Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термотерапия против стойких бактериальных инфекций ЛЕГКИХ (THERMA-LUNG)

15 июня 2026 г. обновлено: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Целью данного исследования является определение того, сможет ли вмешательство с частой термотерапией уменьшить количество колонизирующих бактерий в образце бронхоальвеолярного лаважа и уничтожить колонизирующие бактерии.

Обзор исследования

Подробное описание

Как правило, бактериальные инфекции легких, такие как внебольничная пневмония, протекают остро, и обычно проходят после антибактериальной терапии, не вызывая долговременного повреждения легких. Однако у большого количества людей с нарушенным клиренсом слизи и/или иммунной системой легких развиваются персистирующие легочные инфекции, которые могут быть пожизненными, обычно не излечиваются даже антибиотиками и могут значительно увеличить заболеваемость и смертность. Таким образом, эти персистирующие инфекции легких характеризуются стабильными периодами с обострениями между ними, сходными с хроническими заболеваниями легких, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и бронхоэктазы. Кроме того, не было тщательно исследовано, влияют ли режимы антибиотикотерапии на борьбу с заболеванием, поскольку образование биопленки не позволяет антибиотикам убивать бактерии.

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование превосходства, в котором оценивается эффект термотерапевтического вмешательства, состоящего из мин. 7 минут пребывания в мин. 85 ℃ не менее 4 раз в неделю в течение 6 месяцев у лиц с персистирующей бактериальной инфекцией легких, определяемой как мин. 2 положительных посева за последние 24 месяца на одну из следующих бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Achromobacter xylosoxidans, Stenotrophomonas maltophilia, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae или Staphylococcus aureus, в т.ч. 1 положительная культура после попытки эрадикационной терапии. Цель исследования - выяснить, может ли термотерапия предложить действенное лечение хронических инфекций легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jens-Ulrik S Jensen, Professor
  • Номер телефона: +45 38673057
  • Электронная почта: jens.ulrik.jensen@regionh.dk

Места учебы

    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
        • Herlev and Gentofte University hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Компетентный и способный
  • ОФВ1>1,0 л
  • Имели положительный посев мокроты или БАЛ мин. 2 раза за последние 24 месяца для бактерий видов: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Achromobacter xylosoxidans, Klebsiella oxytoca или Klebsiella pneumoniae. Кроме того, мин. 1 положительная культура после лечения антибиотиками
  • Готовность посетить сауну (мин. температура 85 ℃ в течение не менее 7 минут) четыре раза в неделю в течение шести месяцев или избегать посещения сауны в течение шести месяцев

Критерий исключения:

  • Аллергия на лидокаин и/или мидазолам
  • Противопоказания к бронхоскопии
  • Предыдущий тяжелый ларингоспазм (требующий интубации)
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Серьезные лингвистические проблемы или неспособность дать информированное согласие
  • Тяжелое психическое заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению. NB: Пациенты с контролируемым психическим заболеванием могут быть включены в исследование, и им будут предложены вопросы наравне с другими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Термотерапия/сауна
Необходимо посетить сауну (мин. Температура 85 ℃) мин. 4 раза в неделю в течение 6 месяцев. Каждая баня в сауне должна длиться не менее 7 минут. Пациенты вмешательства получают абонемент на посещение сауны на период. Пациенты по-прежнему будут получать ранее существовавшее лечение
Термотерапия/сауна
Без вмешательства: Без термотерапии/сауны
Не разрешается посещать сауну в течение 6 месяцев. Пациенты, которые приходят для этого, напр. надзор, однако, остается в исследовании, чтобы избежать предвзятости. Это будет зарегистрировано как «нарушение протокола», но пациент будет включен в анализ «Намерение лечить» и измененный анализ «Намерение лечить». Пациенты по-прежнему будут получать ранее существовавшее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of days from baseline without antibiotic treatment against pulmonary infection
Временное ограничение: 6 months
This is a measure of infectious exacerbations.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций по всем причинам или смертей в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество курсов антибиотикотерапии в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Физическая работоспособность измеряется расстоянием, пройденным за 6 минут.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения ОФВ1 через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Клинически значимые изменения в шкале оценки хронической обструктивной болезни легких (диапазон от 0 до 40, чем выше, тем хуже) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения статуса по шкале Медицинского исследовательского совета — одышка (диапазон от 0 до 5, чем выше, тем хуже) от
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Changes in antibiotic usage
Временное ограничение: 6 months
6 months
Eradication of the cultured bacteria at baseline, defined by a) absence of the trial inclusion bacteria or b) the participant cannot expectorate dure to dry airways.
Временное ограничение: 6 months
Absence of bacteria, which lead to inclusion, is measured by a min. of 3 consecutive expectorates with a min. of 24 hours in between.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться