- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05351242
Termoterapia contro le infezioni batteriche persistenti del polmone (THERMA-LUNG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Normalmente, le infezioni polmonari batteriche sono acute come la polmonite acquisita in comunità e in genere si risolvono dopo la terapia antibiotica senza lasciare danni molto duraturi ai polmoni. Tuttavia, una grande quantità di persone con una clearance del muco e/o del sistema immunitario polmonare compromessa contrae infezioni polmonari persistenti, che possono durare tutta la vita, di solito non si risolvono nemmeno con gli antibiotici e possono aumentare notevolmente la morbilità e la mortalità. Queste infezioni polmonari persistenti sono quindi caratterizzate da periodi stabili con esacerbazioni intermedie, simili a malattie polmonari croniche come l'asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e le bronchiectasie. Inoltre, non è stato studiato a fondo se i regimi antibiotici abbiano un effetto sul controllo delle malattie, poiché la formazione di biofilm impedisce agli antibiotici di uccidere i batteri.
Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, di superiorità che valuta l'effetto di un intervento di termoterapia, costituito da min. 7 minuti di permanenza in min. Ambiente a 85℃ almeno 4 volte a settimana per 6 mesi, in soggetti con infezione polmonare batterica persistente, definita come min. 2 colture positive negli ultimi 24 mesi per uno dei seguenti batteri: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae o Staphylococcus aureus, incl. 1 coltura positiva dopo tentata terapia di eradicazione. Lo scopo dello studio è indagare se la termoterapia possa offrire una valida proposta per il trattamento delle infezioni polmonari croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: josefin V Eklöf, MD
- Numero di telefono: +45 38673555
- Email: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Numero di telefono: +45 38673057
- Email: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
- Herlev and Gentofte University hospital
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Contatto:
- josefin V Eklöf, MD
- Numero di telefono: +45 38673555
- Email: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Competente e capace
- FEV1>1,0 L
- Hanno avuto una coltura positiva da espettorato o BAL min. 2 volte negli ultimi 24 mesi per batteri delle specie: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca o Klebsiella pneumoniae. Inoltre min. 1 coltura positiva dopo trattamento con antibiotici
- Disponibilità ad andare in sauna (min. temperatura di 85℃ per almeno 7 minuti) quattro volte alla settimana per sei mesi o evitare di andare in sauna per sei mesi
Criteri di esclusione:
- Allergia alla lidocaina e/o al midazolam
- Controindicazioni alla broncoscopia
- Pregresso laringospasmo grave (richiesta di intubazione)
- Gravidanza/allattamento
- Gravi problemi linguistici o incapacità di dare il consenso informato
- Grave malattia mentale che non è controllata con i farmaci. NB: I pazienti con malattia mentale controllata possono essere inclusi e saranno invitati su un piano di parità con gli altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Termoterapia/bagno sauna
Deve andare in sauna (min.
Temperatura 85℃) min.
4 volte a settimana per 6 mesi.
Ogni bagno di sauna deve durare almeno 7 minuti.
I pazienti dell'intervento ricevono una tessera di abbonamento per una sauna durante il periodo.
I pazienti continueranno a ricevere cure preesistenti
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Termoterapia/bagno sauna
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Nessun intervento: Nessun bagno di termoterapia/sauna
Non è permesso andare in sauna per 6 mesi.
I pazienti che vengono a farlo, ad es. una svista, però, resta nello studio, per evitare di introdurre bias.
Sarà registrato come "violazione del protocollo", ma il paziente sarà incluso nell'analisi Intention To Treat e nell'analisi Intention To Treat modificata.
I pazienti continueranno a ricevere cure preesistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Lasso di tempo: 6 months
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This is a measure of infectious exacerbations.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri per tutte le cause o decessi entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di regimi di trattamento antibiotico entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prestazioni fisiche misurate dalla distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazioni del FEV1 dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti clinicamente rilevanti nel punteggio del test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (intervallo da 0 a 40, più alto è peggio) dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti di stato rispetto al punteggio di dispnea del Medical Research Council (intervallo da 0 a 5, più alto è peggio) da
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Changes in antibiotic usage
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Lasso di tempo: 6 months
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Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Asma
- Bronchiectasie
- Terapie
- Ipertermia, indotta
Altri numeri di identificazione dello studio
- THERMA-LUNG 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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