- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351489
Effekt af to forskellige doser af intrathecal dexmedetomidin som adjuvans hos ældre patienter, der gennemgår TURP
Effekt af to forskellige doser af intrathekal dexmedetomidin som adjuvans kombineret med hyperbar bupivacain hos ældre patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostata: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Transurethral resektion af prostata (TURP) er det mest almindelige kirurgiske indgreb til ældre patienter med benign prostatahyperplasi. Spinal anæstesi er den foretrukne teknik i TURP. Intrathecal (IT)adjuvanser forlænger varigheden af spinal anæstesi og postoperativ analgesi der ved at reducere behovet for postoperative analgetika tilskud. Inkorporering af adjuvanser sænker også den samlede dosis af lokalbedøvelse og associerede bivirkninger .
Den udvidede analgetiske virkning af intratheakal dexmedetomidin i den postoperative periode er blevet vist i nogle få kliniske undersøgelser. Disse forfattere har undersøgt forskellige doser (2-10 μg) af intrathecal dexametomedin og sammenlignet det med forskellige andre adjuvanser som clonidin, fentanyl, midazolam, buprenorphin osv., med varierende resultater. De eksisterende undersøgelser, der sammenligner forskellige doser af intratheacal dexmedetomidin, er få. Desuden har ingen af disse undersøgelser understreget dosis-respons-forholdet mellem forskellige doser af intratheakal dexmedetomidin og differentiel analgesi (DA) defineret som tidsforskellen fra offset af motorblokade til det første analgetiske krav på numerisk vurderingsskala mere end 4.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseshypotesen er, at der kan være en dosisafhængig forlængelse af dexametomedin med eskalerende doser af intrathekal dexmedetomidin. I denne undersøgelse forsøgte vi at finde ud af den optimale sikre dosis af dexametomedin, der anvendes som adjuvans med bupivacain til patient, der gennemgår transureteral reseaktion af stor prostata .
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at belyse dosis-respons-forholdet mellem intrathecal dexametomedin med forskellige doser og subarachnoid blokkarakteristika, især varigheden af analgesi og differentiel analgesi. I betragtning af den dosisafhængige virkning af intrathekal dexametomedin kunne forfatterne antage, at den højere dosis af dexametomedin (10 μg) anvendt som adjuvans med bupivacain vil resultere i en bedre effektivitetsprofil med yderligere forlængelse af sensorisk motorisk blokade hos ældre patienter, der gennemgår transurethral resekation af store størrelser prostata sammenlignet med dexametomedin (5 μg).
Efter at have opnået godkendelse fra Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board om denne undersøgelse, som vil være et dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret, forsøg. Denne undersøgelse vil blive udført i Urology and Nephrology Center på Mansoura University (MUCH). Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter.
Denne undersøgelse vil blive udført på 70 patienter i alderen 55-85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II planlagt til transurethral reasektion af prostata.
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af to lige store grupper (dexmedetomidine5 μg gruppe og dexmedetomidine 10 μg gruppe) ved hjælp af computergenererede randomiseringsmedlemmer Dexmedetomidine 5 μg gruppe (D5 gruppe): Patienterne vil modtage 2 mL tung bupivacain% og Dexmedetomidin 0. 5 μg dexmedetomidin 10 μg gruppe (D10 gruppe): Patienterne vil modtage 2 mL tung bupivacain 0,5 % og Dexmedetomidin 10 μg Alle patienter vil blive underkastet præoperativ vurdering, der inkluderer grundig klinisk undersøgelse, radiologisk og laboratorieoparbejdning. Laboratorieundersøgelser vil omfatte komplet blodtælling (CBC), serumelektrolytter, arteriel blodgas, urinanalyse, koagulationsundersøgelse, blodsukkerniveau, lever- og nyrefunktionstest. EKG, transthorax ekkokardiografi og røntgen af thorax vil blive udført.
Alle patienter vil blive indlagt mindst en dag før operationen og vil blive holdt nul per os i 8 timer. Inden proceduren vil investigator måle og registrere baseline puls (HR) og middel arterielt tryk (MAP) vil blive vurderet med non-invasivt blod trykmonitorering, samt arteriel iltmætning, så vil alle deltagere modtage 10 mL/kg krystalloid (Ringers opløsning) i rygleje ved ankomst til operationsstuen, og til sidst opdeles i to grupper ved hjælp af blokrandomisering: SA vil blive udføres med en 22-25-gauge Quincke-nål ved L3/L4- eller L4/L5-intervertebralrummet. Den første gruppe (dexmedetomidine5 μg-gruppe) vil modtage 2mL (10 mg) tung bupivacain plus 5 μg dexmedetomidin intratekalt i 1 ml insulinsprøjte den anden (dexmedetomidin 10 μg gruppe) vil blive modtaget 2 ml (10 mg) tung bupivacain plus 10 μg dexmedetomidin i 1 ml insulinsprøjte.
Varigheden af analegesien vil blive undersøgt. Ligeledes, Samlet dosis af smertestillende behov 24 timer postoperativt), Intraoperativ hjertefrekvens og blodtryk hvert 15. minut indtil slutningen af operationen, Postoperativt blodtryk og varmehastighed ved 2,4,6,12 og 24 timer, Begyndelse af sensorisk blokering efter spinal anæstesi (minut), Begyndelse af motorisk blokering efter spinal anæstesi (minut), Tid til at opnå sensorisk blokering ved T8 eller højere dermatom (ved hjælp af nålestikstest hvert 1. minut) (minut), Tidspunkt for at opnå sensorisk blokeringsniveau ved T12 og L1 dermatomer og spinal anæstesi aftager (minut),Dosis af vasopressorer påkrævet
,Visuel analog skala Øjeblikkelig bedring og 2,4,6 og 12 timer efter operationen Differentiel analgesi (tidsforskel fra forskydning af motorblokade til det første analgetikum påkrævet). Postoperative komplikationer (kvalme, opkastning, kløe, hypotension og kulderystelser) vil være optaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter, der gennemgår transurtheral resektion af prostata.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for subaraknoidal blokering.
- Om kronisk smertestillende terapi.
- Patienterne nægter at bidrage til undersøgelsen.
- Kognitiv svækkelse.
- Ikke i stand til at forstå numerisk vurderingssmerteskala (NRS). 6.-Betydende komorbide tilstande som ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin 5 μg gruppe (D5 gruppe)
Dexmedetomidin 5 μg gruppe (D5 gruppe ): Patienterne vil modtage 2 mL tung bupivacain 0,5 % og Dexmedetomidin 5 μg intrathecal.
|
Patienterne vil modtage intratekal 2 mL tung bupivacain 0,5 % sammen med enten dexmedetomidin 5 μg eller 10 μg dexmedetomidin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 10 μg gruppe (D10 gruppe)
dexmedetomidin 10 μg gruppe (D10 gruppe): Patienterne vil modtage 2 mL tung bupivacain 0,5 % og Dexmedetomidin 10 μg intrathecal.
|
Patienterne vil modtage intratekal 2 mL tung bupivacain 0,5 % sammen med enten dexmedetomidin 5 μg eller 10 μg dexmedetomidin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af analgesi
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Varighed af spinal analgesi indtil analgetisk redning.
|
perioperativ tid i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af smertestillende behov.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Registrer den samlede analgetiske redning for at tillade en visuel analog score på mindre end 3
|
perioperativ tid i 24 timer
|
|
Hæmodynamisk stabilitet perioperativt.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Intraoperativt systolisk og diastolisk arterielt blodtryk hvert 15. minut indtil slutningen af operationen. Postoperativt systolisk og diastolisk arterielt blodtryk ved 2,4,6,12 og 24 timer
|
perioperativ tid i 24 timer
|
|
Indtræden af sensorisk blokering efter spinal anæstesi.
Tidsramme: Umiddelbart efter spinal anæstesi
|
Begyndelse af sensorisk tab efter spinal anæstesi på få minutter.
|
Umiddelbart efter spinal anæstesi
|
|
Dosis af vasopressorer påkrævet
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Dosis af efedrin eller noradrenalin bruges til at modvirke enhver hypotension.
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
|
Perioperativ hypotension
Tidsramme: Peroperativ tid i 24 timer postoperativt
|
Rekordantal patienter med ethvert fald i systolisk blodtryk under 90 mmHg
|
Peroperativ tid i 24 timer postoperativt
|
|
Differentiel analgesi
Tidsramme: Perioperativ tid i 24 timer.
|
Registrer tidsforskellen fra forskydning af motorblokade til det første smertestillende påkrævede middel
|
Perioperativ tid i 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Studiestol: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.22.04.157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten