Termoterapia przeciw uporczywym bakteryjnym infekcjom płuc (THERMA-LUNG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykle bakteryjne infekcje płuc są ostre, takie jak pozaszpitalne zapalenie płuc i zazwyczaj ustępują po antybiotykoterapii bez pozostawiania trwałych uszkodzeń płuc. Jednak duża liczba osób z zaburzonym usuwaniem śluzu i/lub układem odpornościowym płuc zapada na uporczywe infekcje płuc, które mogą trwać przez całe życie, zwykle nie ustępują nawet po zastosowaniu antybiotyków i mogą znacznie zwiększyć zachorowalność i śmiertelność. Te uporczywe infekcje płuc charakteryzują się zatem stabilnymi okresami z zaostrzeniami pomiędzy nimi, podobnymi do przewlekłych chorób płuc, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i rozstrzenie oskrzeli. Ponadto nie zbadano dokładnie, czy schematy antybiotykoterapii mają wpływ na kontrolę choroby, ponieważ tworzenie się biofilmu zapobiega zabijaniu bakterii przez antybiotyki.
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wyższości oceniające efekt interwencji termoterapeutycznej, składające się z min. 7 minut pobytu w min. 85℃ co najmniej 4 razy w tygodniu przez 6 miesięcy, u osób z przewlekłym bakteryjnym zakażeniem płuc, określanym jako min. 2 dodatnie hodowle w ciągu ostatnich 24 miesięcy dla jednej z następujących bakterii: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae lub Staphylococcus aureus, w tym. 1 posiew pozytywny po próbie leczenia eradykacyjnego. Celem pracy jest zbadanie, czy termoterapia może być skuteczną propozycją leczenia przewlekłych infekcji płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: josefin V Eklöf, MD
- Numer telefonu: +45 38673555
- E-mail: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Numer telefonu: +45 38673057
- E-mail: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Kontakt:
- josefin V Eklöf, MD
- Numer telefonu: +45 38673555
- E-mail: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kompetentny i zdolny
- FEV1>1,0 L
- Mieli pozytywny posiew z plwociny lub BAL min. 2 razy w ciągu ostatnich 24 miesięcy dla bakterii z gatunków: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca lub Klebsiella pneumoniae. Ponadto min. 1 posiew dodatni po leczeniu antybiotykami
- Chęć skorzystania z sauny (min. temperatura 85℃ przez co najmniej 7 minut) cztery razy w tygodniu przez sześć miesięcy lub unikaj chodzenia do sauny przez sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lidokainę i/lub midazolam
- Przeciwwskazania do bronchoskopii
- Przebyty ciężki skurcz krtani (wymagający intubacji)
- Ciąża/karmienie piersią
- Poważne problemy językowe lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciężka choroba psychiczna, której nie można kontrolować za pomocą leków. Uwaga: Pacjenci z kontrolowaną chorobą psychiczną mogą zostać włączeni i będą pytani na równi z innymi osobami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termoterapia/sauna
Obowiązkowo udać się do sauny (min.
Temperatura 85℃) min.
4 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Każda kąpiel w saunie musi trwać co najmniej 7 minut.
Pacjenci interwencyjni otrzymują w tym okresie karnet na saunę.
Pacjenci nadal będą otrzymywać wcześniejsze leczenie
|
Termoterapia/sauna
|
|
Brak interwencji: Brak termoterapii/kąpieli w saunie
Zakaz wstępu do sauny przez 6 miesięcy.
Pacjenci zgłaszający się w tym celu m.in. jednak przeoczenie pozostaje w badaniu, aby uniknąć wprowadzenia stronniczości.
Zostanie to zarejestrowane jako „naruszenie protokołu”, ale pacjent zostanie włączony do analizy zamiaru leczenia i zmodyfikowanej analizy zamiaru leczenia.
Pacjenci nadal będą otrzymywać wcześniejsze leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Ramy czasowe: 6 months
|
This is a measure of infectious exacerbations.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn lub zgonów w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba schematów antybiotykoterapii w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Sprawność fizyczna mierzona odległością pokonaną w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany FEV1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany w wyniku testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zakres od 0-40, im wyższy tym gorszy) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w statusie od Medical Research Council – wynik duszności (zakres od 0-5, im wyższy tym gorszy) od
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Changes in antibiotic usage
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
|
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Ramy czasowe: 6 months
|
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Astma
- Rozstrzenie oskrzeli
- Lecznictwo
- Hipertermia, indukowana
Inne numery identyfikacyjne badania
- THERMA-LUNG 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .