- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351489
Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von intrathekalem Dexmedetomidin als Adjuvans bei älteren Patienten, die sich einer TURP unterziehen
Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von intrathekalem Dexmedetomidin als Adjuvans in Kombination mit hyperbarem Bupivacain bei älteren Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata unterziehen: Eine prospektive, randomisierte Studie
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist der häufigste chirurgische Eingriff bei älteren Patienten mit benigner Prostatahyperplasie. Die Spinalanästhesie ist die Technik der Wahl bei der TURP. Intrathekale (IT) Adjuvantien verlängern die Dauer der Spinalanästhesie und der postoperativen Analgesie, indem sie den Bedarf an postoperativen ergänzenden Analgetika reduzieren. Die Aufnahme von Adjuvantien senkt auch die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums und die damit verbundenen Nebenwirkungen .
Die verlängerte analgetische Wirksamkeit von intratheakalem Dexmedetomidin in der postoperativen Phase wurde in einigen klinischen Studien gezeigt . Diese Autoren haben verschiedene Dosen (2–10 μg) von intrathekalem Dexamethomedin untersucht und es mit verschiedenen anderen Adjuvantien wie Clonidin, Fentanyl, Midazolam, Buprenorphin usw. mit unterschiedlichen Ergebnissen verglichen. Es gibt nur wenige Studien, die verschiedene Dosen von intratheakalem Dexmedetomidin vergleichen. Darüber hinaus hat keine dieser Studien die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen verschiedenen Dosen von intratheakalem Dexmedetomidin und differentieller Analgesie (DA) betont, definiert als die Zeitdifferenz vom Beginn der motorischen Blockade bis zum ersten analgetischen Bedarf auf einer numerischen Bewertungsskala von mehr als 4.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienhypothese lautet, dass es bei steigenden intrathekalen Dosen von Dexmedetomidin zu einer dosisabhängigen Verlängerung von Dexametomidin kommen kann. In dieser Studie haben wir versucht, die optimale sichere Dosis von Dexametomidin herauszufinden, die als Adjuvans mit Bupivacain für Patienten verwendet wird, die sich einer transuretheralen Resektion einer großen Prostata unterziehen .
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen intrathekalem Dexametomedin mit unterschiedlichen Dosen und Subarachnoidalblock-Eigenschaften, insbesondere der Dauer der Analgesie und der differentiellen Analgesie, aufzuklären. In Anbetracht der dosisabhängigen Wirkung von intrathekalem Dexametomedin könnten die Autoren die Hypothese aufstellen, dass die höhere Dosis von Dexametomedin (10 μg), die als Adjuvans mit Bupivacain verwendet wird, zu einem besseren Wirksamkeitsprofil mit einer weiteren Verlängerung der sensorisch-motorischen Blockade bei älteren Patienten führt, die sich einer großvolumigen transurethralen Resektion unterziehen Prostata im Vergleich zu Dexamethedin (5 μg).
Nach Erhalt der Genehmigung des Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board über diese Studie, die eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie sein wird. Diese Studie wird im Zentrum für Urologie und Nephrologie der Universität Mansoura (MUCH) durchgeführt. Von allen Patienten wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
Diese Studie wird an 70 Patienten im Alter von 55 bis 85 Jahren im körperlichen Zustand I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA) durchgeführt, bei denen eine transurethrale Resektion der Prostata geplant ist.
Die Studienteilnehmer werden zufällig einer von zwei gleichen Gruppen (Dexmedetomidin 5 μg-Gruppe und Dexmedetomidin 10 μg-Gruppe) unter Verwendung computergenerierter Randomisierungsmitglieder der Dexmedetomidin 5 μg-Gruppe (D5-Gruppe) zugeteilt: Die Patienten erhalten 2 ml schweres Bupivacain 0,5 % und Dexmedetomidin 5 μg Dexmedetomidin 10 μg-Gruppe (D10-Gruppe): Die Patienten erhalten 2 ml schweres Bupivacain 0,5 % und Dexmedetomidin 10 μg. Alle Patienten werden einer präoperativen Untersuchung unterzogen, die eine gründliche klinische Untersuchung, radiologische und Laboruntersuchungen umfasst. Die Laboruntersuchungen umfassen ein vollständiges Blutbild (CBC), Serumelektrolyte, arterielle Blutgasanalyse, Urinanalyse, Gerinnungsuntersuchung, Blutzuckerspiegel, Leber- und Nierenfunktionstests. Es werden ein EKG, eine transthorakale Echokardiographie und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Alle Patienten werden mindestens einen Tag vor der Operation ins Krankenhaus eingeliefert und 8 Stunden lang null per os gehalten. Vor dem Eingriff misst und zeichnet der Ermittler die Grundherzfrequenz (HF) auf und zeichnet den mittleren arteriellen Druck (MAP) auf, der durch nichtinvasives Blut bestimmt wird Drucküberwachung sowie arterielle Sauerstoffsättigung, dann erhalten alle Teilnehmer 10 ml / kg Kristalloid (Ringer-Lösung) in Rückenlage bei Ankunft im Operationssaal und werden schließlich mittels Blockrandomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: SA wird sein durchgeführt mit einer 22-25-Gauge-Quincke-Nadel am L3/L4- oder L4/L5-Zwischenwirbelraum Die erste Gruppe (Dexmedetomidin-5-μg-Gruppe) erhält 2 ml (10 mg) schweres Bupivacain plus 5 μg Dexmedetomidin intrathekal in einer 1-ml-Insulinspritze die zweite Gruppe (Dexmedetomidin 10 μg) erhält 2 ml (10 mg) schweres Bupivacain plus 10 μg Dexmedetomidin in einer 1-ml-Insulinspritze.
Die Dauer der Analgesie wird untersucht. Außerdem, Gesamtdosis des Analgetikabedarfs 24 Stunden nach der Operation), intraoperative Herzfrequenz und Blutdruck alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, postoperativer Blutdruck und Wärmerate bei 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden ,Einsetzen der sensorischen Blockade nach Spinalanästhesie (Minute),Einsetzen der motorischen Blockade nach Spinalanästhesie (Minute),Zeit bis zum Erreichen einer sensorischen Blockade bei T8 oder höher Dermatom (mit Nadelstichtest alle 1 Minute) (Minute),Zeit um eine sensorische Blockade bei T12- und L1-Dermatomen zu erreichen und die Spinalanästhesie nachlässt (Minute),Dosis von Vasopressoren erforderlich
,Visuelle Analogskala Sofortige Erholung und 2,4,6 und 12 Stunden nach der Operation Differentialanalgesie (Zeitdifferenz vom Aufheben der motorischen Blockade bis zum ersten erforderlichen Analgetikum). Postoperative Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Hypotonie und Schüttelfrost) werden sein verzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten, die sich einer transurtheralen Resektion der Prostata unterziehen.
- Körperlicher Status I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für einen Subarachnoidalblock.
- Zur chronischen Schmerztherapie.
- Patienten weigern sich, an der Studie teilzunehmen.
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Kann die numerische Bewertungsschmerzskala (NRS) nicht verstehen. 6.-Signifikante komorbide Zustände wie unkontrollierter Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten..
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin 5 μg Gruppe (D5-Gruppe)
Dexmedetomidin 5 μg-Gruppe (D5-Gruppe): Die Patienten erhalten 2 ml schweres Bupivacain 0,5 % und Dexmedetomidin 5 μg intrathekal.
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Die Patienten erhalten intrathekal 2 ml schweres Bupivacain 0,5 % zusammen mit entweder 5 μg Dexmedetomidin oder 10 μg Dexmedetomidin.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 10 μg Gruppe (D10-Gruppe)
Dexmedetomidin 10 μg-Gruppe (D10-Gruppe): Die Patienten erhalten 2 ml schweres Bupivacain 0,5 % und Dexmedetomidin 10 μg intrathekal.
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Die Patienten erhalten intrathekal 2 ml schweres Bupivacain 0,5 % zusammen mit entweder 5 μg Dexmedetomidin oder 10 μg Dexmedetomidin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: perioperative Zeit für 24 Stunden
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Dauer der Spinalanalgesie bis zur Schmerzmittelrettung.
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perioperative Zeit für 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosis des Analgetikabedarfs .
Zeitfenster: perioperative Zeit für 24 Stunden
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Notieren Sie die gesamte Analgetikarettung, um einen visuellen Analogwert von weniger als 3 zu erzielen
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perioperative Zeit für 24 Stunden
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Hämodynamische Stabilität perioperativ.
Zeitfenster: perioperative Zeit für 24 Stunden
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Intraoperativer systolischer und diastolischer arterieller Blutdruck alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation. Postoperativer systolischer und diastolischer arterieller Blutdruck nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden
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perioperative Zeit für 24 Stunden
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Beginn der sensorischen Blockade nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Spinalanästhesie
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Beginn des Sensibilitätsverlusts nach Spinalanästhesie in Minuten.
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Unmittelbar nach der Spinalanästhesie
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Dosis von Vasopressoren erforderlich
Zeitfenster: perioperative Zeit für zwei Stunden postoperativ
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Dosis von Ephedrin oder Norepinephrin, die verwendet wird, um einer Hypotonie entgegenzuwirken.
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perioperative Zeit für zwei Stunden postoperativ
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Perioperative Hypotonie
Zeitfenster: Perioperative Zeit für 24 Stunden postoperativ
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Rekordzahl der Patienten mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks unter 90 mmHg
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Perioperative Zeit für 24 Stunden postoperativ
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Differenzielle Analgesie
Zeitfenster: Perioperative Zeit für 24 Stunden.
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Zeichnen Sie die Zeitdifferenz vom Offset der Motorblockade bis zum ersten erforderlichen Analgetikum auf
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Perioperative Zeit für 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Studienstuhl: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.22.04.157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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