- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05351489
Effect van twee verschillende doses intrathecaal dexmedetomidine als adjuvans bij oudere patiënten die TURP ondergaan
Effect van twee verschillende doses intrathecaal dexmedetomidine als adjuvans gecombineerd met hyperbare bupivacaïne bij oudere patiënten die transurethrale resectie van de prostaat ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de meest voorkomende chirurgische ingreep voor oudere patiënten met goedaardige prostaathyperplasie. Spinale anesthesie is de voorkeurstechniek bij TURP. Intrathecale (IT) adjuvantia verlengen de duur van spinale anesthesie en postoperatieve analgesie daar door de behoefte aan postoperatieve supplementanalgetica te verminderen. De opname van adjuvantia verlaagt ook de algehele dosis lokale anesthesie en de bijbehorende bijwerkingen .
De verlengde analgetische werkzaamheid van intratheacale dexmedetomidine in de postoperatieve periode is aangetoond in enkele klinische studies. Deze auteurs hebben verschillende doses (2 - 10 μg) intrathecaal dexametomedine bestudeerd en vergeleken met verschillende andere adjuvantia zoals clonidine, fentanyl, midazolam, buprenorfine, enz., met wisselende resultaten. Er zijn maar weinig bestaande onderzoeken waarin verschillende doses intratheacaal dexmedetomidine worden vergeleken. Bovendien heeft geen van deze studies de nadruk gelegd op de dosis-responsrelatie tussen verschillende doses intratheacale dexmedetomidine en differentiële analgesie (DA), gedefinieerd als het tijdsverschil tussen het begin van de motorblokkade en de eerste analgetische behoefte op een numerieke beoordelingsschaal van meer dan 4.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekshypothese is dat er een dosisafhankelijke verlenging van dexametomedine kan zijn met escalerende doses intrathecaal dexmedetomidine. .
Het doel van de huidige studie is om de dosis-responsrelatie op te helderen tussen intrathecaal dexametomedine met verschillende doses en kenmerken van subarachnoïdale blokkades, met name de duur van analgesie en differentiële analgesie. Gezien de dosisafhankelijke werking van intrathecaal dexametomedine, zouden de auteurs kunnen veronderstellen dat de hogere dosis dexametomedine (10 μg) gebruikt als adjuvans bij bupivacaïne zal resulteren in een beter werkzaamheidsprofiel met verdere verlenging van sensorische motorblokkade bij oudere patiënten die transurethrale resecatie ondergaan van grote prostaat in vergelijking met dexametomedine (5 μg).
Na goedkeuring van de Mansoura Faculteit der Geneeskunde Institutional Research Board over deze studie, die een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie zal zijn. Deze studie zal worden uitgevoerd in het centrum voor urologie en nefrologie van de universiteit van Mansoura (MUCH). Van alle patiënten zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 70 patiënten van 55-85 jaar oud, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I/II gepland voor transurethrale resectie van de prostaat.
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee gelijke groepen (dexmedetomidine5 μg-groep en dexmedetomidine 10 μg-groep) met behulp van door de computer gegenereerde randomisatieleden. 5 μg dexmedetomidine 10 μg-groep (D10-groep): Patiënten krijgen 2 ml zwaar bupivacaïne 0,5% en dexmedetomidine 10 μg. Laboratoriumonderzoeken omvatten volledig bloedbeeld (CBC), serumelektrolyten, arterieel bloedgas, urine-analyse, stollingsonderzoek, bloedglucosespiegel, lever- en nierfunctietesten. ECG, transthoracale echocardiografie en thoraxfoto worden gemaakt.
Alle patiënten worden ten minste een dag voor de operatie in het ziekenhuis opgenomen en worden gedurende 8 uur per os op nul gehouden. Voorafgaand aan de procedure zal de onderzoeker de basislijnhartslag (HR) meten en registreren en de gemiddelde arteriële druk (MAP) zal worden beoordeeld door niet-invasief bloed drukbewaking, evenals arteriële zuurstofverzadiging, dan krijgen alle deelnemers 10 ml / kg kristalloïde (Ringer's oplossing) in rugligging bij aankomst in de operatiekamer, en uiteindelijk verdeeld in twee groepen met behulp van blokrandomisatie: SA wordt uitgevoerd met een 22-25-gauge Quincke-naald in de tussenwervelruimte L3/L4 of L4/L5 De eerste groep (dexmedetomidine5 μg-groep) krijgt 2 ml (10 mg) zwaar bupivacaïne plus 5 μg dexmedetomidine intrathecaal in een insulinespuit van 1 ml de tweede groep (dexmedetomidine 10 μg-groep) krijgt 2 ml (10 mg) zwaar bupivacaïne plus 10 μg dexmedetomidine in een insulinespuit van 1 ml.
De duur van analgesie zal worden onderzocht.Ook,Totale dosis analgetische vereisten 24 uur postoperatief),Intraoperatieve hartslag en bloeddruk elke 15 minuten tot het einde van de operatie,Postoperatieve bloeddruk en warmtesnelheid op 2,4,6,12 en 24 uur, Begin van sensorische blokkade na spinale anesthesie (minuut), Begin van motorische blokkade na spinale anesthesie (minuut), Tijd om sensorische blokkade te bereiken bij T8 of hoger dermatoom (met elke minuut een speldenpriktest) (minuut), Tijd om sensorisch blokniveau te bereiken bij T12- en L1-dermatomen en spinale anesthesie die afneemt (minuut), dosis vasopressoren vereist
, Visueel analoge schaal Onmiddellijk herstel en 2, 4, 6 en 12 uur na de operatie Differentiële analgesie (tijdsverschil tussen het begin van de motorblokkade en het eerste vereiste analgeticum). Postoperatieve complicaties (misselijkheid, braken, pruritis, hypotensie en rillen) zullen voorkomen opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taha R Elashmawy, BCH
- Telefoonnummer: 00201069172798
- E-mail: prerekado@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahmoud M Othman, MD
- Telefoonnummer: 00201006278070
- E-mail: mmothman59@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
- Werving
- Urology and nephrology center
-
Contact:
- Taha R Elashmway, BCh
- Telefoonnummer: 00201063172798
- E-mail: prerekado@gmail.com
-
Contact:
- Mahmoud M Othman, MD
- Telefoonnummer: 00201006278070
- E-mail: mmothman59@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten die een transurtherale resectie van de prostaat ondergaan.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I/II
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor een subarachnoïdaal blok.
- Over chronische analgetische therapie.
- Patiënten weigeren mee te werken aan het onderzoek.
- Cognitieve beperking.
- Kan de numerieke beoordelingspijnschaal (NRS) niet begrijpen. 6.-Significante comorbide aandoeningen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dexmedetomidine 5 μg-groep (D5-groep)
Dexmedetomidine 5 μg-groep (D5-groep): Patiënten krijgen 2 ml zware bupivacaïne 0,5% en dexmedetomidine 5 μg intrathecaal.
|
Patiënten zullen intrathecaal 2 ml zwaar bupivacaïne 0,5% krijgen samen met ofwel dexmedetomidine 5 μg of 10 μg dexmedetomidine.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 10 μg-groep (D10-groep)
dexmedetomidine 10 μg-groep (D10-groep): Patiënten krijgen 2 ml zwaar bupivacaïne 0,5% en dexmedetomidine 10 μg intrathecaal.
|
Patiënten zullen intrathecaal 2 ml zwaar bupivacaïne 0,5% krijgen samen met ofwel dexmedetomidine 5 μg of 10 μg dexmedetomidine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De duur van analgesie
Tijdsspanne: perioperatieve tijd voor 24 uur
|
Duur van spinale analgesie tot analgetische redding.
|
perioperatieve tijd voor 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale dosis pijnstillende behoefte.
Tijdsspanne: perioperatieve tijd voor 24 uur
|
Noteer de totale analgetische redding om een visuele analoge score van minder dan 3 mogelijk te maken
|
perioperatieve tijd voor 24 uur
|
Hemodynamische stabiliteit perioperatief.
Tijdsspanne: perioperatieve tijd voor 24 uur
|
Intra-operatieve systolische en diastolische arteriële bloeddruk elke 15 minuten tot het einde van de operatie. Postoperatieve systolische en diastolische arteriële bloeddruk op 2,4,6,12 en 24 uur
|
perioperatieve tijd voor 24 uur
|
Begin van sensorische blokkade na spinale anesthesie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na spinale anesthesie
|
Begin van sensorisch verlies na spinale anesthesie binnen enkele minuten.
|
Onmiddellijk na spinale anesthesie
|
Dosis vasopressoren vereist
Tijdsspanne: perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
|
Dosis efedrine of noradrenaline gebruikt om hypotensie tegen te gaan.
|
perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
|
Perioperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Perioperatieve tijd gedurende 24 uur postoperatief
|
Recordaantal patiënten met een daling van de systolische bloeddruk onder de 90 mmHg
|
Perioperatieve tijd gedurende 24 uur postoperatief
|
Differentiële analgesie
Tijdsspanne: Perioperatieve tijd gedurende 24 uur.
|
Noteer het tijdsverschil tussen de offset van de motorblokkade en het eerste vereiste analgeticum
|
Perioperatieve tijd gedurende 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Studie stoel: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- MS.22.04.157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .