Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termoterápia tartós bakteriális tüdőfertőzések ellen (THERM-A-LUNG)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy gyakori termoterápiás beavatkozás képes-e csökkenteni a kolonizáló baktériumok mennyiségét a bronchoalveoláris mosómintában, és kiirtani a kolonizáló baktériumokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Általában a bakteriális tüdőfertőzések akutak, mint például a közösségben szerzett tüdőgyulladás, és általában az antibiotikum-terápia után megszűnnek anélkül, hogy maradandó károsodást okoznának a tüdőben. A nyálkahártya és/vagy a tüdő immunrendszere megszakadt kiürüléssel rendelkezők nagy része azonban tartós tüdőfertőzéseket kap, amelyek élethosszig tartóak lehetnek, általában még antibiotikumokkal sem múlnak el, és jelentősen növelhetik a morbiditást és a mortalitást. Ezeket a tartós tüdőfertőzéseket tehát stabil időszakok jellemzik, köztük súlyosbodásokkal, amelyek hasonlóak a krónikus tüdőbetegségekhez, például az asztmához, a krónikus obstruktív tüdőbetegséghez (COPD) és a bronchiectasishoz. Ezenkívül nem vizsgálták alaposan, hogy az antibiotikum-kezelések hatással vannak-e a betegségek leküzdésére, mivel a biofilm képződés megakadályozza, hogy az antibiotikumok elpusztítsák a baktériumokat.

Ez egy termoterápiás beavatkozás hatását értékelő randomizált, kontrollált, többközpontú, felsőbbrendűségi vizsgálat, amely min. 7 perc tartózkodás min. 85℃-os környezetben hetente legalább 4 alkalommal 6 hónapon keresztül, tartós bakteriális tüdőfertőzésben szenvedőknél, min. 2 pozitív tenyészet az elmúlt 24 hónapban a következő baktériumok egyikére: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae vagy Staphylococcus aureus, beleértve 1 pozitív tenyészet az eradikációs terápia megkísérlése után. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a hőterápia érvényes javaslatot kínál-e a krónikus tüdőfertőzések kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dánia, 2900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Hozzáértő és képes
  • FEV1>1,0 L
  • Volt már pozitív tenyésztés köpetből vagy BAL min. 2 alkalommal az elmúlt 24 hónapban a következő fajokhoz tartozó baktériumok esetében: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca vagy Klebsiella pneumoniae. Ezen kívül min. 1 pozitív tenyészet antibiotikus kezelés után
  • Szívesen megy szaunába (min. 85 ℃ hőmérsékleten legalább 7 percig) hetente négyszer hat hónapig, vagy kerülje a szaunázást hat hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Allergia lidokainra és/vagy midazolámra
  • A bronchoszkópia ellenjavallatai
  • Korábbi súlyos laryngospasmus (intubációt igényel)
  • Terhesség/szoptatás
  • Súlyos nyelvi problémák vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Súlyos mentális betegség, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel. Megjegyzés: A kontrollált mentális betegségben szenvedő betegek is beszámíthatók, és ugyanolyan alapon kérik őket, mint másokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Termoterápia/szaunafürdő
Szaunába kell menni (min. Hőmérséklet 85℃) min. Heti 4 alkalommal 6 hónapig. Minden szaunafürdőnek legalább 7 percig kell tartania. A beavatkozó betegek az időszak alatt szaunázási előfizetést kapnak. A betegek továbbra is részesülnek a már meglévő kezelésben
Termoterápia/szaunafürdő
Nincs beavatkozás: Nincs hőterápia/szaunafürdő
6 hónapig tilos szaunába menni. Azok a betegek, akik erre jönnek, pl. egy tévedés azonban marad a vizsgálatban, hogy elkerüljük az elfogultság bevezetését. Ezt "protokollsértésként" regisztrálják, de a páciens szerepelni fog a kezelési szándék elemzésben és a módosított Intention To Treat elemzésben. A betegek továbbra is részesülnek a már meglévő kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bakteriális növekedés változásai (cfu/ml-ben mérve) bronchoalveoláris mosás következtében 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A tenyésztett baktériumok kiirtása a kiinduláskor, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem használtak antibiotikumot az elmúlt 14 napban a 6 hónap utáni követési értékeléskor
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi kezelések száma 6 hónapon belül minden okból vagy halálesetből
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az antibiotikumos kezelések száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A 6 perc alatt megtett távolsággal mért fizikai teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A FEV1 változásai 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A BMI változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési tesztpontszámának klinikailag releváns változásai (0-40 tartomány, magasabb a rosszabb) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások a státuszban az Orvosi Kutatási Tanácstól – nehézlégzési pontszám (0-5-ig terjedő tartomány, magasabb a rosszabb) innen
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A tüdő mikrobiota összetételének változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A tüdő mikrobiota bőségének változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Termoterápia/szaunafürdő

3
Iratkozz fel