Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dvou různých dávek intratekálního dexmedetomidinu jako adjuvans u starších pacientů podstupujících TURP

6. května 2025 aktualizováno: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Účinek dvou různých dávek intratekálního dexmedetomidinu jako adjuvans v kombinaci s hyperbarickým bupivakainem u starších pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty: prospektivní, randomizovaná studie

Transuretrální resekce prostaty (TURP) je nejčastější chirurgický zákrok u starších pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Spinální anestezie je technikou volby při TURP. Intratekální (IT) adjuvans prodlužují dobu trvání spinální anestezie a pooperační analgezie tím, že snižují potřebu pooperačních doplňkových analgetik. Začlenění adjuvans také snižuje celkovou dávku lokálního anestetika a související vedlejší účinky .

Rozšířená analgetická účinnost intrathekálního dexmedetomidinu v pooperačním období byla prokázána v několika klinických studiích. Tito autoři studovali různé dávky (2 - 10 μg) intratekálního dexametomedinu a porovnávali jej s různými dalšími adjuvancii, jako je klonidin, fentanyl, midazolam, buprenorfin atd., s různými výsledky. Existujících studií srovnávajících různé dávky intrathekálního dexmedetomidinu je málo. Navíc žádná z těchto studií nezdůraznila vztah mezi dávkou a odezvou mezi různými dávkami intratheakálního dexmedetomidinu a diferenciální analgezií (DA) definovanou jako časový rozdíl od offsetu motorické blokády do prvního analgetického požadavku na číselné stupnici větší než 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že může existovat na dávce závislé prodloužení dexametomedinu se eskalujícími dávkami intratekálního dexmedetomidinu. V této studii jsme se pokusili najít optimální bezpečnou dávku dexametomedinu, který se používá jako adjuvans s bupivakainem pro pacienta podstupující transureterální resekaci velké prostaty .

Cílem této studie je objasnit vztah mezi dávkou a odezvou mezi intratekálním dexametomedinem s různými dávkami a charakteristikami subarachnoidálního bloku, zejména trváním analgezie a diferenciální analgezie. Vzhledem k dávkově závislému účinku intratekálního dexametomedinu by autoři mohli vyslovit hypotézu, že vyšší dávka dexametomedinu (10 μg) použitá jako adjuvans s bupivakainem povede k lepšímu profilu účinnosti s dalším prodloužením senzorické motorické blokády u starších pacientů podstupujících transuretrální resekaci velkých rozměrů prostaty ve srovnání s dexametomedinem (5 μg).

Po získání souhlasu Institucionální výzkumné rady lékařské fakulty Mansoura o této studii, která bude dvojitě zaslepenou, prospektivní, randomizovanou studií. Tato studie bude provedena v Urologickém a nefrologickém centru Mansourské univerzity (MUCH). Od všech pacientů bude získán informovaný písemný souhlas.

Tato studie bude provedena na 70 pacientech ve věku 55–85 let s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) I/II plánovaným pro transuretrální resekci prostaty.

Subjekty studie budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou stejných skupin (skupina dexmedetomidin 5 μg a skupina dexmedetomidin 10 μg ) pomocí počítačem generovaných členů randomizace Dexmedetomidin 5 μg skupina (skupina D5 ): Pacienti dostanou 2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % a Dexmedetomidin Skupina 5 μg dexmedetomidin 10 μg (skupina D10): Pacienti dostanou 2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % a Dexmedetomidin 10 μg Všichni pacienti budou podrobeni předoperačnímu vyšetření, které zahrnuje důkladné klinické vyšetření, radiologické a laboratorní vyšetření. Laboratorní vyšetření budou zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), sérové ​​elektrolyty, arteriální krevní plyn, analýzu moči, koagulační vyšetření, hladinu glukózy v krvi, jaterní a renální testy. Bude provedeno EKG, transtorakální echokardiografie a rentgen hrudníku.

Všichni pacienti budou hospitalizováni nejméně jeden den před operací a po dobu 8 hodin budou udržováni na nule. Před zákrokem zkoušející změří a zaznamená základní srdeční frekvenci (HR) a střední arteriální tlak (MAP) zhodnotí neinvazivní krví monitorování tlaku, stejně jako saturace arteriální kyslíkem, pak všichni účastníci dostanou 10 ml/kg krystaloidu (Ringerův roztok) v poloze na zádech při příjezdu na operační sál a nakonec rozděleni do dvou skupin pomocí blokové randomizace: SA bude provede se Quinckeho jehlou 22-25 v meziobratlovém prostoru L3/L4 nebo L4/L5 První skupině (skupina dexmedetomidin 5 μg) budou podány 2 ml (10 mg) těžkého bupivakainu plus 5 μg dexmedetomidinu intratekálně v 1 ml inzulínové stříkačce druhá (skupina dexmedetomidin 10 μg) dostane 2 ml (10 mg) těžkého bupivakainu plus 10 μg dexmedetomidinu v 1 ml inzulínové stříkačce.

Bude zkoumána doba trvání analgezie.Také,Celková dávka analgetik 24 hodin po operaci),Intraoperační srdeční frekvence a krevní tlak každých 15 minut do konce operace,Pooperační krevní tlak a tepová frekvence při 2,4,6,12 a 24 hodin ,Nástup senzorického bloku po spinální anestezii (minuta),Nástup motorického bloku po spinální anestezii (minuta),Čas k dosažení senzorického bloku v T8 nebo vyšším dermatomu (pomocí testu bodnutí špendlíkem každou 1 minutu) (minuta),Čas k dosažení úrovně senzorického bloku u dermatomů T12 a L1 a spinální anestezie mizí (minuta), je nutná dávka vazopresorů

Vizuální analogová stupnice Okamžité zotavení a 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci Diferenciální analgezie (časový rozdíl od odeznění motorické blokády k prvnímu požadovanému analgetiku). Pooperační komplikace (nauzea, zvracení, svědění, hypotenze a třesavka) budou zaznamenané.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší pacienti podstupující transurterální resekci prostaty.
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace subarachnoidálního bloku.
  2. Při chronické analgetické léčbě.
  3. Pacienti odmítají přispívat do studie.
  4. Kognitivní porucha.
  5. Není schopen porozumět numerické stupnici bolesti (NRS). 6.-Významné komorbidní stavy, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin 5 μg skupina (D5 skupina)
Skupina Dexmedetomidin 5 μg (skupina D5): Pacienti dostanou intratekálně 2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % a Dexmedetomidin 5 μg.
Pacienti dostanou intratekálně 2 ml těžkého bupivakainu 0,5% spolu s dexmedetomidinem 5 μg nebo 10 μg dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Skupina (D 5): Pacienti dostanou intratekálně 2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % spolu s dexmedetomidinem 5 μg dexmedetomidinu.
  • Skupina (D10): Pacienti dostanou intratekálně 2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % spolu s dexmedetomidinem 10 μg dexmedetomidinu
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 10 μg skupina (D10 skupina)
dexmedetomidin 10 μg skupina (D10 skupina): Pacienti dostanou 2 ml těžkého bupivakainu 0,5% a Dexmedetomidin 10 μg intratekálně.
Pacienti dostanou intratekálně 2 ml těžkého bupivakainu 0,5% spolu s dexmedetomidinem 5 μg nebo 10 μg dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Skupina (D 5): Pacienti dostanou intratekálně 2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % spolu s dexmedetomidinem 5 μg dexmedetomidinu.
  • Skupina (D10): Pacienti dostanou intratekálně 2 ml těžkého bupivakainu 0,5 % spolu s dexmedetomidinem 10 μg dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání analgezie
Časové okno: perioperační doba 24 hodin
Doba trvání spinální analgezie do analgetické záchrany.
perioperační doba 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková požadovaná dávka analgetika .
Časové okno: perioperační doba 24 hodin
Zaznamenejte celkovou analgetickou záchranu, aby bylo vizuální analogové skóre nižší než 3
perioperační doba 24 hodin
Hemodynamická stabilita peroperačně.
Časové okno: perioperační doba 24 hodin
Intraoperační systolický a diastolický arteriální tlak každých 15 minut do konce operace. Pooperační systolický a diastolický arteriální tlak za 2,4,6,12 a 24 hodin
perioperační doba 24 hodin
Nástup senzorického bloku po spinální anestezii.
Časové okno: Ihned po spinální anestezii
Nástup ztráty citlivosti po spinální anestezii během několika minut.
Ihned po spinální anestezii
Nutná dávka vazopresorů
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
Dávka efedrinu nebo norepinefrinu používaná k potlačení jakékoli hypotenze.
peroperační doba dvě hodiny po operaci
Peroperační hypotenze
Časové okno: Peroperační doba 24 hodin po operaci
Rekordní počet pacientů s jakýmkoliv poklesem systolického krevního tlaku pod 90 mmHg
Peroperační doba 24 hodin po operaci
Diferenciální analgezie
Časové okno: Peroperační doba 24 hodin.
Zaznamenejte časový rozdíl od offsetu motorické blokády do prvního požadovaného analgetika
Peroperační doba 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
  • Studijní židle: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pubmed

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit