Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av två olika doser av intratekal dexmedetomidin som adjuvans hos äldre patienter som genomgår TURP

6 maj 2025 uppdaterad av: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effekt av två olika doser av intratekal dexmedetomidin som adjuvans i kombination med hyperbar bupivakain hos äldre patienter som genomgår transuretral resektion av prostata: en prospektiv, randomiserad studie

Transuretral resektion av prostata (TURP) är det vanligaste kirurgiska ingreppet för äldre patienter med benign prostatahyperplasi. Spinalbedövning är den valda tekniken i TURP. Intratekala (IT)adjuvans förlänger varaktigheten av spinalbedövning och postoperativ analgesi där genom att minska behovet av postoperativa analgetika tillskott. Inkorporeringen av adjuvans sänker också den totala dosen av lokalbedövning och associerade biverkningar .

Den utökade analgetiska effekten av intrateakalt dexmedetomidin under den postoperativa perioden har visats i ett fåtal kliniska studier. Dessa författare har studerat olika doser (2-10 μg) av intratekalt dexametomedin och jämfört det med olika andra adjuvans som klonidin, fentanyl, midazolam, buprenorfin, etc., med varierande resultat. De befintliga studierna som jämför olika doser av intrateakalt dexmedetomidin är få. Dessutom har ingen av dessa studier betonat dos-responssambandet mellan olika doser av intrateakalt dexmedetomidin och differentiell analgesi (DA) definierad som tidsskillnaden från förskjutningen av motorblockad till det första analgetiska kravet på numerisk värderingsskala mer än 4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens hypotes är att det kan finnas en dosberoende förlängning av dexametomedin med eskalerande doser av intratekal dexmedetomidin. I denna studie försökte vi ta reda på den optimala säkra dosen av dexametomedin som användes som adjuvans med bupivakain för patient som genomgår transureteral reseaktion av stor prostata .

Syftet med den aktuella studien är att belysa dos-responssambandet mellan intratekal dexametomedin med olika doser och subaraknoidala blockegenskaper, särskilt varaktigheten av analgesi och differentiell analgesi. Med tanke på den dosberoende effekten av intratekal dexametomedin, kan författarna anta att den högre dosen av dexametomedin (10 μg) som används som adjuvans med bupivakain kommer att resultera i bättre effektprofil med ytterligare förlängning av sensorisk motorisk blockad hos äldre patienter som genomgår transuretral resekation av stor storlek prostata om man jämför med dexametomedin (5 μg).

Efter att ha erhållit godkännande från Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board om denna studie som kommer att vara en dubbelblindad, prospektiv, randomiserad studie. Denna studie kommer att utföras i Urology and Nephrology Center vid Mansoura University (MUCH). Ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter.

Denna studie kommer att genomföras på 70 patienter i åldern 55-85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II planerad för transuretral reasektion av prostata.

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två lika grupper (dexmedetomidin5 μg grupp och dexmedetomidin 10 μg grupp) med hjälp av datorgenererade randomiseringsmedlemmar Dexmedetomidine 5 μg grupp (D5 grupp): Patienterna kommer att få 2 ml tung bupivacain% och Dexmedetomidin 0. 5 μg dexmedetomidin 10 μg grupp (D10 grupp): Patienterna kommer att få 2 mL tungt bupivakain 0,5 % och Dexmedetomidin 10 μg Alla patienter kommer att utsättas för preoperativ bedömning som inkluderar noggrann klinisk undersökning, radiologisk och laboratorieundersökning. Laboratorieundersökningar kommer att omfatta fullständigt blodvärde (CBC), serumelektrolyter, arteriell blodgas, urinanalys, koagulationsundersökning, blodsockernivå, lever- och njurfunktionstester. EKG, transthorax ekokardiografi och lungröntgen kommer att göras.

Alla patienter kommer att läggas in på sjukhus minst en dag före operationen och kommer att hållas noll per os i 8 timmar. Före proceduren kommer utredaren att mäta och registrera baslinjepuls (HR) och medelartärtryck (MAP) kommer att bedömas med icke-invasivt blod tryckövervakning, samt arteriell syremättnad, sedan kommer alla deltagare att få 10 mL/kg kristalloid (Ringers lösning) i ryggläge vid ankomsten till operationssalen, och slutligen delas in i två grupper med blockrandomisering: SA kommer att vara utförs med en 22-25-gauge Quincke-nål vid det intervertebrala utrymmet L3/L4 eller L4/L5. Den första gruppen (dexmedetomidin5 μg grupp) kommer att få 2mL (10 mg) tungt bupivakain plus 5 μg dexmedetomidin intratekalt i 1 ml insulin. den andra (dexmedetomidin 10 μg grupp) kommer att få 2 ml (10 mg) tungt bupivakain plus 10 μg dexmedetomidin i 1 ml insulinspruta.

Varaktigheten av analegesin kommer att undersökas. Dessutom, Total dos av smärtstillande behov 24 timmar postoperativt), Intraoperativ hjärtfrekvens och blodtryck var 15:e minut till slutet av operationen, Postoperativt blodtryck och värmehastighet vid 2,4,6,12 och 24 timmar ,Debut av sensorisk blockering efter spinalbedövning (minut), Start av motorisk blockering efter spinalbedövning (minut), Tid för att uppnå sensorisk blockering vid T8 eller högre dermatom (med nålstickstest var 1 minut) (minut), Tid för att uppnå sensorisk blockeringsnivå vid T12 och L1 dermatom och spinalbedövning avtar (minut), Dos av vasopressorer krävs

,Visuell analog skala Omedelbar återhämtning och 2,4,6 och 12 timmar efter operationen Differential analgesi (tidsskillnad från förskjutning av motorblockad till det första smärtstillande som krävs). Postoperativa komplikationer (illamående, kräkningar, klåda, hypotoni och frossa) kommer att uppstå. spelade in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre patienter som genomgår transurteral resektion av prostata.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell kontraindikation för subaraknoidal blockering.
  2. På kronisk smärtstillande terapi.
  3. Patienterna vägrar att bidra i studien.
  4. Kognitiv försämring.
  5. Kan inte förstå numerisk värdering av smärtskala (NRS). 6.-Betydande komorbida tillstånd som okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin 5 μg grupp (D5 grupp)
Dexmedetomidin 5 μg grupp (D5 grupp ): Patienterna kommer att få 2 mL tungt bupivakain 0,5 % och Dexmedetomidin 5 μg intratekalt.
Patienterna kommer att få intratekalt 2 ml tungt bupivakain 0,5 % tillsammans med antingen dexmedetomidin 5 μg eller 10 μg dexmedetomidin.
Andra namn:
  • Grupp (D 5): Patienterna kommer att få intratekalt 2 ml tungt bupivakain 0,5 % tillsammans med dexmedetomidin 5 μg dexmedetomidin.
  • Grupp (D10): Patienterna kommer att få intratekalt 2 mL tungt bupivakain 0,5 % tillsammans med dexmedetomidin 10 μg dexmedetomidin
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 10 μg grupp (D10 grupp)
dexmedetomidin 10 μg grupp (D10 grupp ): Patienterna kommer att få 2 ml tungt bupivakain 0,5 % och Dexmedetomidin 10 μg intratekalt.
Patienterna kommer att få intratekalt 2 ml tungt bupivakain 0,5 % tillsammans med antingen dexmedetomidin 5 μg eller 10 μg dexmedetomidin.
Andra namn:
  • Grupp (D 5): Patienterna kommer att få intratekalt 2 ml tungt bupivakain 0,5 % tillsammans med dexmedetomidin 5 μg dexmedetomidin.
  • Grupp (D10): Patienterna kommer att få intratekalt 2 mL tungt bupivakain 0,5 % tillsammans med dexmedetomidin 10 μg dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av analgesin
Tidsram: perioperativ tid i 24 timmar
Varaktighet av spinal analgesi till smärtstillande räddning.
perioperativ tid i 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos av smärtstillande behov.
Tidsram: perioperativ tid i 24 timmar
Registrera den totala analgetiska räddningen för att ge en visuell analog poäng mindre än 3
perioperativ tid i 24 timmar
Hemodynamisk stabilitet perioperativt.
Tidsram: perioperativ tid i 24 timmar
Intraoperativt systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck var 15:e minut till slutet av operationen. Postoperativt systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck vid 2,4,6,12 och 24 timmar
perioperativ tid i 24 timmar
Debut av sensorisk blockering efter spinalbedövning.
Tidsram: Omedelbart efter spinalbedövning
Början av känselförlust efter spinalbedövning på några minuter.
Omedelbart efter spinalbedövning
Dos av vasopressorer krävs
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
Dos av efedrin eller noradrenalin används för att motverka eventuell hypotoni.
perioperativ tid i två timmar postoperativt
Perioperativ hypotoni
Tidsram: Peroperativ tid i 24 timmar postoperativt
Rekordantal patienter med varje fall av systoliskt blodtryck under 90 mmHg
Peroperativ tid i 24 timmar postoperativt
Differentiell analgesi
Tidsram: Peroperativ tid i 24 timmar.
Registrera tidsskillnaden från förskjutningen av motorblockaden till det första analgetika som krävs
Peroperativ tid i 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
  • Studiestol: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Pubmed

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera