Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termoterapi mot vedvarende bakterielle lungeinfeksjoner (THERMA-LUNG)

Målet med denne studien er å finne ut om en intervensjon med hyppig termoterapi vil kunne redusere mengden koloniserende bakterier i den bronkoalveolære skylleprøven og utrydde de koloniserende bakteriene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Normalt er bakterielle lungeinfeksjoner akutte, slik som samfunnservervet lungebetennelse, og går vanligvis over etter antibiotikabehandling uten å etterlate mye varig skade på lungene. Imidlertid får en stor mengde personer med forstyrret fjerning av slim og/eller lungeimmunsystem vedvarende lungeinfeksjoner, som kan være livslange, vanligvis ikke løser seg selv med antibiotika, og kan øke sykelighet og dødelighet betydelig. Disse vedvarende lungeinfeksjonene er således preget av stabile perioder med forverringer i mellom, i likhet med kroniske lungesykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bronkiektasi. I tillegg er det ikke grundig undersøkt om antibiotikakurer har effekt på sykdomskontroll, da biofilmdannelse hindrer antibiotika i å drepe bakteriene.

Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, overlegenhetsforsøk som evaluerer effekten av en termoterapiintervensjon, bestående av min. 7 minutters opphold i min. 85℃ miljø minst 4 ganger i uken i 6 måneder, hos personer med vedvarende bakteriell lungeinfeksjon, definert som min. 2 positive kulturer i løpet av de siste 24 månedene for en av følgende bakterier: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae eller Staphylococcus aureus, inkl. 1 positiv kultur etter forsøk på eradikasjonsterapi. Målet med studien er å undersøke om termoterapi kan tilby et gyldig forslag for behandling av kroniske lungeinfeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kompetent og dyktig
  • FEV1>1,0 L
  • Har hatt positiv kultur fra sputum eller BAL min. 2 ganger de siste 24 månedene for bakterier av arten: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca eller Klebsiella pneumoniae. I tillegg skal min. 1 positiv kultur etter behandling med antibiotika
  • Villig til å gå i badstue (min. temperatur på 85 ℃ i minst 7 minutter) fire ganger ukentlig i seks måneder eller unngå å gå i badstue i seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lidokain og/eller midazolam
  • Kontraindikasjoner for bronkoskopi
  • Tidligere alvorlig laryngospasme (krever intubasjon)
  • Graviditet/amming
  • Alvorlige språklige problemer eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alvorlig psykisk lidelse som ikke kontrolleres med medisiner. NB: Pasienter med kontrollert psykisk lidelse kan inkluderes og vil bli spurt på lik linje med andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termoterapi/badstuebad
Må gå i badstue (min. Temperatur 85℃) min. 4 ganger i uken i 6 måneder. Hvert badstuebad må vare i minst 7 minutter. Intervensjonspasientene får abonnementskort på badstue i perioden. Pasienter vil fortsatt motta eksisterende behandling
Termoterapi/badstuebad
Ingen inngripen: Ingen termoterapi/badstuebad
Ikke lov til å gå i badstue på 6 måneder. Pasienter som kommer for å gjøre det, ved f.eks. en forglemmelse forblir imidlertid i studien, for å unngå å introdusere skjevhet. Det vil bli registrert som "protokollbrudd", men pasienten vil bli inkludert i Intention To Treat-analyse og modifisert Intention To Treat-analyse. Pasienter vil fortsatt motta eksisterende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Tidsramme: 6 months
This is a measure of infectious exacerbations.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser for alle årsaker eller død innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall antibiotikabehandlingsregimer innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fysisk ytelse målt etter distanse gått over 6 minutter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i FEV1 etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk relevante endringer i vurdering av kronisk obstruktiv lungesykdom Test-score (spenner fra 0-40, høyere er verre) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i status fra Medical Research Council-dyspné-skåre (spenner fra 0-5, høyere er verre) fra
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Changes in antibiotic usage
Tidsramme: 6 months
6 months
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Tidsramme: 6 months
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere