- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05351489
Efecto de dos dosis diferentes de dexmedetomidina intratecal como adyuvante en pacientes ancianos sometidos a RTUP
Efecto de dos dosis diferentes de dexmedetomidina intratecal como adyuvante combinado con bupivacaína hiperbárica en pacientes ancianos sometidos a resección transuretral de próstata: un estudio prospectivo aleatorizado
La resección transuretral de la próstata (RTUP) es la intervención quirúrgica más común para pacientes de edad avanzada con hiperplasia prostática benigna. La anestesia espinal es la técnica de elección en la RTUP. Los adyuvantes intratecales (IT) prolongan la duración de la anestesia espinal y la analgesia posoperatoria al reducir el requerimiento de analgésicos complementarios posoperatorios. La incorporación de adyuvantes también reduce la dosis total de anestésico local y los efectos secundarios asociados. .
La eficacia analgésica extendida de la dexmedetomidina intratecal en el período postoperatorio se ha demostrado en algunos estudios clínicos. Estos autores han estudiado diferentes dosis (2 - 10 μg) de dexametomedina intratecal y las han comparado con varios otros adyuvantes como clonidina, fentanilo, midazolam, buprenorfina, etc., con resultados variables . Los estudios existentes que comparan diferentes dosis de dexmedetomidina intratecal son pocos. Además, ninguno de estos estudios ha enfatizado la relación dosis-respuesta entre diferentes dosis de dexmedetomidina intratecal y la analgesia diferencial (AD), definida como la diferencia de tiempo desde la compensación del bloqueo motor hasta el primer requerimiento de analgésico en una escala de calificación numérica superior a 4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que puede haber una prolongación dependiente de la dosis de dexametomedina con dosis crecientes de dexametomidina intratecal. En este estudio tratamos de encontrar la dosis segura óptima de dexametomedina que se usa como adyuvante con bupivacaína para pacientes sometidos a resección transureteral de próstata de gran tamaño. .
El objetivo del estudio actual es dilucidar la relación dosis-respuesta entre la dexametomedina intratecal con diferentes dosis y las características del bloqueo subaracnoideo, particularmente la duración de la analgesia y la analgesia diferencial. Teniendo en cuenta la acción dependiente de la dosis de la dexametomedina intratecal, los autores podrían plantear la hipótesis de que la dosis más alta de dexametomedina (10 μg) utilizada como adyuvante con bupivacaína dará como resultado un mejor perfil de eficacia con una mayor prolongación del bloqueo motor sensorial en pacientes de edad avanzada sometidos a resección transuretral de gran tamaño. próstata si se compara con dexametomedina (5 μg).
Después de obtener la aprobación de la Junta de Investigación Institucional de la Facultad de Medicina de Mansoura sobre este estudio, que será un ensayo doble ciego, prospectivo y aleatorizado. Este estudio se llevará a cabo en el centro de Urología y Nefrología de la Universidad de Mansoura (MUCH). Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Este estudio se realizará en 70 pacientes de 55 a 85 años de edad, estado físico I/II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para resección transuretral de próstata.
Los sujetos del estudio se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos iguales (grupo de dexmedetomidina 5 μg y grupo de dexmedetomidina 10 μg) usando miembros de aleatorización generados por computadora Grupo de 5 μg de dexmedetomidina (grupo D5): Los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % y dexmedetomidina Grupo de 10 μg de dexmedetomidina de 5 μg (grupo D10): los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % y 10 μg de dexmedetomidina. Todos los pacientes estarán sujetos a una evaluación preoperatoria que incluye un examen clínico completo, estudios radiológicos y de laboratorio. Las investigaciones de laboratorio incluirán hemograma completo (CBC), electrolitos séricos, gases en sangre arterial, análisis de orina, encuesta de coagulación, nivel de glucosa en sangre, pruebas de función hepática y renal. Se realizará ECG, ecocardiografía transtorácica y radiografía de tórax.
Todos los pacientes serán hospitalizados al menos un día antes de la cirugía y se mantendrán nulos durante 8 horas. Antes del procedimiento, el investigador medirá y registrará la frecuencia cardíaca inicial (FC) y la presión arterial media (PAM) se evaluará mediante sangre no invasiva. monitoreo de la presión arterial, así como la saturación de oxígeno arterial, luego todos los participantes recibirán 10 mL/kg de cristaloide (solución de Ringer) en posición supina a su llegada a la sala de operaciones, y finalmente divididos en dos grupos usando aleatorización en bloque: SA será realizado con una aguja Quincke de calibre 22-25 en el espacio intervertebral L3/L4 o L4/L5 El primer grupo (grupo de dexmedetomidina de 5 μg) recibirá 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada más 5 μg de dexmedetomidina por vía intratecal en una jeringa de insulina de 1 ml el segundo (grupo dexmedetomidina 10 μg), recibirá 2 mL (10 mg) de bupivacaína pesada más 10 μg de dexmedetomidina en jeringa de insulina de 1 ml.
Se investigará la duración de la analgesia. Además, dosis total de analgésicos requeridos 24 horas después de la operación), frecuencia cardíaca intraoperatoria y presión arterial cada 15 minutos hasta el final de la cirugía, presión arterial posoperatoria y tasa de calor a 2, 4, 6, 12 y 24 horas, Inicio del bloqueo sensorial después de la anestesia espinal (minuto), Inicio del bloqueo motor después de la anestesia espinal (minuto), Tiempo para lograr el bloqueo sensorial en el dermatoma T8 o superior (usando la prueba de pinchazo cada 1 minuto) (minuto), Tiempo para lograr el nivel de bloqueo sensorial en los dermatomas T12 y L1 y el efecto de la anestesia espinal (minuto), se requiere una dosis de vasopresores
,Escala visual análoga Recuperación Inmediata y 2,4,6 y 12 horas después de la operación Analgesia diferencial (diferencia de tiempo desde el final del bloqueo motor hasta el primer analgésico requerido). Las complicaciones postoperatorias (náuseas, vómitos, prurito, hipotensión y escalofríos) serán grabado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 050
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada sometidos a resección transuretral de próstata.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I/II
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el bloqueo subaracnoideo.
- En tratamiento analgésico crónico.
- Los pacientes se niegan a contribuir en el estudio.
- Deterioro cognitivo.
- No es capaz de comprender la escala numérica del dolor (NRS). 6.- Condiciones comórbidas significativas como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina 5 μg (grupo D5)
Grupo de 5 μg de dexmedetomidina (grupo D5): los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % y 5 μg de dexmedetomidina por vía intratecal.
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Los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % por vía intratecal junto con 5 μg o 10 μg de dexmedetomidina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina 10 μg (grupo D10)
Grupo de 10 μg de dexmedetomidina (grupo D10): los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % y 10 μg de dexmedetomidina por vía intratecal.
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Los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % por vía intratecal junto con 5 μg o 10 μg de dexmedetomidina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la analgesia
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio de 24 horas
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Duración de la analgesia espinal hasta el rescate analgésico.
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tiempo perioperatorio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de requerimientos de analgésicos.
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio de 24 horas
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Registre el rescate analgésico total para permitir una puntuación analógica visual inferior a 3
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tiempo perioperatorio de 24 horas
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Estabilidad hemodinámica en el perioperatorio.
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio de 24 horas
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Presión arterial sistólica y diastólica intraoperatoria cada 15 min hasta el final de la cirugía. Presión arterial sistólica y diastólica postoperatoria a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas
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tiempo perioperatorio de 24 horas
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Inicio del bloqueo sensorial después de la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia espinal
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Inicio de la pérdida sensorial después de la anestesia espinal en minutos.
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Inmediatamente después de la anestesia espinal
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Dosis de vasopresores necesaria
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio durante dos horas después de la operación
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Dosis de efedrina o norepinefrina utilizada para contrarrestar cualquier hipotensión.
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tiempo perioperatorio durante dos horas después de la operación
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Hipotensión perioperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio durante las 24 horas posteriores a la operación
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Registre el número de pacientes con cualquier descenso de la presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg
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Tiempo perioperatorio durante las 24 horas posteriores a la operación
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Analgesia diferencial
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio de 24 horas.
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Registre la diferencia de tiempo desde la compensación del bloqueo motor hasta el primer analgésico requerido
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Tiempo perioperatorio de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Silla de estudio: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MS.22.04.157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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