- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351242
Termoterapi mod vedvarende bakterielle lungeinfektioner (THERM-A-LUNG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normalt er bakterielle lungeinfektioner akutte såsom samfundserhvervet lungebetændelse og forsvinder typisk efter antibiotikabehandling uden at efterlade meget varig skade på lungerne. Imidlertid får en stor del af personer med forstyrret clearance af slim og/eller lungeimmunsystem vedvarende lungeinfektioner, som kan være livslange, normalt ikke forsvinder selv med antibiotika og kan i høj grad øge sygelighed og dødelighed. Disse vedvarende lungeinfektioner er således karakteriseret ved stabile perioder med eksacerbationer imellem, beslægtet med kroniske lungesygdomme såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bronkiektasi. Derudover er det ikke grundigt undersøgt, om antibiotikakure har effekt på sygdomsbekæmpelse, da biofilmdannelse forhindrer antibiotika i at dræbe bakterierne.
Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, superioritetsforsøg, der evaluerer effekten af en termoterapiintervention, bestående af min. 7 minutters ophold i min. 85℃ miljø mindst 4 gange om ugen i 6 måneder, hos personer med vedvarende bakteriel lungeinfektion, defineret som min. 2 positive kulturer i løbet af de sidste 24 måneder for en af følgende bakterier: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae eller Staphylococcus aureus, inkl. 1 positiv kultur efter forsøg på eradikationsterapi. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om termoterapi kan tilbyde et validt forslag til behandling af kroniske lungeinfektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamad I Saeed, MD
- Telefonnummer: +4538673555
- E-mail: mohamad.isam.saeed.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamad I Saeed, MD
- E-mail: mohamad.isam.saeed.02@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kompetent og dygtig
- FEV1>1,0 L
- Har haft en positiv kultur fra sputum eller BAL min. 2 gange inden for de sidste 24 måneder for bakterier af arten: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca eller Klebsiella pneumoniae. Derudover skal min. 1 positiv dyrkning efter behandling med antibiotika
- Er villig til at gå i sauna (min. temperatur på 85 ℃ i mindst 7 minutter) fire gange om ugen i seks måneder eller undgå at gå i sauna i seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lidocain og/eller midazolam
- Kontraindikationer til bronkoskopi
- Tidligere alvorlig laryngospasme (kræver intubation)
- Graviditet/amning
- Alvorlige sproglige problemer eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Alvorlig psykisk sygdom, der ikke kontrolleres med medicin. NB: Patienter med kontrolleret psykisk sygdom kan inddrages og vil blive spurgt på lige fod med andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Termoterapi/saunabad
Skal i sauna (min.
Temperatur 85℃) min.
4 gange om ugen i 6 måneder.
Hvert saunabad skal vare mindst 7 minutter.
Indsatspatienterne får i perioden abonnementskort til sauna.
Patienter vil stadig modtage allerede eksisterende behandling
|
Termoterapi/saunabad
|
Ingen indgriben: Ingen termoterapi/saunabad
Ikke tilladt at gå i sauna i 6 måneder.
Patienter der kommer til det, ved f.eks. en forglemmelse forbliver dog i undersøgelsen for at undgå at indføre bias.
Det vil blive registreret som en "protokolovertrædelse", men patienten vil indgå i Intention To Treat-analyse og modificeret Intention To Treat-analyse.
Patienter vil stadig modtage allerede eksisterende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i bakterievækst (målt i cfu/ml) fra bronkoalveolær lavage efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Udryddelse af de dyrkede bakterier ved baseline, defineret ved ingen brug af antibiotika de sidste 14 dage ved opfølgningsvurderingen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal indlæggelser af alle årsager eller død inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antal antibiotikabehandlingsregimer inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Fysisk præstation målt efter distance gået over 6 minutter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i FEV1 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i BMI efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Klinisk relevante ændringer i vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom Test-score (spænder fra 0-40, højere er værre) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i status fra Medical Research Council-dyspnø-score (spænder fra 0-5, højere er værre) fra
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i sammensætningen af lungemikrobiotaen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i mængden af lungemikrobiota efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THERM-A-LUNG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Termoterapi/saunabad
-
University of JyvaskylaAfsluttetStillesiddende adfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | VarmestressFinland
-
Combined Military Hospital QuettaAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Holland
-
University of ArizonaAfsluttetRehabilitering efter brand af brandmænd i saunaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundAfsluttetKernekropstemperatur 101,3 FForenede Stater
-
HealthPartners InstituteMinnesota Department of HealthTilmelding efter invitation
-
Montreal Heart InstituteAfsluttetBlodtryk | ArytmierCanada
-
Western Norway University of Applied SciencesRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet