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两种不同剂量右美托咪定鞘内注射辅助治疗老年TURP患者的疗效观察

2025年5月6日 更新者:Mahmoud Mahmoud Othman、Mansoura University

两种不同剂量右美托咪定鞘内注射联合高压布比卡因对经尿道前列腺电切术老年患者的影响:一项前瞻性随机研究

经尿道前列腺电切术 (TURP) 是老年良性前列腺增生症患者最常见的手术干预方式。 腰麻是 TURP 中的首选技术。鞘内 (IT) 佐剂通过减少术后补充镇痛药的需求来延长腰麻和术后镇痛的持续时间。佐剂的加入还降低了局部麻醉剂的总剂量和相关的副作用.

一些临床研究表明,鞘内注射右美托咪定可延长术后镇痛效果。 这些作者研究了不同剂量 (2 - 10 μg) 的鞘内注射 dexametomedine 并将其与各种其他佐剂如可乐定、芬太尼、咪达唑仑、丁丙诺啡等进行了比较,结果各不相同。 现有的比较不同剂量鞘内注射右美托咪定的研究很少。 此外,这些研究都没有强调不同剂量的鞘内注射右美托咪定与差异镇痛(DA)之间的剂量反应关系,差异镇痛定义为从运动阻滞偏移到数字评定量表上的第一次镇痛需求的时间差大于4。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究假设是随着鞘内右美托咪定剂量的增加,地美托美定可能会出现剂量依赖性延长。在这项研究中,我们试图找出地美托美定的最佳安全剂量,该剂量与布比卡因一起用作接受经尿道大尺寸前列腺切除术患者的佐剂.

本研究的目的是阐明鞘内注射不同剂量的地塞美托与蛛网膜下腔阻滞特性,特别是镇痛持续时间和差异镇痛之间的剂量反应关系。 考虑到鞘内注射地塞美托定的剂量依赖性作用,作者可以假设较高剂量的地塞美托定 (10 μg) 用作布比卡因的佐剂将导致更好的疗效,并进一步延长接受经尿道大尺寸切除术的老年患者的感觉运动阻滞与地塞美托定(5 微克)相比,前列腺。

在获得曼苏拉医学院机构研究委员会的批准后,这项研究将是一项双盲、前瞻性、随机试验。 这项研究将在曼苏拉大学 (MUCH) 的泌尿外科和肾脏病学中心进行。 将从所有患者处获得知情的书面同意。

这项研究将在 70 名 55-85 岁、美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I/II 计划进行经尿道前列腺切除术的患者中进行。

使用计算机生成的随机化成员 右美托咪定 5 μg 组(D5 组),将研究对象随机分配到两个相等的组之一(右美托咪定 5 μg 组和右美托咪定 10 μg 组):患者将接受 2 mL 重布比卡因 0. 5% 和右美托咪定5 μg 右美托咪定 10 μg 组(D10 组):患者将接受 2 mL 重布比卡因 0. 5% 和右美托咪定 10 μg 所有患者将接受术前评估,包括彻底的临床检查、放射学和实验室检查。 实验室检查将包括全血细胞计数 (CBC)、血清电解质、动脉血气、尿液分析、凝血检查、血糖水平、肝肾功能检查。 将进行心电图、经胸超声心动图和胸部 X 光检查。

所有患者将在手术前至少一天住院,并将保持零口服 8 小时。在手术之前,研究者将测量和记录基线心率 (HR) 和平均动脉压 (MAP) 将通过无创血液评估压力监测以及动脉血氧饱和度,然后所有参与者将在到达手术室时以仰卧位接受 10 mL/kg 的晶体(林格溶液),最后使用块随机化分为两组:SA 将在 L3/L4 或 L4/L5 椎间隙用 22-25 号 Quincke 针头进行 第一组(右美托咪定 5 μg 组)将在 1 ml 胰岛素注射器中鞘内注射 2 mL(10 mg)重布比卡因和 5 μg 右美托咪定第二组(右美托咪定 10 μg 组)将在 1 ml 胰岛素注射器中接受 2 mL(10 mg)重布比卡因加 10 μg 右美托咪定。

将调查镇痛的持续时间。此外,术后 24 小时镇痛需求的总剂量),术中心率和血压每 15 分钟直到手术结束,术后血压和热率在 2,4,6,12和 24 小时,脊髓麻醉后感觉阻滞开始(分钟),脊髓麻醉后运动阻滞开始(分钟),在 T8 或更高皮区达到感觉阻滞的时间(每 1 分钟使用针刺试验)(分钟),时间达到 T12 和 L1 皮节的感觉阻滞水平并且脊髓麻醉逐渐消失(分钟),需要使用升压药

,视觉模拟刻度 立即恢复和术后 2、4、6 和 12 小时 差异镇痛(从运动阻滞偏移到需要第一次镇痛的时间差)。术后并发症(恶心、呕吐、瘙痒、低血压和寒战)将记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、050
        • Urology and nephrology center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 接受经尿道前列腺切除术的老年患者。
  2. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I/II

排除标准:

  1. 蛛网膜下腔阻滞的任何禁忌症。
  2. 长期镇痛治疗。
  3. 患者拒绝参与研究。
  4. 认知障碍。
  5. 无法理解数字疼痛评分量表 (NRS)。 6.-在过去 6 个月内有严重的合并症,如未控制的高血压、充血性心力衰竭、心肌梗塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定5μg组(D5组)
右美托咪定 5 μg 组(D5 组):患者将接受 2 mL 重布比卡因 0.5% 和右美托咪定 5 μg 鞘内注射。
患者将接受鞘内 2 毫升重布比卡因 0。5% 以及右美托咪定 5 微克或 10 微克右美托咪定。
其他名称:
  • 组 (D 5):患者将接受鞘内注射 2 mL 重布比卡因 0. 5% 以及右美托咪定 5 μg 右美托咪定。
  • 组 (D10):患者将接受鞘内注射 2 mL 重布比卡因 0. 5% 以及右美托咪定 10 μg 右美托咪定
有源比较器:右美托咪定 10 μg 组(D10 组)
右美托咪定 10 μg 组(D10 组):患者将接受 2 mL 重布比卡因 0.5% 和右美托咪定 10 μg 鞘内注射。
患者将接受鞘内 2 毫升重布比卡因 0。5% 以及右美托咪定 5 微克或 10 微克右美托咪定。
其他名称:
  • 组 (D 5):患者将接受鞘内注射 2 mL 重布比卡因 0. 5% 以及右美托咪定 5 μg 右美托咪定。
  • 组 (D10):患者将接受鞘内注射 2 mL 重布比卡因 0. 5% 以及右美托咪定 10 μg 右美托咪定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:围手术期24小时
脊髓镇痛至镇痛抢救的持续时间。
围手术期24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛剂要求的总剂量。
大体时间:围手术期24小时
记录总镇痛解救允许视觉模拟评分小于3
围手术期24小时
围手术期血流动力学稳定性。
大体时间:围手术期24小时
术中每 15 分钟测量一次动脉收缩压和舒张压,直至手术结束。术后 2、4、6、12 和 24 小时的动脉收缩压和舒张压
围手术期24小时
脊髓麻醉后出现感觉阻滞。
大体时间:脊髓麻醉后立即
脊髓麻醉后几分钟内开始感觉丧失。
脊髓麻醉后立即
所需的升压药剂量
大体时间:围手术期时间 术后两小时
用于抵消任何低血压的麻黄碱或去甲肾上腺素的剂量。
围手术期时间 术后两小时
围手术期低血压
大体时间:围手术期时间为术后24小时
记录收缩压低于 90 毫米汞柱的患者人数
围手术期时间为术后24小时
差别镇痛
大体时间:围手术期时间为24小时。
记录从运动阻滞偏移到需要第一次镇痛的时间差
围手术期时间为24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mahmoud M Othman, MD、Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
  • 学习椅:Taha R Elashmawy, BCH、Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月30日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

一年

IPD 共享访问标准

考研

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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