- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351489
Efeito de Duas Doses Diferentes de Dexmedetomidina Intratecal como Adjuvante em Pacientes Idosos Submetidos a RTU
Efeito de duas doses diferentes de dexmedetomidina intratecal como adjuvante combinado com bupivacaína hiperbárica em pacientes idosos submetidos à ressecção transuretral da próstata: um estudo prospectivo e randomizado
A ressecção transuretral da próstata (RTUP) é a intervenção cirúrgica mais comum para pacientes idosos com hiperplasia prostática benigna. A raquianestesia é a técnica de escolha na RTU. Os adjuvantes intratecais (IT) prolongam a duração da raquianestesia e da analgesia pós-operatória, reduzindo a necessidade de analgésicos complementares pós-operatórios. A incorporação de adjuvantes também reduz a dose geral de anestésico local e os efeitos colaterais associados .
A eficácia analgésica prolongada da dexmedetomidina intratecal no período pós-operatório foi demonstrada em alguns estudos clínicos. Esses autores estudaram diferentes doses (2 - 10 μg) de dexametomedina intratecal e compararam-na com vários outros adjuvantes como clonidina, fentanil, midazolam, buprenorfina, etc., com resultados variados. Os estudos existentes comparando diferentes doses de dexmedetomidina intrateal são poucos. Além disso, nenhum desses estudos enfatizou a relação dose-resposta entre diferentes doses de dexmedetomidina intratecal e analgesia diferencial (AD) definida como a diferença de tempo desde o deslocamento do bloqueio motor até a primeira necessidade de analgésico na escala de classificação numérica maior que4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que pode haver um prolongamento dependente da dose de dexametomedina com doses crescentes de dexmedetomidina intratecal. .
O objetivo do presente estudo é elucidar a relação dose-resposta entre a dexametomedina intratecal com diferentes doses e as características do bloqueio subaracnóideo, particularmente a duração da analgesia e analgesia diferencial. Considerando a ação dose-dependente da dexametomedina intratecal, os autores podem levantar a hipótese de que a dose mais alta de dexametomedina (10 μg) usada como adjuvante com a bupivacaína resultará em melhor perfil de eficácia com maior prolongamento do bloqueio sensório-motor em pacientes idosos submetidos à ressecção transuretral de grandes próstata se comparado com dexametomedina (5 μg).
Após obter a aprovação do Conselho de Pesquisa Institucional da Faculdade de Medicina de Mansoura sobre este estudo, que será um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado. Este estudo será realizado no centro de Urologia e Nefrologia da Universidade de Mansoura (MUCH). Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.
Este estudo será conduzido em 70 pacientes de 55 a 85 anos de idade, estado físico I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), agendados para ressecção transuretral da próstata.
Os sujeitos do estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos iguais (grupo dexmedetomidina 5 μg e grupo dexmedetomidina 10 μg) usando membros de randomização gerados por computador Grupo de dexmedetomidina 5 μg (grupo D5): os pacientes receberão 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% e Dexmedetomidina Grupo dexmedetomidina 5 μg 10 μg (grupo D10): Os pacientes receberão 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% e Dexmedetomidina 10 μg. Todos os pacientes serão submetidos a avaliação pré-operatória que inclui exame clínico completo, exames radiológicos e laboratoriais. As investigações laboratoriais incluirão hemograma completo (CBC), eletrólitos séricos, gasometria arterial, análise de urina, pesquisa de coagulação, nível de glicose no sangue, testes de função hepática e renal. ECG, ecocardiograma transtorácico e radiografia de tórax serão feitos.
Todos os pacientes serão hospitalizados pelo menos um dia antes da cirurgia e serão mantidos nulos per os por 8 horas. Antes do procedimento, o investigador medirá e registrará a frequência cardíaca basal (FC) e a pressão arterial média (PAM) será avaliada por sangue não invasivo monitorização da pressão arterial, bem como da saturação arterial de oxigênio, então todos os participantes receberão 10 mL/kg de cristaloide (solução de Ringer) na posição supina na chegada à sala de cirurgia e, finalmente, divididos em dois grupos usando randomização em bloco: SA será realizada com agulha Quincke calibre 22-25 no espaço intervertebral L3/L4 ou L4/L5 O primeiro grupo (grupo dexmedetomidina 5 μg) receberá 2mL (10 mg) de bupivacaína pesada mais 5 μg de dexmedetomidina por via intratecal em seringa de insulina de 1 ml o segundo (grupo dexmedetomidina 10 μg), receberá 2 mL (10 mg) de bupivacaína pesada mais 10 μg de dexmedetomidina em seringa de insulina de 1 ml.
A duração da analgesia será investigada. Além disso, Dose total de necessidades de analgésicos 24 horas após a cirurgia), Frequência cardíaca intraoperatória e pressão arterial a cada 15 minutos até o final da cirurgia, Pressão arterial pós-operatória e taxa de calor em 2,4,6,12 e 24 horas, Início do bloqueio sensorial após raquianestesia (minuto), Início do bloqueio motor após raquianestesia (minuto), Tempo para atingir o bloqueio sensorial em T8 ou dermátomo superior (usando teste de picada de agulha a cada 1 minuto) (minuto), Tempo para atingir o nível de bloqueio sensorial nos dermátomos T12 e L1 e o efeito da raquianestesia (minuto), Dose de vasopressores necessária
,Escala visual analógica Recuperação imediata e 2,4,6 e 12 horas após a operação Analgesia diferencial (diferença de tempo desde o início do bloqueio motor até o primeiro analgésico necessário). Complicações pós-operatórias (náuseas, vômitos, prurido, hipotensão e tremores) serão gravado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 050
- Urology and nephrology center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Idosos Submetidos à Ressecção Transurteral da Próstata.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I/II
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao bloqueio subaracnóideo.
- Em terapia analgésica crônica.
- Os pacientes se recusam a contribuir no estudo.
- Comprometimento cognitivo.
- Não é capaz de entender a escala numérica de dor (NRS). 6.-Condições comórbidas significativas, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina 5 μg (grupo D5)
Grupo Dexmedetomidina 5 μg (grupo D5): Os pacientes receberão 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% e Dexmedetomidina 5 μg intratecal.
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Os pacientes receberão intratecal 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% juntamente com dexmedetomidina 5 μg ou 10 μg dexmedetomidina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina 10 μg (grupo D10)
grupo dexmedetomidina 10 μg (grupo D10): Os pacientes receberão 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% e Dexmedetomidina 10 μg intratecal.
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Os pacientes receberão intratecal 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% juntamente com dexmedetomidina 5 μg ou 10 μg dexmedetomidina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da analgesia
Prazo: tempo perioperatório de 24 horas
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Duração da analgesia espinhal até o resgate analgésico.
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tempo perioperatório de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de necessidades analgésicas.
Prazo: tempo perioperatório de 24 horas
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Registre o resgate analgésico total para permitir pontuação analógica visual menor que 3
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tempo perioperatório de 24 horas
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Estabilidade hemodinâmica no perioperatório.
Prazo: tempo perioperatório de 24 horas
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Pressão arterial sistólica e diastólica intraoperatória a cada 15 min até o final da cirurgia. Pressão arterial sistólica e diastólica pós-operatória em 2,4,6,12 e 24 horas
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tempo perioperatório de 24 horas
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Início do bloqueio sensorial após raquianestesia.
Prazo: Imediatamente após raquianestesia
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Início da perda sensorial após raquianestesia em minutos.
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Imediatamente após raquianestesia
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Dose de vasopressores necessária
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
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Dose de efedrina ou norepinefrina usada para neutralizar qualquer hipotensão.
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tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
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Hipotensão perioperatória
Prazo: Tempo perioperatório de 24 horas de pós-operatório
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Registre o número de pacientes com qualquer queda da pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg
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Tempo perioperatório de 24 horas de pós-operatório
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Analgesia diferencial
Prazo: Tempo perioperatório de 24 horas.
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Registre a diferença de tempo desde o deslocamento do bloqueio motor até o primeiro analgésico necessário
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Tempo perioperatório de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Cadeira de estudo: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MS.22.04.157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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