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Effet de deux doses différentes de dexmédétomidine intrathécale comme adjuvant chez les patients âgés subissant une RTUP

6 mai 2025 mis à jour par: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effet de deux doses différentes de dexmédétomidine intrathécale en tant qu'adjuvant associé à la bupivacaïne hyperbare chez les patients âgés subissant une résection transurétrale de la prostate : une étude prospective randomisée

La résection transurétrale de la prostate (RTUP) est l'intervention chirurgicale la plus courante chez les patients âgés atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate. La rachianesthésie est la technique de choix dans la TURP. Les adjuvants intrathécaux (IT) prolongent la durée de la rachianesthésie et de l'analgésie postopératoire en réduisant le besoin d'analgésiques complémentaires postopératoires. L'incorporation d'adjuvants réduit également la dose globale d'anesthésique local et les effets secondaires associés .

L'efficacité analgésique prolongée de la dexmédétomidine intrathéacale dans la période postopératoire a été démontrée dans quelques études cliniques. Ces auteurs ont étudié différentes doses (2 à 10 μg) de dexaméthomède intrathécale et l'ont comparée à divers autres adjuvants comme la clonidine, le fentanyl, le midazolam, la buprénorphine, etc., avec des résultats variables . Les études existantes comparant différentes doses de dexmédétomidine intrathéacale sont peu nombreuses. De plus, aucune de ces études n'a souligné la relation dose-réponse entre différentes doses de dexmédétomidine intrathéacale et l'analgésie différentielle (AD) définie comme la différence de temps entre le décalage du blocage moteur et le premier besoin d'analgésique sur une échelle d'évaluation numérique supérieure à 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est qu'il peut y avoir une prolongation dose-dépendante de la dexamétomidine avec des doses croissantes de dexmédétomidine intrathécale. .

Le but de la présente étude est d'élucider la relation dose-réponse entre la dexaméthomède intrathécale à différentes doses et les caractéristiques du bloc sous-arachnoïdien, en particulier la durée de l'analgésie et l'analgésie différentielle. Compte tenu de l'action dose-dépendante de la dexaméthomède intrathécale, les auteurs pourraient émettre l'hypothèse que la dose plus élevée de dexaméthomède (10 μg) utilisée comme adjuvant avec la bupivacaïne entraînera un meilleur profil d'efficacité avec une prolongation supplémentaire du blocage sensori-moteur chez le patient âgé subissant une résécation transurétrale prostate par rapport à la dexaméthomedine (5 μg).

Après avoir obtenu l'approbation du Conseil de recherche institutionnelle de la Faculté de médecine de Mansoura à propos de cette étude, qui sera un essai en double aveugle, prospectif, randomisé. Cette étude sera réalisée au centre d'urologie et de néphrologie de l'université de Mansoura (MUCH). Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients.

Cette étude sera menée sur 70 patients âgés de 55 à 85 ans, de statut physique I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une résection transurétrale de la prostate.

Les sujets de l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux (groupe dexmédétomidine 5 μg et groupe dexmédétomidine 10 μg) à l'aide de membres de randomisation générés par ordinateur. Groupe 5 μg dexmédétomidine 10 μg (groupe D10) : Les patients recevront 2 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % et de la dexmédétomidine 10 μg. Tous les patients seront soumis à une évaluation préopératoire comprenant un examen clinique approfondi, des examens radiologiques et de laboratoire. Les examens de laboratoire comprendront une numération globulaire complète (CBC), des électrolytes sériques, des gaz du sang artériel, une analyse d'urine, une enquête de coagulation, une glycémie, des tests de la fonction hépatique et rénale. Un ECG, une échocardiographie transthoracique et une radiographie pulmonaire seront effectués.

Tous les patients seront hospitalisés au moins un jour avant la chirurgie et seront maintenus à zéro per os pendant 8 heures. surveillance de la pression, ainsi que la saturation artérielle en oxygène, puis tous les participants recevront 10 mL/kg de cristalloïde (solution de Ringer) en décubitus dorsal à leur arrivée au bloc opératoire, et enfin divisés en deux groupes par randomisation en bloc : SA sera effectué avec une aiguille de Quincke de calibre 22-25 au niveau de l'espace intervertébral L3/L4 ou L4/L5 Le premier groupe (groupe dexmédétomidine5 μg) recevra 2 ml (10 mg) de bupivacaïne lourde plus 5 μg de dexmédétomidine par voie intrathécale dans une seringue à insuline de 1 ml le second (groupe dexmédétomidine 10 μg), recevra 2 mL (10 mg) de bupivacaïne lourde plus 10 μg de dexmédétomidine dans une seringue à insuline de 1 ml.

La durée de l'analgésie sera étudiée. De plus, la dose totale d'analgésiques nécessaires 24 heures après l'opération), la fréquence cardiaque et la pression artérielle peropératoires toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, la pression artérielle postopératoire et la fréquence de chaleur à 2, 4, 6, 12 et 24 heures, début du bloc sensoriel après rachianesthésie (minute), début du bloc moteur après rachianesthésie (minute), temps pour obtenir un bloc sensoriel au dermatome T8 ou supérieur (en utilisant le test de piqûre d'épingle toutes les minutes) (minute), temps pour atteindre le niveau de blocage sensoriel au niveau des dermatomes T12 et L1 et la rachianesthésie s'estompe (minute), Dose de vasopresseurs requise

,Échelle analogique visuelle Récupération immédiate et 2,4,6 et 12 heures après l'opération Analgésie différentielle (différence de temps entre le décalage du blocage moteur et le premier antalgique requis). Les complications postopératoires (nausées, vomissements, prurit, hypotension et frissons) seront enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés subissant une résection transurtheral de la prostate.
  2. Statut physique I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication au bloc sous-arachnoïdien.
  2. Sous traitement antalgique chronique.
  3. Les patients refusent de participer à l'étude.
  4. Déficience cognitive.
  5. Incapable de comprendre l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS). 6.-États comorbides importants comme l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine 5 μg (groupe D5)
Groupe Dexmedetomidine 5 μg (groupe D5) : Les patients recevront 2 mL de bupivacaïne lourde à 0,5 % et de Dexmedetomidine 5 μg par voie intrathécale.
Les patients recevront par voie intrathécale 2 mL de bupivacaïne lourde à 0, 5 % avec soit de la dexmédétomidine 5 μg, soit 10 μg de dexmédétomidine .
Autres noms:
  • Groupe (J 5) : les patients recevront par voie intrathécale 2 mL de bupivacaïne lourde à 0,5 % avec de la dexmédétomidine 5 μg de dexmédétomidine .
  • Groupe (D10) : les patients recevront par voie intrathécale 2 mL de bupivacaïne lourde à 0,5 % avec de la dexmédétomidine 10 μg de dexmédétomidine
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine 10 μg (groupe D10)
Groupe dexmédétomidine 10 μg (groupe D10) : les patients recevront 2 mL de bupivacaïne lourde à 0,5 % et de la dexmédétomidine 10 μg par voie intrathécale.
Les patients recevront par voie intrathécale 2 mL de bupivacaïne lourde à 0, 5 % avec soit de la dexmédétomidine 5 μg, soit 10 μg de dexmédétomidine .
Autres noms:
  • Groupe (J 5) : les patients recevront par voie intrathécale 2 mL de bupivacaïne lourde à 0,5 % avec de la dexmédétomidine 5 μg de dexmédétomidine .
  • Groupe (D10) : les patients recevront par voie intrathécale 2 mL de bupivacaïne lourde à 0,5 % avec de la dexmédétomidine 10 μg de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de l'analgésie
Délai: temps périopératoire pendant 24 heures
Durée de la rachianesthésie jusqu'au sauvetage analgésique.
temps périopératoire pendant 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale des besoins analgésiques .
Délai: temps périopératoire pendant 24 heures
Enregistrer le sauvetage analgésique total pour permettre un score visuel analogique inférieur à 3
temps périopératoire pendant 24 heures
Stabilité hémodynamique périopératoire.
Délai: temps périopératoire pendant 24 heures
Pression artérielle systolique et diastolique peropératoire toutes les 15 min jusqu'à la fin de l'intervention. Tension artérielle systolique et diastolique postopératoire à 2, 4, 6, 12 et 24 heures
temps périopératoire pendant 24 heures
Apparition d'un bloc sensitif après rachianesthésie.
Délai: Immédiatement après la rachianesthésie
Début de la perte sensorielle après rachianesthésie en quelques minutes.
Immédiatement après la rachianesthésie
Dose de vasopresseurs nécessaire
Délai: temps périopératoire pendant deux heures après l'opération
Dose d'éphédrine ou de noradrénaline utilisée pour contrecarrer toute hypotension.
temps périopératoire pendant deux heures après l'opération
Hypotension périopératoire
Délai: Temps périopératoire pendant 24 heures après l'opération
Enregistrer le nombre de patients présentant une baisse de la pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
Temps périopératoire pendant 24 heures après l'opération
Analgésie différentielle
Délai: Temps périopératoire de 24 heures.
Enregistrer la différence de temps entre le décalage du blocage moteur et le premier analgésique requis
Temps périopératoire de 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
  • Chaise d'étude: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Un ans

Critères d'accès au partage IPD

Pubmed

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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