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Efecto de dos dosis diferentes de dexmedetomidina intratecal como adyuvante en pacientes ancianos sometidos a RTUP

6 de mayo de 2025 actualizado por: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Efecto de dos dosis diferentes de dexmedetomidina intratecal como adyuvante combinado con bupivacaína hiperbárica en pacientes ancianos sometidos a resección transuretral de próstata: un estudio prospectivo aleatorizado

La resección transuretral de la próstata (RTUP) es la intervención quirúrgica más común para pacientes de edad avanzada con hiperplasia prostática benigna. La anestesia espinal es la técnica de elección en la RTUP. Los adyuvantes intratecales (IT) prolongan la duración de la anestesia espinal y la analgesia posoperatoria al reducir el requerimiento de analgésicos complementarios posoperatorios. La incorporación de adyuvantes también reduce la dosis total de anestésico local y los efectos secundarios asociados. .

La eficacia analgésica extendida de la dexmedetomidina intratecal en el período postoperatorio se ha demostrado en algunos estudios clínicos. Estos autores han estudiado diferentes dosis (2 - 10 μg) de dexametomedina intratecal y las han comparado con varios otros adyuvantes como clonidina, fentanilo, midazolam, buprenorfina, etc., con resultados variables . Los estudios existentes que comparan diferentes dosis de dexmedetomidina intratecal son pocos. Además, ninguno de estos estudios ha enfatizado la relación dosis-respuesta entre diferentes dosis de dexmedetomidina intratecal y la analgesia diferencial (AD), definida como la diferencia de tiempo desde la compensación del bloqueo motor hasta el primer requerimiento de analgésico en una escala de calificación numérica superior a 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que puede haber una prolongación dependiente de la dosis de dexametomedina con dosis crecientes de dexametomidina intratecal. En este estudio tratamos de encontrar la dosis segura óptima de dexametomedina que se usa como adyuvante con bupivacaína para pacientes sometidos a resección transureteral de próstata de gran tamaño. .

El objetivo del estudio actual es dilucidar la relación dosis-respuesta entre la dexametomedina intratecal con diferentes dosis y las características del bloqueo subaracnoideo, particularmente la duración de la analgesia y la analgesia diferencial. Teniendo en cuenta la acción dependiente de la dosis de la dexametomedina intratecal, los autores podrían plantear la hipótesis de que la dosis más alta de dexametomedina (10 μg) utilizada como adyuvante con bupivacaína dará como resultado un mejor perfil de eficacia con una mayor prolongación del bloqueo motor sensorial en pacientes de edad avanzada sometidos a resección transuretral de gran tamaño. próstata si se compara con dexametomedina (5 μg).

Después de obtener la aprobación de la Junta de Investigación Institucional de la Facultad de Medicina de Mansoura sobre este estudio, que será un ensayo doble ciego, prospectivo y aleatorizado. Este estudio se llevará a cabo en el centro de Urología y Nefrología de la Universidad de Mansoura (MUCH). Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Este estudio se realizará en 70 pacientes de 55 a 85 años de edad, estado físico I/II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para resección transuretral de próstata.

Los sujetos del estudio se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos iguales (grupo de dexmedetomidina 5 μg y grupo de dexmedetomidina 10 μg) usando miembros de aleatorización generados por computadora Grupo de 5 μg de dexmedetomidina (grupo D5): Los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % y dexmedetomidina Grupo de 10 μg de dexmedetomidina de 5 μg (grupo D10): los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % y 10 μg de dexmedetomidina. Todos los pacientes estarán sujetos a una evaluación preoperatoria que incluye un examen clínico completo, estudios radiológicos y de laboratorio. Las investigaciones de laboratorio incluirán hemograma completo (CBC), electrolitos séricos, gases en sangre arterial, análisis de orina, encuesta de coagulación, nivel de glucosa en sangre, pruebas de función hepática y renal. Se realizará ECG, ecocardiografía transtorácica y radiografía de tórax.

Todos los pacientes serán hospitalizados al menos un día antes de la cirugía y se mantendrán nulos durante 8 horas. Antes del procedimiento, el investigador medirá y registrará la frecuencia cardíaca inicial (FC) y la presión arterial media (PAM) se evaluará mediante sangre no invasiva. monitoreo de la presión arterial, así como la saturación de oxígeno arterial, luego todos los participantes recibirán 10 mL/kg de cristaloide (solución de Ringer) en posición supina a su llegada a la sala de operaciones, y finalmente divididos en dos grupos usando aleatorización en bloque: SA será realizado con una aguja Quincke de calibre 22-25 en el espacio intervertebral L3/L4 o L4/L5 El primer grupo (grupo de dexmedetomidina de 5 μg) recibirá 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada más 5 μg de dexmedetomidina por vía intratecal en una jeringa de insulina de 1 ml el segundo (grupo dexmedetomidina 10 μg), recibirá 2 mL (10 mg) de bupivacaína pesada más 10 μg de dexmedetomidina en jeringa de insulina de 1 ml.

Se investigará la duración de la analgesia. Además, dosis total de analgésicos requeridos 24 horas después de la operación), frecuencia cardíaca intraoperatoria y presión arterial cada 15 minutos hasta el final de la cirugía, presión arterial posoperatoria y tasa de calor a 2, 4, 6, 12 y 24 horas, Inicio del bloqueo sensorial después de la anestesia espinal (minuto), Inicio del bloqueo motor después de la anestesia espinal (minuto), Tiempo para lograr el bloqueo sensorial en el dermatoma T8 o superior (usando la prueba de pinchazo cada 1 minuto) (minuto), Tiempo para lograr el nivel de bloqueo sensorial en los dermatomas T12 y L1 y el efecto de la anestesia espinal (minuto), se requiere una dosis de vasopresores

,Escala visual análoga Recuperación Inmediata y 2,4,6 y 12 horas después de la operación Analgesia diferencial (diferencia de tiempo desde el final del bloqueo motor hasta el primer analgésico requerido). Las complicaciones postoperatorias (náuseas, vómitos, prurito, hipotensión y escalofríos) serán grabado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 050
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de edad avanzada sometidos a resección transuretral de próstata.
  2. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I/II

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para el bloqueo subaracnoideo.
  2. En tratamiento analgésico crónico.
  3. Los pacientes se niegan a contribuir en el estudio.
  4. Deterioro cognitivo.
  5. No es capaz de comprender la escala numérica del dolor (NRS). 6.- Condiciones comórbidas significativas como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dexmedetomidina 5 μg (grupo D5)
Grupo de 5 μg de dexmedetomidina (grupo D5): los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % y 5 μg de dexmedetomidina por vía intratecal.
Los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % por vía intratecal junto con 5 μg o 10 μg de dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Grupo (D 5): Los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada intratecal al 0,5 % junto con dexmedetomidina 5 μg de dexmedetomidina.
  • Grupo (D10): Los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada intratecal al 0,5 % junto con dexmedetomidina 10 μg de dexmedetomidina
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina 10 μg (grupo D10)
Grupo de 10 μg de dexmedetomidina (grupo D10): los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % y 10 μg de dexmedetomidina por vía intratecal.
Los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % por vía intratecal junto con 5 μg o 10 μg de dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Grupo (D 5): Los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada intratecal al 0,5 % junto con dexmedetomidina 5 μg de dexmedetomidina.
  • Grupo (D10): Los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada intratecal al 0,5 % junto con dexmedetomidina 10 μg de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la analgesia
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio de 24 horas
Duración de la analgesia espinal hasta el rescate analgésico.
tiempo perioperatorio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de requerimientos de analgésicos.
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio de 24 horas
Registre el rescate analgésico total para permitir una puntuación analógica visual inferior a 3
tiempo perioperatorio de 24 horas
Estabilidad hemodinámica en el perioperatorio.
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio de 24 horas
Presión arterial sistólica y diastólica intraoperatoria cada 15 min hasta el final de la cirugía. Presión arterial sistólica y diastólica postoperatoria a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas
tiempo perioperatorio de 24 horas
Inicio del bloqueo sensorial después de la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia espinal
Inicio de la pérdida sensorial después de la anestesia espinal en minutos.
Inmediatamente después de la anestesia espinal
Dosis de vasopresores necesaria
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio durante dos horas después de la operación
Dosis de efedrina o norepinefrina utilizada para contrarrestar cualquier hipotensión.
tiempo perioperatorio durante dos horas después de la operación
Hipotensión perioperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio durante las 24 horas posteriores a la operación
Registre el número de pacientes con cualquier descenso de la presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg
Tiempo perioperatorio durante las 24 horas posteriores a la operación
Analgesia diferencial
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio de 24 horas.
Registre la diferencia de tiempo desde la compensación del bloqueo motor hasta el primer analgésico requerido
Tiempo perioperatorio de 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
  • Silla de estudio: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Publicado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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