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TURP를 겪고 있는 노인 환자에서 보조제로서 척수강내 Dexmedetomidine의 두 가지 다른 용량의 효과

2025년 5월 6일 업데이트: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

경요도 전립선 절제술을 받는 노인 환자에서 고압 부피바카인과 결합된 보조제로서 척수강내 덱스메데토미딘의 두 가지 다른 용량의 효과: 전향적, 무작위 연구

경요도 전립선 절제술(TURP)은 양성 전립선 비대증이 있는 노인 환자에게 가장 흔한 외과적 개입입니다. 척추 마취는 TURP에서 선택하는 기술입니다. 척수강내(IT) 보조제는 수술 후 보충 진통제의 요구 사항을 줄임으로써 척추 마취 및 수술 후 진통 기간을 연장합니다. 보조제의 통합은 또한 국소 마취 및 관련 부작용의 전체 용량을 낮춥니다. .

수술후 기간에 intratheacal dexmedetomidine의 연장된 진통 효능은 몇 가지 임상 연구에서 나타났습니다. 이 저자들은 척수강내 덱사메토메딘의 다양한 용량(2 - 10 μg)을 연구하고 다양한 결과와 함께 클로니딘, 펜타닐, 미다졸람, 부프레노르핀 등과 같은 다양한 다른 보조제와 비교했습니다. intratheacal dexmedetomidine의 다른 복용량을 비교하는 기존 연구는 거의 없습니다. 더욱이 이들 연구 중 어느 것도 척수강내 덱스메데토미딘의 상이한 투여량과 운동 차단의 상쇄로부터 수치 등급 척도에 대한 제1 진통제 요건까지의 시간 차이로 정의되는 감별 진통(DA) 사이의 투여량-반응 관계를 4 초과로 강조하지 않았다.

연구 개요

상세 설명

연구 가설은 척수강내 dexmedetomidine의 증량 투여량과 함께 dexametomedine의 투여량 의존적 연장이 있을 수 있다는 것입니다. .

현재 연구의 목적은 다양한 용량과 지주막하 차단 특성, 특히 진통 기간과 차등 진통을 가진 경막내 덱사메토메딘 사이의 용량-반응 관계를 밝히는 것입니다. 척수강내 덱사메토메딘의 용량 의존적 작용을 고려할 때, 저자는 부피바카인과 함께 보조제로 사용되는 덱사메토메딘의 고용량(10μg)이 큰 크기의 경요도 절제술을 받는 노인 환자에서 감각 운동 차단의 추가 연장과 함께 더 나은 효능 프로필을 초래할 것이라는 가설을 세울 수 있습니다. 덱사메토메딘(5μg)과 비교했을 때 전립선.

이 연구는 이중 맹검, 전향적, 무작위 시험이 될 것입니다. 이 연구는 Mansoura 대학(MUCH)의 비뇨기과 및 신장 센터에서 수행됩니다. 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

이 연구는 55-85세의 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I/II로 전립선 경요도 절제술이 예정된 환자 70명을 대상으로 실시됩니다.

연구 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 구성원 Dexmedetomidine 5μg 그룹(D5 그룹)을 사용하여 두 개의 동일한 그룹(dexmedetomidine5μg 그룹 및 dexmedetomidine 10μg 그룹) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 환자는 2mL 무거운 부피바카인 0.5% 및 Dexmedetomidine을 받게 됩니다. 5 μg 덱스메데토미딘 10 μg 그룹(D10 그룹): 환자는 2 mL의 무거운 부피바카인 0.5% 및 덱스메데토미딘 10 μg을 받게 될 것입니다. 모든 환자는 철저한 임상 검사, 방사선 및 실험실 검사를 포함하는 수술 전 평가를 받게 됩니다. 실험실 조사에는 전체 혈구 수(CBC), 혈청 전해질, 동맥혈 가스, 소변 분석, 응고 검사, 혈당 수치, 간 및 신장 기능 검사가 포함됩니다. ECG, 경흉부 심초음파 및 흉부 X-레이를 실시합니다.

모든 환자는 수술 최소 하루 전에 입원하고 8시간 동안 무수 상태로 유지됩니다. 절차 전에 조사관은 기준선 심박수(HR)와 평균 동맥압(MAP)을 측정하고 기록하며 비침습 혈액으로 평가합니다. 압력 모니터링 및 동맥 산소 포화도를 측정한 후 모든 참가자는 수술실 도착 시 반듯이 누운 자세로 10mL/kg의 크리스탈로이드(Ringer's solution)를 받고 최종적으로 블록 무작위화를 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. L3/L4 또는 L4/L5 추간 공간에서 22-25-게이지 Quincke 바늘로 수행 첫 번째 그룹(dexmedetomidine5 μg 그룹)은 1 ml 인슐린 주사기에 2mL(10 mg)의 무거운 부피바카인과 5 μg의 dexmedetomidine을 수막강내 투여합니다. 두 번째(덱스메데토미딘 10μg 그룹)는 1ml 인슐린 주사기에 무거운 부피바카인 2mL(10mg) + 10μg 덱스메데토미딘을 투여받습니다.

진통 기간을 조사할 것입니다. 또한, 수술 후 24시간 동안 진통제의 총 투여량), 수술이 끝날 때까지 매 15분마다 수술 중 심박수 및 혈압, 2,4,6,12에서의 수술 후 혈압 및 열수 및 24시간 ,척추 마취 후 감각 차단 시작(분),척추 마취 후 운동 차단 시작(분),T8 이상의 더마토미에서 감각 차단에 도달하는 시간(1분마다 핀 찌름 테스트 사용)(분),시간 T12 및 L1 피부 분절 및 척추 마취에서 감각 차단 수준을 달성하기 위해(분)필요한 승압기 용량

,시각적 아날로그 척도 즉시 회복 및 수술 후 2,4,6 및 12시간 차동신경통(운동 차단의 오프셋에서 첫 번째 진통제 필요까지의 시간차). 수술 후 합병증(메스꺼움, 구토, 가려움증, 저혈압 및 떨림)은 녹음.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 050
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 경외성 전립선 절제술을 받는 노인 환자.
  2. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I/II

제외 기준:

  1. 지주막하 차단에 대한 모든 금기.
  2. 만성 진통제 치료에.
  3. 환자는 연구 참여를 거부합니다.
  4. 인지 장애.
  5. NRS(숫자 등급 통증 척도)를 이해할 수 없습니다. 6.-지난 6개월 동안 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 심근경색과 같은 중대한 동반이환 상태..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 5㎍군(D5군)
덱스메데토미딘 5μg 그룹(D5 그룹): 환자는 2mL 무거운 부피바카인 0.5% 및 덱스메데토미딘 5μg 척수강내 투여를 받습니다.
환자는 덱스메데토미딘 5μg 또는 10μg 덱스메데토미딘과 함께 척수강내 2mL 무거운 부피바카인 0.5%를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 (D 5): 환자는 덱스메데토미딘 5㎍ 덱스메데토미딘과 함께 척수강내 2mL 무거운 부피바카인 0.5%를 투여받을 것이다.
  • 그룹(D10): 환자는 덱스메데토미딘 10㎍ 덱스메데토미딘과 함께 척수강내 2mL 무거운 부피바카인 0.5%를 투여받습니다.
활성 비교기: 덱스메데토미딘 10㎍군(D10군)
덱스메데토미딘 10μg 그룹(D10 그룹): 환자는 2mL 무거운 부피바카인 0.5% 및 덱스메데토미딘 10μg 척수강내 투여를 받습니다.
환자는 덱스메데토미딘 5μg 또는 10μg 덱스메데토미딘과 함께 척수강내 2mL 무거운 부피바카인 0.5%를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 (D 5): 환자는 덱스메데토미딘 5㎍ 덱스메데토미딘과 함께 척수강내 2mL 무거운 부피바카인 0.5%를 투여받을 것이다.
  • 그룹(D10): 환자는 덱스메데토미딘 10㎍ 덱스메데토미딘과 함께 척수강내 2mL 무거운 부피바카인 0.5%를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 지속 시간
기간: 수술시간 24시간
진통 구조까지 척추 진통 기간.
수술시간 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 요구량의 총 용량.
기간: 수술시간 24시간
시각적 아날로그 점수가 3 미만이 되도록 총 진통제 구조를 기록합니다.
수술시간 24시간
수술 전후 혈역학적 안정성.
기간: 수술시간 24시간
수술 중 수축기 및 확장기 동맥 혈압은 수술이 끝날 때까지 15분마다.수술 후 수축기 및 확장기 동맥 혈압은 2,4,6,12 및 24시간
수술시간 24시간
척추마취후 감각차단 시작 .
기간: 척추마취 직후
몇 분 안에 척추 마취 후 감각 상실이 시작됩니다.
척추마취 직후
필요한 승압제 용량
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
저혈압을 중화하기 위해 사용되는 에페드린 또는 노르에피네프린의 복용량.
수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
수술 전 저혈압
기간: 수술 후 24시간 동안의 수술 전후 시간
수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어진 환자 수 기록
수술 후 24시간 동안의 수술 전후 시간
감별진통
기간: 수술시간은 24시간.
모터 차단 오프셋에서 필요한 첫 번째 진통제까지의 시간차를 기록합니다.
수술시간은 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
  • 연구 의자: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

게시됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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