- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05351489
Effet de deux doses différentes de dexmédétomidine intrathécale comme adjuvant chez les patients âgés subissant une RTUP
Effet de deux doses différentes de dexmédétomidine intrathécale en tant qu'adjuvant associé à la bupivacaïne hyperbare chez les patients âgés subissant une résection transurétrale de la prostate : une étude prospective randomisée
La résection transurétrale de la prostate (RTUP) est l'intervention chirurgicale la plus courante chez les patients âgés atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate. La rachianesthésie est la technique de choix dans la TURP. Les adjuvants intrathécaux (IT) prolongent la durée de la rachianesthésie et de l'analgésie postopératoire en réduisant le besoin d'analgésiques complémentaires postopératoires. L'incorporation d'adjuvants réduit également la dose globale d'anesthésique local et les effets secondaires associés .
L'efficacité analgésique prolongée de la dexmédétomidine intrathéacale dans la période postopératoire a été démontrée dans quelques études cliniques. Ces auteurs ont étudié différentes doses (2 à 10 μg) de dexaméthomède intrathécale et l'ont comparée à divers autres adjuvants comme la clonidine, le fentanyl, le midazolam, la buprénorphine, etc., avec des résultats variables . Les études existantes comparant différentes doses de dexmédétomidine intrathéacale sont peu nombreuses. De plus, aucune de ces études n'a souligné la relation dose-réponse entre différentes doses de dexmédétomidine intrathéacale et l'analgésie différentielle (AD) définie comme la différence de temps entre le décalage du blocage moteur et le premier besoin d'analgésique sur une échelle d'évaluation numérique supérieure à 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est qu'il peut y avoir une prolongation dose-dépendante de la dexamétomidine avec des doses croissantes de dexmédétomidine intrathécale. .
Le but de la présente étude est d'élucider la relation dose-réponse entre la dexaméthomède intrathécale à différentes doses et les caractéristiques du bloc sous-arachnoïdien, en particulier la durée de l'analgésie et l'analgésie différentielle. Compte tenu de l'action dose-dépendante de la dexaméthomède intrathécale, les auteurs pourraient émettre l'hypothèse que la dose plus élevée de dexaméthomède (10 μg) utilisée comme adjuvant avec la bupivacaïne entraînera un meilleur profil d'efficacité avec une prolongation supplémentaire du blocage sensori-moteur chez le patient âgé subissant une résécation transurétrale prostate par rapport à la dexaméthomedine (5 μg).
Après avoir obtenu l'approbation du Conseil de recherche institutionnelle de la Faculté de médecine de Mansoura à propos de cette étude, qui sera un essai en double aveugle, prospectif, randomisé. Cette étude sera réalisée au centre d'urologie et de néphrologie de l'université de Mansoura (MUCH). Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients.
Cette étude sera menée sur 70 patients âgés de 55 à 85 ans, de statut physique I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une résection transurétrale de la prostate.
Les sujets de l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux (groupe dexmédétomidine 5 μg et groupe dexmédétomidine 10 μg) à l'aide de membres de randomisation générés par ordinateur. Groupe 5 μg dexmédétomidine 10 μg (groupe D10) : Les patients recevront 2 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % et de la dexmédétomidine 10 μg. Tous les patients seront soumis à une évaluation préopératoire comprenant un examen clinique approfondi, des examens radiologiques et de laboratoire. Les examens de laboratoire comprendront une numération globulaire complète (CBC), des électrolytes sériques, des gaz du sang artériel, une analyse d'urine, une enquête de coagulation, une glycémie, des tests de la fonction hépatique et rénale. Un ECG, une échocardiographie transthoracique et une radiographie pulmonaire seront effectués.
Tous les patients seront hospitalisés au moins un jour avant la chirurgie et seront maintenus à zéro per os pendant 8 heures. surveillance de la pression, ainsi que la saturation artérielle en oxygène, puis tous les participants recevront 10 mL/kg de cristalloïde (solution de Ringer) en décubitus dorsal à leur arrivée au bloc opératoire, et enfin divisés en deux groupes par randomisation en bloc : SA sera effectué avec une aiguille de Quincke de calibre 22-25 au niveau de l'espace intervertébral L3/L4 ou L4/L5 Le premier groupe (groupe dexmédétomidine5 μg) recevra 2 ml (10 mg) de bupivacaïne lourde plus 5 μg de dexmédétomidine par voie intrathécale dans une seringue à insuline de 1 ml le second (groupe dexmédétomidine 10 μg), recevra 2 mL (10 mg) de bupivacaïne lourde plus 10 μg de dexmédétomidine dans une seringue à insuline de 1 ml.
La durée de l'analgésie sera étudiée. De plus, la dose totale d'analgésiques nécessaires 24 heures après l'opération), la fréquence cardiaque et la pression artérielle peropératoires toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, la pression artérielle postopératoire et la fréquence de chaleur à 2, 4, 6, 12 et 24 heures, début du bloc sensoriel après rachianesthésie (minute), début du bloc moteur après rachianesthésie (minute), temps pour obtenir un bloc sensoriel au dermatome T8 ou supérieur (en utilisant le test de piqûre d'épingle toutes les minutes) (minute), temps pour atteindre le niveau de blocage sensoriel au niveau des dermatomes T12 et L1 et la rachianesthésie s'estompe (minute), Dose de vasopresseurs requise
,Échelle analogique visuelle Récupération immédiate et 2,4,6 et 12 heures après l'opération Analgésie différentielle (différence de temps entre le décalage du blocage moteur et le premier antalgique requis). Les complications postopératoires (nausées, vomissements, prurit, hypotension et frissons) seront enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
- Urology and nephrology center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés subissant une résection transurtheral de la prostate.
- Statut physique I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au bloc sous-arachnoïdien.
- Sous traitement antalgique chronique.
- Les patients refusent de participer à l'étude.
- Déficience cognitive.
- Incapable de comprendre l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS). 6.-États comorbides importants comme l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Dexmédétomidine 5 μg (groupe D5)
Groupe Dexmedetomidine 5 μg (groupe D5) : Les patients recevront 2 mL de bupivacaïne lourde à 0,5 % et de Dexmedetomidine 5 μg par voie intrathécale.
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Les patients recevront par voie intrathécale 2 mL de bupivacaïne lourde à 0, 5 % avec soit de la dexmédétomidine 5 μg, soit 10 μg de dexmédétomidine .
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine 10 μg (groupe D10)
Groupe dexmédétomidine 10 μg (groupe D10) : les patients recevront 2 mL de bupivacaïne lourde à 0,5 % et de la dexmédétomidine 10 μg par voie intrathécale.
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Les patients recevront par voie intrathécale 2 mL de bupivacaïne lourde à 0, 5 % avec soit de la dexmédétomidine 5 μg, soit 10 μg de dexmédétomidine .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de l'analgésie
Délai: temps périopératoire pendant 24 heures
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Durée de la rachianesthésie jusqu'au sauvetage analgésique.
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temps périopératoire pendant 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale des besoins analgésiques .
Délai: temps périopératoire pendant 24 heures
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Enregistrer le sauvetage analgésique total pour permettre un score visuel analogique inférieur à 3
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temps périopératoire pendant 24 heures
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Stabilité hémodynamique périopératoire.
Délai: temps périopératoire pendant 24 heures
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Pression artérielle systolique et diastolique peropératoire toutes les 15 min jusqu'à la fin de l'intervention. Tension artérielle systolique et diastolique postopératoire à 2, 4, 6, 12 et 24 heures
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temps périopératoire pendant 24 heures
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Apparition d'un bloc sensitif après rachianesthésie.
Délai: Immédiatement après la rachianesthésie
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Début de la perte sensorielle après rachianesthésie en quelques minutes.
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Immédiatement après la rachianesthésie
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Dose de vasopresseurs nécessaire
Délai: temps périopératoire pendant deux heures après l'opération
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Dose d'éphédrine ou de noradrénaline utilisée pour contrecarrer toute hypotension.
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temps périopératoire pendant deux heures après l'opération
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Hypotension périopératoire
Délai: Temps périopératoire pendant 24 heures après l'opération
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Enregistrer le nombre de patients présentant une baisse de la pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
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Temps périopératoire pendant 24 heures après l'opération
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Analgésie différentielle
Délai: Temps périopératoire de 24 heures.
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Enregistrer la différence de temps entre le décalage du blocage moteur et le premier analgésique requis
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Temps périopératoire de 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Chaise d'étude: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bupivacaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.22.04.157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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