- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05351489
Effekt av två olika doser av intratekal dexmedetomidin som adjuvans hos äldre patienter som genomgår TURP
Effekt av två olika doser av intratekal dexmedetomidin som adjuvans i kombination med hyperbar bupivakain hos äldre patienter som genomgår transuretral resektion av prostata: en prospektiv, randomiserad studie
Transuretral resektion av prostata (TURP) är det vanligaste kirurgiska ingreppet för äldre patienter med benign prostatahyperplasi. Spinalbedövning är den valda tekniken i TURP. Intratekala (IT)adjuvans förlänger varaktigheten av spinalbedövning och postoperativ analgesi där genom att minska behovet av postoperativa analgetika tillskott. Inkorporeringen av adjuvans sänker också den totala dosen av lokalbedövning och associerade biverkningar .
Den utökade analgetiska effekten av intrateakalt dexmedetomidin under den postoperativa perioden har visats i ett fåtal kliniska studier. Dessa författare har studerat olika doser (2-10 μg) av intratekalt dexametomedin och jämfört det med olika andra adjuvans som klonidin, fentanyl, midazolam, buprenorfin, etc., med varierande resultat. De befintliga studierna som jämför olika doser av intrateakalt dexmedetomidin är få. Dessutom har ingen av dessa studier betonat dos-responssambandet mellan olika doser av intrateakalt dexmedetomidin och differentiell analgesi (DA) definierad som tidsskillnaden från förskjutningen av motorblockad till det första analgetiska kravet på numerisk värderingsskala mer än 4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens hypotes är att det kan finnas en dosberoende förlängning av dexametomedin med eskalerande doser av intratekal dexmedetomidin. I denna studie försökte vi ta reda på den optimala säkra dosen av dexametomedin som användes som adjuvans med bupivakain för patient som genomgår transureteral reseaktion av stor prostata .
Syftet med den aktuella studien är att belysa dos-responssambandet mellan intratekal dexametomedin med olika doser och subaraknoidala blockegenskaper, särskilt varaktigheten av analgesi och differentiell analgesi. Med tanke på den dosberoende effekten av intratekal dexametomedin, kan författarna anta att den högre dosen av dexametomedin (10 μg) som används som adjuvans med bupivakain kommer att resultera i bättre effektprofil med ytterligare förlängning av sensorisk motorisk blockad hos äldre patienter som genomgår transuretral resekation av stor storlek prostata om man jämför med dexametomedin (5 μg).
Efter att ha erhållit godkännande från Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board om denna studie som kommer att vara en dubbelblindad, prospektiv, randomiserad studie. Denna studie kommer att utföras i Urology and Nephrology Center vid Mansoura University (MUCH). Ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter.
Denna studie kommer att genomföras på 70 patienter i åldern 55-85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II planerad för transuretral reasektion av prostata.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två lika grupper (dexmedetomidin5 μg grupp och dexmedetomidin 10 μg grupp) med hjälp av datorgenererade randomiseringsmedlemmar Dexmedetomidine 5 μg grupp (D5 grupp): Patienterna kommer att få 2 ml tung bupivacain% och Dexmedetomidin 0. 5 μg dexmedetomidin 10 μg grupp (D10 grupp): Patienterna kommer att få 2 mL tungt bupivakain 0,5 % och Dexmedetomidin 10 μg Alla patienter kommer att utsättas för preoperativ bedömning som inkluderar noggrann klinisk undersökning, radiologisk och laboratorieundersökning. Laboratorieundersökningar kommer att omfatta fullständigt blodvärde (CBC), serumelektrolyter, arteriell blodgas, urinanalys, koagulationsundersökning, blodsockernivå, lever- och njurfunktionstester. EKG, transthorax ekokardiografi och lungröntgen kommer att göras.
Alla patienter kommer att läggas in på sjukhus minst en dag före operationen och kommer att hållas noll per os i 8 timmar. Före proceduren kommer utredaren att mäta och registrera baslinjepuls (HR) och medelartärtryck (MAP) kommer att bedömas med icke-invasivt blod tryckövervakning, samt arteriell syremättnad, sedan kommer alla deltagare att få 10 mL/kg kristalloid (Ringers lösning) i ryggläge vid ankomsten till operationssalen, och slutligen delas in i två grupper med blockrandomisering: SA kommer att vara utförs med en 22-25-gauge Quincke-nål vid det intervertebrala utrymmet L3/L4 eller L4/L5. Den första gruppen (dexmedetomidin5 μg grupp) kommer att få 2mL (10 mg) tungt bupivakain plus 5 μg dexmedetomidin intratekalt i 1 ml insulin. den andra (dexmedetomidin 10 μg grupp) kommer att få 2 ml (10 mg) tungt bupivakain plus 10 μg dexmedetomidin i 1 ml insulinspruta.
Varaktigheten av analegesin kommer att undersökas. Dessutom, Total dos av smärtstillande behov 24 timmar postoperativt), Intraoperativ hjärtfrekvens och blodtryck var 15:e minut till slutet av operationen, Postoperativt blodtryck och värmehastighet vid 2,4,6,12 och 24 timmar ,Debut av sensorisk blockering efter spinalbedövning (minut), Start av motorisk blockering efter spinalbedövning (minut), Tid för att uppnå sensorisk blockering vid T8 eller högre dermatom (med nålstickstest var 1 minut) (minut), Tid för att uppnå sensorisk blockeringsnivå vid T12 och L1 dermatom och spinalbedövning avtar (minut), Dos av vasopressorer krävs
,Visuell analog skala Omedelbar återhämtning och 2,4,6 och 12 timmar efter operationen Differential analgesi (tidsskillnad från förskjutning av motorblockad till det första smärtstillande som krävs). Postoperativa komplikationer (illamående, kräkningar, klåda, hypotoni och frossa) kommer att uppstå. spelade in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter som genomgår transurteral resektion av prostata.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för subaraknoidal blockering.
- På kronisk smärtstillande terapi.
- Patienterna vägrar att bidra i studien.
- Kognitiv försämring.
- Kan inte förstå numerisk värdering av smärtskala (NRS). 6.-Betydande komorbida tillstånd som okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin 5 μg grupp (D5 grupp)
Dexmedetomidin 5 μg grupp (D5 grupp ): Patienterna kommer att få 2 mL tungt bupivakain 0,5 % och Dexmedetomidin 5 μg intratekalt.
|
Patienterna kommer att få intratekalt 2 ml tungt bupivakain 0,5 % tillsammans med antingen dexmedetomidin 5 μg eller 10 μg dexmedetomidin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 10 μg grupp (D10 grupp)
dexmedetomidin 10 μg grupp (D10 grupp ): Patienterna kommer att få 2 ml tungt bupivakain 0,5 % och Dexmedetomidin 10 μg intratekalt.
|
Patienterna kommer att få intratekalt 2 ml tungt bupivakain 0,5 % tillsammans med antingen dexmedetomidin 5 μg eller 10 μg dexmedetomidin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av analgesin
Tidsram: perioperativ tid i 24 timmar
|
Varaktighet av spinal analgesi till smärtstillande räddning.
|
perioperativ tid i 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av smärtstillande behov.
Tidsram: perioperativ tid i 24 timmar
|
Registrera den totala analgetiska räddningen för att ge en visuell analog poäng mindre än 3
|
perioperativ tid i 24 timmar
|
|
Hemodynamisk stabilitet perioperativt.
Tidsram: perioperativ tid i 24 timmar
|
Intraoperativt systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck var 15:e minut till slutet av operationen. Postoperativt systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck vid 2,4,6,12 och 24 timmar
|
perioperativ tid i 24 timmar
|
|
Debut av sensorisk blockering efter spinalbedövning.
Tidsram: Omedelbart efter spinalbedövning
|
Början av känselförlust efter spinalbedövning på några minuter.
|
Omedelbart efter spinalbedövning
|
|
Dos av vasopressorer krävs
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Dos av efedrin eller noradrenalin används för att motverka eventuell hypotoni.
|
perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
|
Perioperativ hypotoni
Tidsram: Peroperativ tid i 24 timmar postoperativt
|
Rekordantal patienter med varje fall av systoliskt blodtryck under 90 mmHg
|
Peroperativ tid i 24 timmar postoperativt
|
|
Differentiell analgesi
Tidsram: Peroperativ tid i 24 timmar.
|
Registrera tidsskillnaden från förskjutningen av motorblockaden till det första analgetika som krävs
|
Peroperativ tid i 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Studiestol: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- MS.22.04.157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .