- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05351242
Termoterápia tartós bakteriális tüdőfertőzések ellen (THERM-A-LUNG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általában a bakteriális tüdőfertőzések akutak, mint például a közösségben szerzett tüdőgyulladás, és általában az antibiotikum-terápia után megszűnnek anélkül, hogy maradandó károsodást okoznának a tüdőben. A nyálkahártya és/vagy a tüdő immunrendszere megszakadt kiürüléssel rendelkezők nagy része azonban tartós tüdőfertőzéseket kap, amelyek élethosszig tartóak lehetnek, általában még antibiotikumokkal sem múlnak el, és jelentősen növelhetik a morbiditást és a mortalitást. Ezeket a tartós tüdőfertőzéseket tehát stabil időszakok jellemzik, köztük súlyosbodásokkal, amelyek hasonlóak a krónikus tüdőbetegségekhez, például az asztmához, a krónikus obstruktív tüdőbetegséghez (COPD) és a bronchiectasishoz. Ezenkívül nem vizsgálták alaposan, hogy az antibiotikum-kezelések hatással vannak-e a betegségek leküzdésére, mivel a biofilm képződés megakadályozza, hogy az antibiotikumok elpusztítsák a baktériumokat.
Ez egy termoterápiás beavatkozás hatását értékelő randomizált, kontrollált, többközpontú, felsőbbrendűségi vizsgálat, amely min. 7 perc tartózkodás min. 85℃-os környezetben hetente legalább 4 alkalommal 6 hónapon keresztül, tartós bakteriális tüdőfertőzésben szenvedőknél, min. 2 pozitív tenyészet az elmúlt 24 hónapban a következő baktériumok egyikére: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae vagy Staphylococcus aureus, beleértve 1 pozitív tenyészet az eradikációs terápia megkísérlése után. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a hőterápia érvényes javaslatot kínál-e a krónikus tüdőfertőzések kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamad I Saeed, MD
- Telefonszám: +4538673555
- E-mail: mohamad.isam.saeed.02@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Dánia, 2900
- Toborzás
- Herlev and Gentofte University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamad I Saeed, MD
- E-mail: mohamad.isam.saeed.02@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Hozzáértő és képes
- FEV1>1,0 L
- Volt már pozitív tenyésztés köpetből vagy BAL min. 2 alkalommal az elmúlt 24 hónapban a következő fajokhoz tartozó baktériumok esetében: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca vagy Klebsiella pneumoniae. Ezen kívül min. 1 pozitív tenyészet antibiotikus kezelés után
- Szívesen megy szaunába (min. 85 ℃ hőmérsékleten legalább 7 percig) hetente négyszer hat hónapig, vagy kerülje a szaunázást hat hónapig
Kizárási kritériumok:
- Allergia lidokainra és/vagy midazolámra
- A bronchoszkópia ellenjavallatai
- Korábbi súlyos laryngospasmus (intubációt igényel)
- Terhesség/szoptatás
- Súlyos nyelvi problémák vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Súlyos mentális betegség, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel. Megjegyzés: A kontrollált mentális betegségben szenvedő betegek is beszámíthatók, és ugyanolyan alapon kérik őket, mint másokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Termoterápia/szaunafürdő
Szaunába kell menni (min.
Hőmérséklet 85℃) min.
Heti 4 alkalommal 6 hónapig.
Minden szaunafürdőnek legalább 7 percig kell tartania.
A beavatkozó betegek az időszak alatt szaunázási előfizetést kapnak.
A betegek továbbra is részesülnek a már meglévő kezelésben
|
Termoterápia/szaunafürdő
|
Nincs beavatkozás: Nincs hőterápia/szaunafürdő
6 hónapig tilos szaunába menni.
Azok a betegek, akik erre jönnek, pl. egy tévedés azonban marad a vizsgálatban, hogy elkerüljük az elfogultság bevezetését.
Ezt "protokollsértésként" regisztrálják, de a páciens szerepelni fog a kezelési szándék elemzésben és a módosított Intention To Treat elemzésben.
A betegek továbbra is részesülnek a már meglévő kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bakteriális növekedés változásai (cfu/ml-ben mérve) bronchoalveoláris mosás következtében 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A tenyésztett baktériumok kiirtása a kiinduláskor, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem használtak antibiotikumot az elmúlt 14 napban a 6 hónap utáni követési értékeléskor
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kórházi kezelések száma 6 hónapon belül minden okból vagy halálesetből
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Az antibiotikumos kezelések száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A 6 perc alatt megtett távolsággal mért fizikai teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A FEV1 változásai 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A BMI változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési tesztpontszámának klinikailag releváns változásai (0-40 tartomány, magasabb a rosszabb) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Változások a státuszban az Orvosi Kutatási Tanácstól – nehézlégzési pontszám (0-5-ig terjedő tartomány, magasabb a rosszabb) innen
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A tüdő mikrobiota összetételének változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A tüdő mikrobiota bőségének változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THERM-A-LUNG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustGlaxoSmithKlineBefejezveBronchiectasis | Idiopátiás bronchiectasisEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicToborzásTüdőtranszplantáció utáni bronchiectasisEgyesült Államok
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAktív, nem toborzóBronchiectasis akut exacerbációjaKína
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilToborzásIdiopátiás bronchiectasisFrancia Polinézia
-
Medical Center AlkmaarBefejezveNem CF BronchiectasisHollandia
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationToborzás
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
Renovion, Inc.BefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityBefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásNem cisztás fibrózis Bronchiectasis
Klinikai vizsgálatok a Termoterápia/szaunafürdő
-
Biocool ABBefejezvePlakkos PsoriasisSvédország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezve
-
Uniformed Services University of the Health SciencesBefejezveStaphylococcus Aureus | Staphylococcus bőrfertőzések | Közösségben szerzett fertőzésekEgyesült Államok
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezve