Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termoterapi mod vedvarende bakterielle lungeinfektioner (THERMA-LUNG)

15. juni 2026 opdateret af: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en intervention med hyppig termoterapi vil være i stand til at reducere mængden af ​​koloniserende bakterier i den bronkoalveolære skylleprøve og udrydde de koloniserende bakterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt er bakterielle lungeinfektioner akutte såsom samfundserhvervet lungebetændelse og forsvinder typisk efter antibiotikabehandling uden at efterlade meget varig skade på lungerne. Imidlertid får en stor del af personer med forstyrret clearance af slim og/eller lungeimmunsystem vedvarende lungeinfektioner, som kan være livslange, normalt ikke forsvinder selv med antibiotika og kan i høj grad øge sygelighed og dødelighed. Disse vedvarende lungeinfektioner er således karakteriseret ved stabile perioder med eksacerbationer imellem, beslægtet med kroniske lungesygdomme såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bronkiektasi. Derudover er det ikke grundigt undersøgt, om antibiotikakure har effekt på sygdomsbekæmpelse, da biofilmdannelse forhindrer antibiotika i at dræbe bakterierne.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, superioritetsforsøg, der evaluerer effekten af ​​en termoterapiintervention, bestående af min. 7 minutters ophold i min. 85℃ miljø mindst 4 gange om ugen i 6 måneder, hos personer med vedvarende bakteriel lungeinfektion, defineret som min. 2 positive kulturer i løbet af de sidste 24 måneder for en af ​​følgende bakterier: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae eller Staphylococcus aureus, inkl. 1 positiv kultur efter forsøg på eradikationsterapi. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om termoterapi kan tilbyde et validt forslag til behandling af kroniske lungeinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kompetent og dygtig
  • FEV1>1,0 L
  • Har haft en positiv kultur fra sputum eller BAL min. 2 gange inden for de sidste 24 måneder for bakterier af arten: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca eller Klebsiella pneumoniae. Derudover skal min. 1 positiv dyrkning efter behandling med antibiotika
  • Er villig til at gå i sauna (min. temperatur på 85 ℃ i mindst 7 minutter) fire gange om ugen i seks måneder eller undgå at gå i sauna i seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lidocain og/eller midazolam
  • Kontraindikationer til bronkoskopi
  • Tidligere alvorlig laryngospasme (kræver intubation)
  • Graviditet/amning
  • Alvorlige sproglige problemer eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig psykisk sygdom, der ikke kontrolleres med medicin. NB: Patienter med kontrolleret psykisk sygdom kan inddrages og vil blive spurgt på lige fod med andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termoterapi/saunabad
Skal i sauna (min. Temperatur 85℃) min. 4 gange om ugen i 6 måneder. Hvert saunabad skal vare mindst 7 minutter. Indsatspatienterne får i perioden abonnementskort til sauna. Patienter vil stadig modtage allerede eksisterende behandling
Andet: Termoterapi/saunabad
Termoterapi/saunabad
Ingen indgriben: Ingen termoterapi/saunabad
Ikke tilladt at gå i sauna i 6 måneder. Patienter der kommer til det, ved f.eks. en forglemmelse forbliver dog i undersøgelsen for at undgå at indføre bias. Det vil blive registreret som en "protokolovertrædelse", men patienten vil indgå i Intention To Treat-analyse og modificeret Intention To Treat-analyse. Patienter vil stadig modtage allerede eksisterende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Tidsramme: 6 months
This is a measure of infectious exacerbations.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser af alle årsager eller død inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal antibiotikabehandlingsregimer inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fysisk præstation målt efter distance gået over 6 minutter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i FEV1 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk relevante ændringer i vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom Test-score (spænder fra 0-40, højere er værre) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i status fra Medical Research Council-dyspnø-score (spænder fra 0-5, højere er værre) fra
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Changes in antibiotic usage
Tidsramme: 6 months
6 months
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Tidsramme: 6 months
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THERMA-LUNG 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner