- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05351489
Kahden eri intratekaalisen deksmedetomidiiniannoksen vaikutus adjuvanttina iäkkäillä potilailla, joille tehdään TURP
Kahden erilaisen intratekaalisen deksmedetomidiiniannoksen vaikutus adjuvanttina yhdistettynä hyperbariseen bupivakaiiniin iäkkäillä potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on yleisin kirurginen toimenpide iäkkäille potilaille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Spinaalianestesia on TURP:n suosituin tekniikka. Intratekaaliset (IT) adjuvantit pidentävät spinaalipuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa vähentämällä postoperatiivisten analgeettien tarvetta. Adjuvanttien sisällyttäminen alentaa myös paikallispuudutuksen kokonaisannosta ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia .
Muutamissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu intrateakaalisen deksmedetomidiinin pidentynyt analgeettinen teho leikkauksen jälkeisellä kaudella. Nämä kirjoittajat ovat tutkineet erilaisia annoksia (2 - 10 μg) intratekaalista deksametomediiniä ja vertailleet sitä useisiin muihin apuaineisiin, kuten klonidiiniin, fentanyyliin, midatsolaamiin, buprenorfiiniin jne., vaihtelevin tuloksin. Nykyiset tutkimukset, joissa verrataan erilaisia intrateakaalisen deksmedetomidiiniannoksia, ovat harvassa. Mikään näistä tutkimuksista ei myöskään ole korostanut intrateakaalisen deksmedetomidiinin eri annosten ja differentiaalisen analgesian (DA) välistä annos-vastesuhdetta, joka on määritelty aikaeroksi motorisen salpauksen alkamisesta ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen numeerisella luokitusasteikolla yli 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on, että deksametomediinin annoksen piteneminen saattaa olla annoksesta riippuvaa intratekaalisen deksmedetomidiinin kasvavilla annoksilla. Tässä tutkimuksessa yritimme selvittää optimaalisen turvallisen deksametomediiniannoksen, jota käytettiin adjuvanttina bupivakaiinin kanssa potilaille, joille tehdään suuren eturauhasen transureteraalinen resektio. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää intratekaalisen deksametomediinin annos-vastesuhdetta eri annoksilla ja subaraknoidaalisen salpauksen ominaisuuksien, erityisesti analgesian ja differentiaalisen analgesian keston, välillä. Ottaen huomioon intratekaalisen deksametomediinin annoksesta riippuvan vaikutuksen, kirjoittajat saattoivat olettaa, että suurempi annos deksametomediiniä (10 μg) käytetään adjuvanttina bupivakaiinin kanssa johtaa parempaan tehoprofiiliin ja pitkittää entisestään sensorista motorista salpausta iäkkäällä potilaalla, jolle tehdään suurikokoisten potilaiden transuretraalinen resekaatio. deksametomediiniin (5 μg) verrattuna.
Saatuaan Mansouran lääketieteellisen tiedekunnan instituution tutkimuslautakunnan hyväksynnän tästä tutkimuksesta, joka on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan Mansouran yliopiston (MUCH) urologia- ja nefrologiakeskuksessa. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Tämä tutkimus suoritetaan 70 potilaalla, jotka ovat iältään 55–85-vuotiaita, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I/II suunniteltu eturauhasen transuretraaliseen reaktioon.
Tutkittavat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä (deksmedetomidiinia 5 μg ryhmä ja deksmedetomidiinia 10 μg ryhmä) käyttäen tietokoneella luotuja satunnaistuksen jäseniä Deksmedetomidiini 5 μg ryhmä (D5 ryhmä): Potilaat saavat 2 ml raskasta bupivakaiinia ja 0. 5% dekomidiinia. 5 μg deksmedetomidiinia 10 μg ryhmä (D10 ryhmä): Potilaat saavat 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % ja deksmedetomidiinia 10 μg Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta arviointi, joka sisältää perusteellisen kliinisen tutkimuksen, radiologisen ja laboratoriotutkimuksen. Laboratoriotutkimukset sisältävät täydellisen verenkuvan (CBC), seerumin elektrolyytit, valtimoveren kaasun, virtsan analyysin, hyytymistutkimuksen, verensokeritason, maksan ja munuaisten toimintakokeet. Tehdään EKG, rintakehän kaiku ja rintakehän röntgen.
Kaikki potilaat viedään sairaalaan vähintään päivää ennen leikkausta, ja heidät pidetään nollassa per os 8 tuntia. Ennen toimenpidettä tutkija mittaa ja kirjaa perussykkeen (HR) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) arvioidaan noninvasiivisen veren avulla. paineen seuranta sekä valtimoiden happisaturaatio, sitten kaikille osallistujille annetaan 10 ml/kg kristalloidia (Ringerin liuosta) makuuasennossa leikkaussaliin saavuttuaan ja lopuksi jaetaan kahteen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla: SA tulee suoritetaan 22-25 gaugen Quincken neulalla L3/L4 tai L4/L5 nikamavälissä Ensimmäiselle ryhmälle (deksmedetomidiinia 5 μg ryhmä) annetaan 2 ml (10 mg) raskasta bupivakaiinia plus 5 µg deksmedetomidiinia intratekaalisesti 1 ml:ssa insuliinirengasta. toinen (deksmedetomidiini 10 μg ryhmä) saa 2 ml (10 mg) raskasta bupivakaiinia plus 10 μg deksmedetomidiinia 1 ml:n insuliiniruiskussa.
Kipuvaikutuksen kesto selvitetään.Myös,kipulääketarpeen kokonaisannos 24 h leikkauksen jälkeen),Leikkauksen sisäinen syke ja verenpaine 15 min välein leikkauksen loppuun asti,Leikkauksen jälkeinen verenpaine ja lämpönopeus 2,4,6,12 ja 24 tuntia ,Sensorisen tukoksen alkaminen spinaalipuudutuksen jälkeen (minuutti),Motorisen tukoksen alkaminen spinaalipuudutuksen jälkeen (minuutti),Aistikatkos saavutetaan T8 tai korkeammassa dermatomissa (käyttäen neulanpistotestiä minuutin välein) (minuutti), Aika aistikatkostason saavuttaminen T12- ja L1-dermatomeissa ja spinaalipuudutuksen loppuminen (minuutti), tarvitaan vasopressorin annos
,Visuaalinen analoginen asteikko Välittömästi toipuminen ja 2,4,6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen Erilainen analgesia (aikaero motorisen salpauksen alkamisesta ensimmäiseen kipulääkeen tarvittavaan). tallennettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taha R Elashmawy, BCH
- Puhelinnumero: 00201069172798
- Sähköposti: prerekado@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mahmoud M Othman, MD
- Puhelinnumero: 00201006278070
- Sähköposti: mmothman59@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 050
- Rekrytointi
- Urology and nephrology center
-
Ottaa yhteyttä:
- Taha R Elashmway, BCh
- Puhelinnumero: 00201063172798
- Sähköposti: prerekado@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud M Othman, MD
- Puhelinnumero: 00201006278070
- Sähköposti: mmothman59@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat, joille tehdään eturauhasen transurteraalinen resektio.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I/II
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe subarachnoidal blokaukseen.
- Kroonisessa analgeettisessa hoidossa.
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Kognitiivinen rajoite.
- Ei pysty ymmärtämään numeerista arviointikipuasteikkoa (NRS). 6. Merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 5 μg ryhmä (D5 ryhmä)
Deksmedetomidiinia 5 μg ryhmä (D5 ryhmä): Potilaat saavat 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % ja deksmedetomidiinia 5 μg intratekaalisesti.
|
Potilaat saavat intratekaalisesti 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % yhdessä joko deksmedetomidiinin 5 µg tai 10 µg deksmedetomidiinin kanssa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini 10 μg ryhmä (D10 ryhmä)
deksmedetomidiini 10 μg ryhmä (D10 ryhmä): Potilaat saavat 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % ja deksmedetomidiinia 10 μg intratekaalisesti.
|
Potilaat saavat intratekaalisesti 2 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % yhdessä joko deksmedetomidiinin 5 µg tai 10 µg deksmedetomidiinin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
Selkärangan analgesian kesto analgeettiseen pelastukseen asti.
|
perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipulääketarpeen kokonaisannos.
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
Kirjaa muistiin analgeettinen pelastus, jotta visuaalinen analoginen pistemäärä on alle 3
|
perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
Hemodynaaminen vakaus perioperatiivisesti.
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
Leikkauksensisäinen systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Leikkauksen jälkeinen systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla
|
perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
Aistikatkoksen puhkeaminen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Tuntien menetys spinaalipuudutuksen jälkeen minuuteissa.
|
Välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Tarvittava annos vasopressoreita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen kahden tunnin ajan
|
Efedriinin tai norepinefriinin annos, jota käytetään estämään hypotension.
|
leikkauksen jälkeen kahden tunnin ajan
|
Perioperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aika 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennätysmäärä potilaita, joiden systolinen verenpaine putoaa alle 90 mmHg
|
Perioperatiivinen aika 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Differentiaalinen analgesia
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aika 24 tuntia.
|
Kirjaa muistiin aikaero motorisen salpauksen siirtymisestä ensimmäiseen tarvittavaan kipulääkkeeseen
|
Perioperatiivinen aika 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Opintojen puheenjohtaja: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.22.04.157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .