Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri intratekaalisen deksmedetomidiiniannoksen vaikutus adjuvanttina iäkkäillä potilailla, joille tehdään TURP

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Kahden erilaisen intratekaalisen deksmedetomidiiniannoksen vaikutus adjuvanttina yhdistettynä hyperbariseen bupivakaiiniin iäkkäillä potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on yleisin kirurginen toimenpide iäkkäille potilaille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Spinaalianestesia on TURP:n suosituin tekniikka. Intratekaaliset (IT) adjuvantit pidentävät spinaalipuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa vähentämällä postoperatiivisten analgeettien tarvetta. Adjuvanttien sisällyttäminen alentaa myös paikallispuudutuksen kokonaisannosta ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia .

Muutamissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu intrateakaalisen deksmedetomidiinin pidentynyt analgeettinen teho leikkauksen jälkeisellä kaudella. Nämä kirjoittajat ovat tutkineet erilaisia ​​​​annoksia (2 - 10 μg) intratekaalista deksametomediiniä ja vertailleet sitä useisiin muihin apuaineisiin, kuten klonidiiniin, fentanyyliin, midatsolaamiin, buprenorfiiniin jne., vaihtelevin tuloksin. Nykyiset tutkimukset, joissa verrataan erilaisia ​​intrateakaalisen deksmedetomidiiniannoksia, ovat harvassa. Mikään näistä tutkimuksista ei myöskään ole korostanut intrateakaalisen deksmedetomidiinin eri annosten ja differentiaalisen analgesian (DA) välistä annos-vastesuhdetta, joka on määritelty aikaeroksi motorisen salpauksen alkamisesta ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen numeerisella luokitusasteikolla yli 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että deksametomediinin annoksen piteneminen saattaa olla annoksesta riippuvaa intratekaalisen deksmedetomidiinin kasvavilla annoksilla. Tässä tutkimuksessa yritimme selvittää optimaalisen turvallisen deksametomediiniannoksen, jota käytettiin adjuvanttina bupivakaiinin kanssa potilaille, joille tehdään suuren eturauhasen transureteraalinen resektio. .

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää intratekaalisen deksametomediinin annos-vastesuhdetta eri annoksilla ja subaraknoidaalisen salpauksen ominaisuuksien, erityisesti analgesian ja differentiaalisen analgesian keston, välillä. Ottaen huomioon intratekaalisen deksametomediinin annoksesta riippuvan vaikutuksen, kirjoittajat saattoivat olettaa, että suurempi annos deksametomediiniä (10 μg) käytetään adjuvanttina bupivakaiinin kanssa johtaa parempaan tehoprofiiliin ja pitkittää entisestään sensorista motorista salpausta iäkkäällä potilaalla, jolle tehdään suurikokoisten potilaiden transuretraalinen resekaatio. deksametomediiniin (5 μg) verrattuna.

Saatuaan Mansouran lääketieteellisen tiedekunnan instituution tutkimuslautakunnan hyväksynnän tästä tutkimuksesta, joka on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan Mansouran yliopiston (MUCH) urologia- ja nefrologiakeskuksessa. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Tämä tutkimus suoritetaan 70 potilaalla, jotka ovat iältään 55–85-vuotiaita, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I/II suunniteltu eturauhasen transuretraaliseen reaktioon.

Tutkittavat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä (deksmedetomidiinia 5 μg ryhmä ja deksmedetomidiinia 10 μg ryhmä) käyttäen tietokoneella luotuja satunnaistuksen jäseniä Deksmedetomidiini 5 μg ryhmä (D5 ryhmä): Potilaat saavat 2 ml raskasta bupivakaiinia ja 0. 5% dekomidiinia. 5 μg deksmedetomidiinia 10 μg ryhmä (D10 ryhmä): Potilaat saavat 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % ja deksmedetomidiinia 10 μg Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta arviointi, joka sisältää perusteellisen kliinisen tutkimuksen, radiologisen ja laboratoriotutkimuksen. Laboratoriotutkimukset sisältävät täydellisen verenkuvan (CBC), seerumin elektrolyytit, valtimoveren kaasun, virtsan analyysin, hyytymistutkimuksen, verensokeritason, maksan ja munuaisten toimintakokeet. Tehdään EKG, rintakehän kaiku ja rintakehän röntgen.

Kaikki potilaat viedään sairaalaan vähintään päivää ennen leikkausta, ja heidät pidetään nollassa per os 8 tuntia. Ennen toimenpidettä tutkija mittaa ja kirjaa perussykkeen (HR) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) arvioidaan noninvasiivisen veren avulla. paineen seuranta sekä valtimoiden happisaturaatio, sitten kaikille osallistujille annetaan 10 ml/kg kristalloidia (Ringerin liuosta) makuuasennossa leikkaussaliin saavuttuaan ja lopuksi jaetaan kahteen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla: SA tulee suoritetaan 22-25 gaugen Quincken neulalla L3/L4 tai L4/L5 nikamavälissä Ensimmäiselle ryhmälle (deksmedetomidiinia 5 μg ryhmä) annetaan 2 ml (10 mg) raskasta bupivakaiinia plus 5 µg deksmedetomidiinia intratekaalisesti 1 ml:ssa insuliinirengasta. toinen (deksmedetomidiini 10 μg ryhmä) saa 2 ml (10 mg) raskasta bupivakaiinia plus 10 μg deksmedetomidiinia 1 ml:n insuliiniruiskussa.

Kipuvaikutuksen kesto selvitetään.Myös,kipulääketarpeen kokonaisannos 24 h leikkauksen jälkeen),Leikkauksen sisäinen syke ja verenpaine 15 min välein leikkauksen loppuun asti,Leikkauksen jälkeinen verenpaine ja lämpönopeus 2,4,6,12 ja 24 tuntia ,Sensorisen tukoksen alkaminen spinaalipuudutuksen jälkeen (minuutti),Motorisen tukoksen alkaminen spinaalipuudutuksen jälkeen (minuutti),Aistikatkos saavutetaan T8 tai korkeammassa dermatomissa (käyttäen neulanpistotestiä minuutin välein) (minuutti), Aika aistikatkostason saavuttaminen T12- ja L1-dermatomeissa ja spinaalipuudutuksen loppuminen (minuutti), tarvitaan vasopressorin annos

,Visuaalinen analoginen asteikko Välittömästi toipuminen ja 2,4,6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen Erilainen analgesia (aikaero motorisen salpauksen alkamisesta ensimmäiseen kipulääkeen tarvittavaan). tallennettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 050
        • Rekrytointi
        • Urology and nephrology center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iäkkäät potilaat, joille tehdään eturauhasen transurteraalinen resektio.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I/II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vasta-aihe subarachnoidal blokaukseen.
  2. Kroonisessa analgeettisessa hoidossa.
  3. Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  4. Kognitiivinen rajoite.
  5. Ei pysty ymmärtämään numeerista arviointikipuasteikkoa (NRS). 6. Merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 5 μg ryhmä (D5 ryhmä)
Deksmedetomidiinia 5 μg ryhmä (D5 ryhmä): Potilaat saavat 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % ja deksmedetomidiinia 5 μg intratekaalisesti.
Potilaat saavat intratekaalisesti 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % yhdessä joko deksmedetomidiinin 5 µg tai 10 µg deksmedetomidiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Ryhmä (D 5): Potilaat saavat intratekaalisesti 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % yhdessä deksmedetomidiinin kanssa 5 μg deksmedetomidiinia.
  • Ryhmä (D10): Potilaat saavat intratekaalisesti 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % yhdessä deksmedetomidiinin kanssa 10 μg deksmedetomidiinia
Active Comparator: Deksmedetomidiini 10 μg ryhmä (D10 ryhmä)
deksmedetomidiini 10 μg ryhmä (D10 ryhmä): Potilaat saavat 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % ja deksmedetomidiinia 10 μg intratekaalisesti.
Potilaat saavat intratekaalisesti 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % yhdessä joko deksmedetomidiinin 5 µg tai 10 µg deksmedetomidiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Ryhmä (D 5): Potilaat saavat intratekaalisesti 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % yhdessä deksmedetomidiinin kanssa 5 μg deksmedetomidiinia.
  • Ryhmä (D10): Potilaat saavat intratekaalisesti 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % yhdessä deksmedetomidiinin kanssa 10 μg deksmedetomidiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika 24 tuntia
Selkärangan analgesian kesto analgeettiseen pelastukseen asti.
perioperatiivinen aika 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääketarpeen kokonaisannos.
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika 24 tuntia
Kirjaa muistiin analgeettinen pelastus, jotta visuaalinen analoginen pistemäärä on alle 3
perioperatiivinen aika 24 tuntia
Hemodynaaminen vakaus perioperatiivisesti.
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika 24 tuntia
Leikkauksensisäinen systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Leikkauksen jälkeinen systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla
perioperatiivinen aika 24 tuntia
Aistikatkoksen puhkeaminen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen
Tuntien menetys spinaalipuudutuksen jälkeen minuuteissa.
Välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen
Tarvittava annos vasopressoreita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen kahden tunnin ajan
Efedriinin tai norepinefriinin annos, jota käytetään estämään hypotension.
leikkauksen jälkeen kahden tunnin ajan
Perioperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aika 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ennätysmäärä potilaita, joiden systolinen verenpaine putoaa alle 90 mmHg
Perioperatiivinen aika 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Differentiaalinen analgesia
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aika 24 tuntia.
Kirjaa muistiin aikaero motorisen salpauksen siirtymisestä ensimmäiseen tarvittavaan kipulääkkeeseen
Perioperatiivinen aika 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
  • Opintojen puheenjohtaja: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Yksi vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa