- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351489
Účinek dvou různých dávek intratekálního dexmedetomidinu jako adjuvans u starších pacientů podstupujících TURP
Účinek dvou různých dávek intratekálního dexmedetomidinu jako adjuvans v kombinaci s hyperbarickým bupivakainem u starších pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty: prospektivní, randomizovaná studie
Transuretrální resekce prostaty (TURP) je nejčastější chirurgický zákrok u starších pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Spinální anestezie je technikou volby při TURP. Intratekální (IT) adjuvans prodlužují dobu trvání spinální anestezie a pooperační analgezie tím, že snižují potřebu pooperačních doplňkových analgetik. Začlenění adjuvans také snižuje celkovou dávku lokálního anestetika a související vedlejší účinky .
Rozšířená analgetická účinnost intrathekálního dexmedetomidinu v pooperačním období byla prokázána v několika klinických studiích. Tito autoři studovali různé dávky (2 - 10 μg) intratekálního dexametomedinu a porovnávali jej s různými dalšími adjuvancii, jako je klonidin, fentanyl, midazolam, buprenorfin atd., s různými výsledky. Existujících studií srovnávajících různé dávky intrathekálního dexmedetomidinu je málo. Navíc žádná z těchto studií nezdůraznila vztah mezi dávkou a odezvou mezi různými dávkami intratheakálního dexmedetomidinu a diferenciální analgezií (DA) definovanou jako časový rozdíl od offsetu motorické blokády do prvního analgetického požadavku na číselné stupnici větší než 4.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotézou studie je, že může existovat na dávce závislé prodloužení dexametomedinu se eskalujícími dávkami intratekálního dexmedetomidinu. V této studii jsme se pokusili najít optimální bezpečnou dávku dexametomedinu, který se používá jako adjuvans s bupivakainem pro pacienta podstupující transureterální resekaci velké prostaty .
Cílem této studie je objasnit vztah mezi dávkou a odezvou mezi intratekálním dexametomedinem s různými dávkami a charakteristikami subarachnoidálního bloku, zejména trváním analgezie a diferenciální analgezie. Vzhledem k dávkově závislému účinku intratekálního dexametomedinu by autoři mohli vyslovit hypotézu, že vyšší dávka dexametomedinu (10 μg) použitá jako adjuvans s bupivakainem povede k lepšímu profilu účinnosti s dalším prodloužením senzorické motorické blokády u starších pacientů podstupujících transuretrální resekaci velkých rozměrů prostaty ve srovnání s dexametomedinem (5 μg).
Po získání souhlasu Institucionální výzkumné rady lékařské fakulty Mansoura o této studii, která bude dvojitě zaslepenou, prospektivní, randomizovanou studií. Tato studie bude provedena v Urologickém a nefrologickém centru Mansourské univerzity (MUCH). Od všech pacientů bude získán informovaný písemný souhlas.
Tato studie bude provedena na 70 pacientech ve věku 55–85 let s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) I/II plánovaným pro transuretrální resekci prostaty.
Subjekty studie budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou stejných skupin (skupina dexmedetomidin 5 μg a skupina dexmedetomidin 10 μg ) pomocí počítačem generovaných členů randomizace Dexmedetomidin 5 μg skupina (skupina D5 ): Pacienti dostanou 2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % a Dexmedetomidin Skupina 5 μg dexmedetomidin 10 μg (skupina D10): Pacienti dostanou 2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % a Dexmedetomidin 10 μg Všichni pacienti budou podrobeni předoperačnímu vyšetření, které zahrnuje důkladné klinické vyšetření, radiologické a laboratorní vyšetření. Laboratorní vyšetření budou zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), sérové elektrolyty, arteriální krevní plyn, analýzu moči, koagulační vyšetření, hladinu glukózy v krvi, jaterní a renální testy. Bude provedeno EKG, transtorakální echokardiografie a rentgen hrudníku.
Všichni pacienti budou hospitalizováni nejméně jeden den před operací a po dobu 8 hodin budou udržováni na nule. Před zákrokem zkoušející změří a zaznamená základní srdeční frekvenci (HR) a střední arteriální tlak (MAP) zhodnotí neinvazivní krví monitorování tlaku, stejně jako saturace arteriální kyslíkem, pak všichni účastníci dostanou 10 ml/kg krystaloidu (Ringerův roztok) v poloze na zádech při příjezdu na operační sál a nakonec rozděleni do dvou skupin pomocí blokové randomizace: SA bude provede se Quinckeho jehlou 22-25 v meziobratlovém prostoru L3/L4 nebo L4/L5 První skupině (skupina dexmedetomidin 5 μg) budou podány 2 ml (10 mg) těžkého bupivakainu plus 5 μg dexmedetomidinu intratekálně v 1 ml inzulínové stříkačce druhá (skupina dexmedetomidin 10 μg) dostane 2 ml (10 mg) těžkého bupivakainu plus 10 μg dexmedetomidinu v 1 ml inzulínové stříkačce.
Bude zkoumána doba trvání analgezie.Také,Celková dávka analgetik 24 hodin po operaci),Intraoperační srdeční frekvence a krevní tlak každých 15 minut do konce operace,Pooperační krevní tlak a tepová frekvence při 2,4,6,12 a 24 hodin ,Nástup senzorického bloku po spinální anestezii (minuta),Nástup motorického bloku po spinální anestezii (minuta),Čas k dosažení senzorického bloku v T8 nebo vyšším dermatomu (pomocí testu bodnutí špendlíkem každou 1 minutu) (minuta),Čas k dosažení úrovně senzorického bloku u dermatomů T12 a L1 a spinální anestezie mizí (minuta), je nutná dávka vazopresorů
Vizuální analogová stupnice Okamžité zotavení a 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci Diferenciální analgezie (časový rozdíl od odeznění motorické blokády k prvnímu požadovanému analgetiku). Pooperační komplikace (nauzea, zvracení, svědění, hypotenze a třesavka) budou zaznamenané.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti podstupující transurterální resekci prostaty.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace subarachnoidálního bloku.
- Při chronické analgetické léčbě.
- Pacienti odmítají přispívat do studie.
- Kognitivní porucha.
- Není schopen porozumět numerické stupnici bolesti (NRS). 6.-Významné komorbidní stavy, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin 5 μg skupina (D5 skupina)
Skupina Dexmedetomidin 5 μg (skupina D5): Pacienti dostanou intratekálně 2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % a Dexmedetomidin 5 μg.
|
Pacienti dostanou intratekálně 2 ml těžkého bupivakainu 0,5% spolu s dexmedetomidinem 5 μg nebo 10 μg dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 10 μg skupina (D10 skupina)
dexmedetomidin 10 μg skupina (D10 skupina): Pacienti dostanou 2 ml těžkého bupivakainu 0,5% a Dexmedetomidin 10 μg intratekálně.
|
Pacienti dostanou intratekálně 2 ml těžkého bupivakainu 0,5% spolu s dexmedetomidinem 5 μg nebo 10 μg dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání analgezie
Časové okno: perioperační doba 24 hodin
|
Doba trvání spinální analgezie do analgetické záchrany.
|
perioperační doba 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková požadovaná dávka analgetika .
Časové okno: perioperační doba 24 hodin
|
Zaznamenejte celkovou analgetickou záchranu, aby bylo vizuální analogové skóre nižší než 3
|
perioperační doba 24 hodin
|
|
Hemodynamická stabilita peroperačně.
Časové okno: perioperační doba 24 hodin
|
Intraoperační systolický a diastolický arteriální tlak každých 15 minut do konce operace. Pooperační systolický a diastolický arteriální tlak za 2,4,6,12 a 24 hodin
|
perioperační doba 24 hodin
|
|
Nástup senzorického bloku po spinální anestezii.
Časové okno: Ihned po spinální anestezii
|
Nástup ztráty citlivosti po spinální anestezii během několika minut.
|
Ihned po spinální anestezii
|
|
Nutná dávka vazopresorů
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Dávka efedrinu nebo norepinefrinu používaná k potlačení jakékoli hypotenze.
|
peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
|
Peroperační hypotenze
Časové okno: Peroperační doba 24 hodin po operaci
|
Rekordní počet pacientů s jakýmkoliv poklesem systolického krevního tlaku pod 90 mmHg
|
Peroperační doba 24 hodin po operaci
|
|
Diferenciální analgezie
Časové okno: Peroperační doba 24 hodin.
|
Zaznamenejte časový rozdíl od offsetu motorické blokády do prvního požadovaného analgetika
|
Peroperační doba 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Studijní židle: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- MS.22.04.157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .