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Efeito de Duas Doses Diferentes de Dexmedetomidina Intratecal como Adjuvante em Pacientes Idosos Submetidos a RTU

6 de maio de 2025 atualizado por: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Efeito de duas doses diferentes de dexmedetomidina intratecal como adjuvante combinado com bupivacaína hiperbárica em pacientes idosos submetidos à ressecção transuretral da próstata: um estudo prospectivo e randomizado

A ressecção transuretral da próstata (RTUP) é a intervenção cirúrgica mais comum para pacientes idosos com hiperplasia prostática benigna. A raquianestesia é a técnica de escolha na RTU. Os adjuvantes intratecais (IT) prolongam a duração da raquianestesia e da analgesia pós-operatória, reduzindo a necessidade de analgésicos complementares pós-operatórios. A incorporação de adjuvantes também reduz a dose geral de anestésico local e os efeitos colaterais associados .

A eficácia analgésica prolongada da dexmedetomidina intratecal no período pós-operatório foi demonstrada em alguns estudos clínicos. Esses autores estudaram diferentes doses (2 - 10 μg) de dexametomedina intratecal e compararam-na com vários outros adjuvantes como clonidina, fentanil, midazolam, buprenorfina, etc., com resultados variados. Os estudos existentes comparando diferentes doses de dexmedetomidina intrateal são poucos. Além disso, nenhum desses estudos enfatizou a relação dose-resposta entre diferentes doses de dexmedetomidina intratecal e analgesia diferencial (AD) definida como a diferença de tempo desde o deslocamento do bloqueio motor até a primeira necessidade de analgésico na escala de classificação numérica maior que4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que pode haver um prolongamento dependente da dose de dexametomedina com doses crescentes de dexmedetomidina intratecal. .

O objetivo do presente estudo é elucidar a relação dose-resposta entre a dexametomedina intratecal com diferentes doses e as características do bloqueio subaracnóideo, particularmente a duração da analgesia e analgesia diferencial. Considerando a ação dose-dependente da dexametomedina intratecal, os autores podem levantar a hipótese de que a dose mais alta de dexametomedina (10 μg) usada como adjuvante com a bupivacaína resultará em melhor perfil de eficácia com maior prolongamento do bloqueio sensório-motor em pacientes idosos submetidos à ressecção transuretral de grandes próstata se comparado com dexametomedina (5 μg).

Após obter a aprovação do Conselho de Pesquisa Institucional da Faculdade de Medicina de Mansoura sobre este estudo, que será um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado. Este estudo será realizado no centro de Urologia e Nefrologia da Universidade de Mansoura (MUCH). Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.

Este estudo será conduzido em 70 pacientes de 55 a 85 anos de idade, estado físico I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), agendados para ressecção transuretral da próstata.

Os sujeitos do estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos iguais (grupo dexmedetomidina 5 μg e grupo dexmedetomidina 10 μg) usando membros de randomização gerados por computador Grupo de dexmedetomidina 5 μg (grupo D5): os pacientes receberão 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% e Dexmedetomidina Grupo dexmedetomidina 5 μg 10 μg (grupo D10): Os pacientes receberão 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% e Dexmedetomidina 10 μg. Todos os pacientes serão submetidos a avaliação pré-operatória que inclui exame clínico completo, exames radiológicos e laboratoriais. As investigações laboratoriais incluirão hemograma completo (CBC), eletrólitos séricos, gasometria arterial, análise de urina, pesquisa de coagulação, nível de glicose no sangue, testes de função hepática e renal. ECG, ecocardiograma transtorácico e radiografia de tórax serão feitos.

Todos os pacientes serão hospitalizados pelo menos um dia antes da cirurgia e serão mantidos nulos per os por 8 horas. Antes do procedimento, o investigador medirá e registrará a frequência cardíaca basal (FC) e a pressão arterial média (PAM) será avaliada por sangue não invasivo monitorização da pressão arterial, bem como da saturação arterial de oxigênio, então todos os participantes receberão 10 mL/kg de cristaloide (solução de Ringer) na posição supina na chegada à sala de cirurgia e, finalmente, divididos em dois grupos usando randomização em bloco: SA será realizada com agulha Quincke calibre 22-25 no espaço intervertebral L3/L4 ou L4/L5 O primeiro grupo (grupo dexmedetomidina 5 μg) receberá 2mL (10 mg) de bupivacaína pesada mais 5 μg de dexmedetomidina por via intratecal em seringa de insulina de 1 ml o segundo (grupo dexmedetomidina 10 μg), receberá 2 mL (10 mg) de bupivacaína pesada mais 10 μg de dexmedetomidina em seringa de insulina de 1 ml.

A duração da analgesia será investigada. Além disso, Dose total de necessidades de analgésicos 24 horas após a cirurgia), Frequência cardíaca intraoperatória e pressão arterial a cada 15 minutos até o final da cirurgia, Pressão arterial pós-operatória e taxa de calor em 2,4,6,12 e 24 horas, Início do bloqueio sensorial após raquianestesia (minuto), Início do bloqueio motor após raquianestesia (minuto), Tempo para atingir o bloqueio sensorial em T8 ou dermátomo superior (usando teste de picada de agulha a cada 1 minuto) (minuto), Tempo para atingir o nível de bloqueio sensorial nos dermátomos T12 e L1 e o efeito da raquianestesia (minuto), Dose de vasopressores necessária

,Escala visual analógica Recuperação imediata e 2,4,6 e 12 horas após a operação Analgesia diferencial (diferença de tempo desde o início do bloqueio motor até o primeiro analgésico necessário). Complicações pós-operatórias (náuseas, vômitos, prurido, hipotensão e tremores) serão gravado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 050
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes Idosos Submetidos à Ressecção Transurteral da Próstata.
  2. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I/II

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação ao bloqueio subaracnóideo.
  2. Em terapia analgésica crônica.
  3. Os pacientes se recusam a contribuir no estudo.
  4. Comprometimento cognitivo.
  5. Não é capaz de entender a escala numérica de dor (NRS). 6.-Condições comórbidas significativas, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dexmedetomidina 5 μg (grupo D5)
Grupo Dexmedetomidina 5 μg (grupo D5): Os pacientes receberão 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% e Dexmedetomidina 5 μg intratecal.
Os pacientes receberão intratecal 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% juntamente com dexmedetomidina 5 μg ou 10 μg dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Grupo (D 5): Os pacientes receberão intratecal 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% juntamente com dexmedetomidina 5 μg dexmedetomidina .
  • Grupo (D10): Os pacientes receberão intratecal 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% juntamente com dexmedetomidina 10 μg dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina 10 μg (grupo D10)
grupo dexmedetomidina 10 μg (grupo D10): Os pacientes receberão 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% e Dexmedetomidina 10 μg intratecal.
Os pacientes receberão intratecal 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% juntamente com dexmedetomidina 5 μg ou 10 μg dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Grupo (D 5): Os pacientes receberão intratecal 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% juntamente com dexmedetomidina 5 μg dexmedetomidina .
  • Grupo (D10): Os pacientes receberão intratecal 2 mL de bupivacaína pesada 0,5% juntamente com dexmedetomidina 10 μg dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da analgesia
Prazo: tempo perioperatório de 24 horas
Duração da analgesia espinhal até o resgate analgésico.
tempo perioperatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de necessidades analgésicas.
Prazo: tempo perioperatório de 24 horas
Registre o resgate analgésico total para permitir pontuação analógica visual menor que 3
tempo perioperatório de 24 horas
Estabilidade hemodinâmica no perioperatório.
Prazo: tempo perioperatório de 24 horas
Pressão arterial sistólica e diastólica intraoperatória a cada 15 min até o final da cirurgia. Pressão arterial sistólica e diastólica pós-operatória em 2,4,6,12 e 24 horas
tempo perioperatório de 24 horas
Início do bloqueio sensorial após raquianestesia.
Prazo: Imediatamente após raquianestesia
Início da perda sensorial após raquianestesia em minutos.
Imediatamente após raquianestesia
Dose de vasopressores necessária
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
Dose de efedrina ou norepinefrina usada para neutralizar qualquer hipotensão.
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
Hipotensão perioperatória
Prazo: Tempo perioperatório de 24 horas de pós-operatório
Registre o número de pacientes com qualquer queda da pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg
Tempo perioperatório de 24 horas de pós-operatório
Analgesia diferencial
Prazo: Tempo perioperatório de 24 horas.
Registre a diferença de tempo desde o deslocamento do bloqueio motor até o primeiro analgésico necessário
Tempo perioperatório de 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
  • Cadeira de estudo: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pubmed

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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