- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05351242
Термотерапия против стойких бактериальных инфекций ЛЕГКИХ (THERMA-LUNG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как правило, бактериальные инфекции легких, такие как внебольничная пневмония, протекают остро, и обычно проходят после антибактериальной терапии, не вызывая долговременного повреждения легких. Однако у большого количества людей с нарушенным клиренсом слизи и/или иммунной системой легких развиваются персистирующие легочные инфекции, которые могут быть пожизненными, обычно не излечиваются даже антибиотиками и могут значительно увеличить заболеваемость и смертность. Таким образом, эти персистирующие инфекции легких характеризуются стабильными периодами с обострениями между ними, сходными с хроническими заболеваниями легких, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и бронхоэктазы. Кроме того, не было тщательно исследовано, влияют ли режимы антибиотикотерапии на борьбу с заболеванием, поскольку образование биопленки не позволяет антибиотикам убивать бактерии.
Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование превосходства, в котором оценивается эффект термотерапевтического вмешательства, состоящего из мин. 7 минут пребывания в мин. 85 ℃ не менее 4 раз в неделю в течение 6 месяцев у лиц с персистирующей бактериальной инфекцией легких, определяемой как мин. 2 положительных посева за последние 24 месяца на одну из следующих бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae или Staphylococcus aureus, в т.ч. 1 положительная культура после попытки эрадикационной терапии. Цель исследования - выяснить, может ли термотерапия предложить действенное лечение хронических инфекций легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: josefin V Eklöf, MD
- Номер телефона: +45 38673555
- Электронная почта: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
- Номер телефона: +45 38673057
- Электронная почта: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
- Herlev and Gentofte University hospital
-
Контакт:
- josefin V Eklöf, MD
- Номер телефона: +45 38673555
- Электронная почта: josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Компетентный и способный
- ОФВ1>1,0 л
- Имели положительный посев мокроты или БАЛ мин. 2 раза за последние 24 месяца для бактерий видов: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca или Klebsiella pneumoniae. Кроме того, мин. 1 положительная культура после лечения антибиотиками
- Готовность посетить сауну (мин. температура 85 ℃ в течение не менее 7 минут) четыре раза в неделю в течение шести месяцев или избегать посещения сауны в течение шести месяцев
Критерий исключения:
- Аллергия на лидокаин и/или мидазолам
- Противопоказания к бронхоскопии
- Предыдущий тяжелый ларингоспазм (требующий интубации)
- Беременность/грудное вскармливание
- Серьезные лингвистические проблемы или неспособность дать информированное согласие
- Тяжелое психическое заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению. NB: Пациенты с контролируемым психическим заболеванием могут быть включены в исследование, и им будут предложены вопросы наравне с другими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термотерапия/сауна
Необходимо посетить сауну (мин.
Температура 85 ℃) мин.
4 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Каждая баня в сауне должна длиться не менее 7 минут.
Пациенты вмешательства получают абонемент на посещение сауны на период.
Пациенты по-прежнему будут получать ранее существовавшее лечение
|
Термотерапия/сауна
|
|
Без вмешательства: Без термотерапии/сауны
Не разрешается посещать сауну в течение 6 месяцев.
Пациенты, которые приходят для этого, напр. надзор, однако, остается в исследовании, чтобы избежать предвзятости.
Это будет зарегистрировано как «нарушение протокола», но пациент будет включен в анализ «Намерение лечить» и измененный анализ «Намерение лечить».
Пациенты по-прежнему будут получать ранее существовавшее лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Временное ограничение: 6 months
|
This is a measure of infectious exacerbations.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по всем причинам или смертей в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество курсов антибиотикотерапии в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Физическая работоспособность измеряется расстоянием, пройденным за 6 минут.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения ОФВ1 через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Клинически значимые изменения в шкале оценки хронической обструктивной болезни легких (диапазон от 0 до 40, чем выше, тем хуже) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения статуса по шкале Медицинского исследовательского совета — одышка (диапазон от 0 до 5, чем выше, тем хуже) от
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Changes in antibiotic usage
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Временное ограничение: 6 months
|
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Астма
- Бронхоэктазы
- Терапия
- Гипертермия, индуцированная
Другие идентификационные номера исследования
- THERMA-LUNG 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .