- -喀痰またはBAL分からの陽性培養があった。過去 24 か月間に 2 回、以下の種の細菌: 緑膿菌、ステノトロフォモナス・マルトフィリア、黄色ブドウ球菌、インフルエンザ菌、アクロモバクター・キシロスオキシダンス、クレブシエラ・オキシトカまたはクレブシエラ・ニューモニエ。 さらに、最小。抗生物質による治療後、1回の陽性培養
- サウナに行きたい (最低. 少なくとも 7 分間 85℃ の温度) を週 4 回、6 か月間またはサウナに行くのを 6 か月間避ける
除外基準:
- リドカインおよび/またはミダゾラムに対するアレルギー
- 気管支鏡検査の禁忌
- 以前の重度の喉頭痙攣(挿管が必要)
- 妊娠・授乳
- -重度の言語問題またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 薬でコントロールできない重度の精神疾患。 注意: 精神疾患が管理されている患者も含めることができ、他の患者と同等の立場で質問されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:温熱療法・サウナ風呂
サウナに行かなければならない(最低.
温度85℃以上)
週4回、6ヶ月。
各サウナバスは少なくとも 7 分間持続する必要があります。
介入患者には、期間中サウナの定期購読カードが配布されます。
患者は既存の治療を受け続ける
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温熱療法・サウナ風呂
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介入なし:温熱療法・サウナ風呂なし
6ヶ月間サウナに入れない。
そのために来る患者。ただし、バイアスの導入を避けるために、見落としが研究に残っています。
「プロトコル違反」として登録されますが、患者は Intention To Treatment 分析および修正された Intention To Treatment 分析に含まれます。
患者は引き続き既存の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月後の気管支肺胞洗浄による細菌増殖の変化 (cfu/mL で測定)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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-ベースラインでの培養細菌の根絶、6か月後のフォローアップ評価での最後の14日間の抗生物質の使用によって定義されます
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因による入院または 6 か月以内の死亡の数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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6か月以内の抗生物質治療計画の数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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6分間の歩行距離で測定される身体能力
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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6ヶ月後のFEV1の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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半年後のBMIの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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6か月後の慢性閉塞性肺疾患評価テストスコア(0〜40の範囲、高いほど悪い)の臨床的に関連する変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Medical Research Council からの状態の変化 - 呼吸困難スコア (0 ~ 5 の範囲、高いほど悪い)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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6か月後の肺微生物叢の組成の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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6か月後の肺微生物叢の量の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。