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Termoterapia contro le infezioni batteriche persistenti del polmone (THERMA-LUNG)

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento con termoterapia frequente sarà in grado di ridurre la quantità di batteri colonizzanti nel campione di lavaggio broncoalveolare e sradicare i batteri colonizzanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Normalmente, le infezioni polmonari batteriche sono acute come la polmonite acquisita in comunità e in genere si risolvono dopo la terapia antibiotica senza lasciare danni molto duraturi ai polmoni. Tuttavia, una grande quantità di persone con una clearance del muco e/o del sistema immunitario polmonare compromessa contrae infezioni polmonari persistenti, che possono durare tutta la vita, di solito non si risolvono nemmeno con gli antibiotici e possono aumentare notevolmente la morbilità e la mortalità. Queste infezioni polmonari persistenti sono quindi caratterizzate da periodi stabili con esacerbazioni intermedie, simili a malattie polmonari croniche come l'asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e le bronchiectasie. Inoltre, non è stato studiato a fondo se i regimi antibiotici abbiano un effetto sul controllo delle malattie, poiché la formazione di biofilm impedisce agli antibiotici di uccidere i batteri.

Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, di superiorità che valuta l'effetto di un intervento di termoterapia, costituito da min. 7 minuti di permanenza in min. Ambiente a 85℃ almeno 4 volte a settimana per 6 mesi, in soggetti con infezione polmonare batterica persistente, definita come min. 2 colture positive negli ultimi 24 mesi per uno dei seguenti batteri: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae o Staphylococcus aureus, incl. 1 coltura positiva dopo tentata terapia di eradicazione. Lo scopo dello studio è indagare se la termoterapia possa offrire una valida proposta per il trattamento delle infezioni polmonari croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Competente e capace
  • FEV1>1,0 L
  • Hanno avuto una coltura positiva da espettorato o BAL min. 2 volte negli ultimi 24 mesi per batteri delle specie: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca o Klebsiella pneumoniae. Inoltre min. 1 coltura positiva dopo trattamento con antibiotici
  • Disponibilità ad andare in sauna (min. temperatura di 85℃ per almeno 7 minuti) quattro volte alla settimana per sei mesi o evitare di andare in sauna per sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina e/o al midazolam
  • Controindicazioni alla broncoscopia
  • Pregresso laringospasmo grave (richiesta di intubazione)
  • Gravidanza/allattamento
  • Gravi problemi linguistici o incapacità di dare il consenso informato
  • Grave malattia mentale che non è controllata con i farmaci. NB: I pazienti con malattia mentale controllata possono essere inclusi e saranno invitati su un piano di parità con gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termoterapia/bagno sauna
Deve andare in sauna (min. Temperatura 85℃) min. 4 volte a settimana per 6 mesi. Ogni bagno di sauna deve durare almeno 7 minuti. I pazienti dell'intervento ricevono una tessera di abbonamento per una sauna durante il periodo. I pazienti continueranno a ricevere cure preesistenti
Termoterapia/bagno sauna
Nessun intervento: Nessun bagno di termoterapia/sauna
Non è permesso andare in sauna per 6 mesi. I pazienti che vengono a farlo, ad es. una svista, però, resta nello studio, per evitare di introdurre bias. Sarà registrato come "violazione del protocollo", ma il paziente sarà incluso nell'analisi Intention To Treat e nell'analisi Intention To Treat modificata. I pazienti continueranno a ricevere cure preesistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Lasso di tempo: 6 months
This is a measure of infectious exacerbations.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per tutte le cause o decessi entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di regimi di trattamento antibiotico entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Prestazioni fisiche misurate dalla distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni del FEV1 dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti clinicamente rilevanti nel punteggio del test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (intervallo da 0 a 40, più alto è peggio) dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti di stato rispetto al punteggio di dispnea del Medical Research Council (intervallo da 0 a 5, più alto è peggio) da
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Changes in antibiotic usage
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Lasso di tempo: 6 months
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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