Termoterapie proti přetrvávajícím bakteriálním plicním infekcím (THERMA-LUNG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normálně jsou bakteriální plicní infekce akutní, jako je komunitní pneumonie, a obvykle vymizí po antibiotické léčbě, aniž by zanechávaly dlouhotrvající poškození plic. Velké množství osob s narušeným odstraňováním hlenu a/nebo plicním imunitním systémem však dostává perzistující plicní infekce, které mohou být celoživotní, obvykle nevyléčí ani antibiotika a mohou výrazně zvýšit morbiditu a mortalitu. Tyto perzistující plicní infekce jsou tedy charakterizovány stabilními obdobími s exacerbacemi mezi nimi, podobnými chronickým plicním onemocněním, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) a bronchiektázie. Navíc nebylo důkladně prozkoumáno, zda antibiotické režimy mají vliv na kontrolu onemocnění, protože tvorba biofilmu brání antibiotikům zabíjet bakterie.
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii superiority hodnotící efekt termoterapeutické intervence, sestávající z min. 7 minut pobytu v min. 85℃ prostředí alespoň 4x týdně po dobu 6 měsíců, u osob s přetrvávající bakteriální plicní infekcí, definovanou jako min. 2 pozitivní kultury během posledních 24 měsíců pro jednu z následujících bakterií: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae nebo Staphylococcus aureus, vč. 1 pozitivní kultivace po pokusu o eradikační terapii. Cílem studie je zjistit, zda termoterapie může nabídnout validní návrh léčby chronických plicních infekcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: josefin V Eklöf, MD
- Telefonní číslo: +45 38673555
- E-mail: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Telefonní číslo: +45 38673057
- E-mail: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Kontakt:
- josefin V Eklöf, MD
- Telefonní číslo: +45 38673555
- E-mail: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Kompetentní a schopní
- FEV1>1,0 l
- Mít pozitivní kultivaci ze sputa nebo BAL min. 2krát za posledních 24 měsíců pro bakterie druhu: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca nebo Klebsiella pneumoniae. Navíc min. 1 pozitivní kultivace po léčbě antibiotiky
- Ochota do sauny (min. teplota 85 °C po dobu alespoň 7 minut) čtyřikrát týdně po dobu šesti měsíců nebo se po dobu šesti měsíců vyhněte návštěvě sauny
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lidokain a/nebo midazolam
- Kontraindikace bronchoskopie
- Předchozí těžký laryngospasmus (vyžadující intubaci)
- Těhotenství/kojení
- Vážné jazykové problémy nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Těžké duševní onemocnění, které není kontrolováno léky. Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti s kontrolovaným duševním onemocněním a budou požádáni o stejné podmínky jako ostatní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termoterapie/sauna
Nutno do sauny (min.
Teplota 85℃) min.
4x týdně po dobu 6 měsíců.
Každá saunová koupel musí trvat minimálně 7 minut.
Intervenční pacienti dostávají v období předplatitelskou kartu do sauny.
Pacienti budou stále dostávat již existující léčbu
|
Termoterapie/sauna
|
|
Žádný zásah: Žádná termoterapie/sauna
Po dobu 6 měsíců je zakázáno chodit do sauny.
Pacienti, kteří k tomu přijdou např. ve studii však zůstalo přehlédnutí, aby nedošlo k zavedení zkreslení.
Bude registrováno jako „porušení protokolu“, ale pacient bude zařazen do analýzy Intention To Treat a upravené analýzy Intention To Treat.
Pacienti budou stále dostávat již existující léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Časové okno: 6 months
|
This is a measure of infectious exacerbations.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací pro všechny příčiny nebo úmrtí během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet antibiotických léčebných režimů během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Fyzický výkon měřený vzdáleností ušlou přes 6 minut
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny FEV1 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Klinicky relevantní změny ve skóre testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (rozsah od 0 do 40, vyšší je horší) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny stavu od Medical Research Council-skóre dušnosti (rozsah od 0-5, vyšší je horší) od
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Changes in antibiotic usage
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Časové okno: 6 months
|
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
- Bronchiektázie
- Terapeutika
- Hypertermie, indukovaná
Další identifikační čísla studie
- THERMA-LUNG 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .