Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termoterapia przeciw uporczywym bakteryjnym infekcjom płuc (THERMA-LUNG)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

The aim of this study is to determine whether an intervention with frequent thermotherapy will be able to reduce the amount of colonizing bacteria in the bronchoalveolar lavage sample and eradicate the colonizing bacteria.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Normally, bacterial lung infections are acute such as community-acquired pneumonia and typically resolve after antibiotic therapy without leaving much lasting damage on the lungs. However, a great amount of persons with disrupted clearance of mucus and/or lung immune system get persistent lung infections, which can be life-long, usually do not resolve even with antibiotics, and can greatly increase morbidity and mortality. IThese persistent lung infections are thus characterized by stable periods with exacerbations inbetween, akin to chronic lung diseases such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and bronchiectasis. In addition, it has not been thoroughly investigated whether antibiotic regimens have an effect on disease control, as biofilm formation prevents antibiotics from killing the bacteria.

This is a randomized, controlled, multi-center, superiority trial evaluating the effect of a thermotherapy intervention, consisting of min. 7 minutes stay in min. 85℃ environment at least 4 times a week for 6 months, in persons with persistent bacterial lung infection, defined as min. 2 positive cultures during the last 24 months for one of the following bacteria: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae or Staphylococcus aureus, incl. 1 positive culture after attempted eradication therapy. The aim of the study is to investigate whether thermotherapy may offer a valid proposal for treatment of chronic lung infections.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dania, 2900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Competent and capable
  • FEV1>1,0 L
  • Have had a positive culture from sputum or BAL min. 2 times in the last 24 months for bacteria of the species: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca or Klebsiella pneumoniae. In addition, min. 1 positive culture after treatment with antibiotics
  • Willing to go to a sauna (min. temperature of 85℃ for at least 7 minutes) four times weekly for six months or avoid going to a sauna for six months

Exclusion Criteria:

  • Allergy to lidocaine and/or midazolam
  • Contraindications to bronchoscopy
  • Previous severe laryngospasm (intubation requiring)
  • Pregnancy/breastfeeding
  • Severe linguistic problems or inability to give informed consent
  • Severe mental illness that is not controlled with medication. NB: Patients with controlled mental illness can be included and will be asked on an equal footing as others

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Thermotherapy/sauna bath

Must go to a sauna (min. Temperature 85℃) min. 4 times a week for 6 months. Each sauna bath must last at least 7 minutes. The intervention patients receive a subscription card for a sauna during the period. Patients will still receive pre-existing treatment
Inny: Thermotherapy/sauna bath

Thermotherapy/sauna bath
Brak interwencji: No thermotherapy/sauna bath

Not allowed to go to a sauna for 6 months. Patients who come to do so, by e.g. an oversight, however, remain in the study, to avoid introducing bias. It will be registered as a "protocol violation", but the patient will be included in Intention To Treat analysis and modified Intention To Treat analysis. Patients will still receive pre-existing treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Ramy czasowe: 6 months

This is a measure of infectious exacerbations.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn lub zgonów w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba schematów antybiotykoterapii w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sprawność fizyczna mierzona odległością pokonaną w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany FEV1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany w wyniku testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zakres od 0-40, im wyższy tym gorszy) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w statusie od Medical Research Council – wynik duszności (zakres od 0-5, im wyższy tym gorszy) od
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Changes in antibiotic usage
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Ramy czasowe: 6 months

Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THERMA-LUNG 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj