- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05351242
Termoterapi mot vedvarende bakterielle lungeinfeksjoner (THERMA-LUNG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normalt er bakterielle lungeinfeksjoner akutte, slik som samfunnservervet lungebetennelse, og går vanligvis over etter antibiotikabehandling uten å etterlate mye varig skade på lungene. Imidlertid får en stor mengde personer med forstyrret fjerning av slim og/eller lungeimmunsystem vedvarende lungeinfeksjoner, som kan være livslange, vanligvis ikke løser seg selv med antibiotika, og kan øke sykelighet og dødelighet betydelig. Disse vedvarende lungeinfeksjonene er således preget av stabile perioder med forverringer i mellom, i likhet med kroniske lungesykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bronkiektasi. I tillegg er det ikke grundig undersøkt om antibiotikakurer har effekt på sykdomskontroll, da biofilmdannelse hindrer antibiotika i å drepe bakteriene.
Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, overlegenhetsforsøk som evaluerer effekten av en termoterapiintervensjon, bestående av min. 7 minutters opphold i min. 85℃ miljø minst 4 ganger i uken i 6 måneder, hos personer med vedvarende bakteriell lungeinfeksjon, definert som min. 2 positive kulturer i løpet av de siste 24 månedene for en av følgende bakterier: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae eller Staphylococcus aureus, inkl. 1 positiv kultur etter forsøk på eradikasjonsterapi. Målet med studien er å undersøke om termoterapi kan tilby et gyldig forslag for behandling av kroniske lungeinfeksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: josefin V Eklöf, MD
- Telefonnummer: +45 38673555
- E-post: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Telefonnummer: +45 38673057
- E-post: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Ta kontakt med:
- josefin V Eklöf, MD
- Telefonnummer: +45 38673555
- E-post: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kompetent og dyktig
- FEV1>1,0 L
- Har hatt positiv kultur fra sputum eller BAL min. 2 ganger de siste 24 månedene for bakterier av arten: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca eller Klebsiella pneumoniae. I tillegg skal min. 1 positiv kultur etter behandling med antibiotika
- Villig til å gå i badstue (min. temperatur på 85 ℃ i minst 7 minutter) fire ganger ukentlig i seks måneder eller unngå å gå i badstue i seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lidokain og/eller midazolam
- Kontraindikasjoner for bronkoskopi
- Tidligere alvorlig laryngospasme (krever intubasjon)
- Graviditet/amming
- Alvorlige språklige problemer eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Alvorlig psykisk lidelse som ikke kontrolleres med medisiner. NB: Pasienter med kontrollert psykisk lidelse kan inkluderes og vil bli spurt på lik linje med andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termoterapi/badstuebad
Må gå i badstue (min.
Temperatur 85℃) min.
4 ganger i uken i 6 måneder.
Hvert badstuebad må vare i minst 7 minutter.
Intervensjonspasientene får abonnementskort på badstue i perioden.
Pasienter vil fortsatt motta eksisterende behandling
|
Termoterapi/badstuebad
|
|
Ingen inngripen: Ingen termoterapi/badstuebad
Ikke lov til å gå i badstue på 6 måneder.
Pasienter som kommer for å gjøre det, ved f.eks. en forglemmelse forblir imidlertid i studien, for å unngå å introdusere skjevhet.
Det vil bli registrert som "protokollbrudd", men pasienten vil bli inkludert i Intention To Treat-analyse og modifisert Intention To Treat-analyse.
Pasienter vil fortsatt motta eksisterende behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Tidsramme: 6 months
|
This is a measure of infectious exacerbations.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser for alle årsaker eller død innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall antibiotikabehandlingsregimer innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fysisk ytelse målt etter distanse gått over 6 minutter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer i FEV1 etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Klinisk relevante endringer i vurdering av kronisk obstruktiv lungesykdom Test-score (spenner fra 0-40, høyere er verre) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer i status fra Medical Research Council-dyspné-skåre (spenner fra 0-5, høyere er verre) fra
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Changes in antibiotic usage
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
|
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Tidsramme: 6 months
|
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Bronkiektasi
- Terapeutikk
- Hypertermi, indusert
Andre studie-ID-numre
- THERMA-LUNG 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .