- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05351489
Эффект двух различных доз интратекального дексмедетомидина в качестве адъюванта у пожилых пациентов, перенесших ТУР ПЖ
Влияние двух различных доз интратекального дексмедетомидина в качестве адъюванта в сочетании с гипербарическим бупивакаином у пожилых пациентов, перенесших трансуретральную резекцию предстательной железы: проспективное рандомизированное исследование
Трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП) является наиболее распространенным хирургическим вмешательством у пожилых пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Спинальная анестезия является методом выбора при ТУР ПЖ. Интратекальные (ИТ) адъюванты продлевают продолжительность спинномозговой анестезии и послеоперационной анальгезии за счет снижения потребности в дополнительных послеоперационных анальгетиках. Включение адъювантов также снижает общую дозу местного анестетика и связанные с этим побочные эффекты. .
Продленная обезболивающая эффективность интратекального дексмедетомидина в послеоперационном периоде была показана в нескольких клинических исследованиях. Эти авторы изучали различные дозы (2–10 мкг) интратекального дексаметомедина и сравнивали его с различными другими адъювантами, такими как клонидин, фентанил, мидазолам, бупренорфин и т. д., с разными результатами. Существующие исследования, сравнивающие различные дозы интратекального дексмедетомидина, немногочисленны. Более того, ни в одном из этих исследований не подчеркивалась взаимосвязь доза-реакция между различными дозами интратекального дексмедетомидина и дифференциальной анальгезией (ДА), определяемая как разница во времени от снятия моторной блокады до первой потребности в анальгетиках по числовой шкале более 4.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования заключается в том, что может быть дозозависимое пролонгирование дексаметомедина при повышении дозы интратекального дексмедетомидина. В этом исследовании мы попытались выяснить оптимальную безопасную дозу дексаметомедина, используемую в качестве адъюванта с бупивакаином для пациента, перенесшего трансуретеральную резекцию предстательной железы большого размера. .
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить взаимосвязь доза-реакция между интратекальным введением дексаметомедина в различных дозах и характеристиками субарахноидальной блокады, в частности продолжительностью анальгезии и дифференциальной анальгезией. Принимая во внимание дозозависимое действие интратекального дексаметомедина, авторы могут предположить, что более высокая доза дексаметомедина (10 мкг), используемая в качестве адъюванта с бупивакаином, приведет к лучшему профилю эффективности с дальнейшим продлением сенсорно-моторной блокады у пожилых пациентов, перенесших трансуретральную резекцию больших размеров опухоли. предстательной железы по сравнению с дексаметомедином (5 мкг).
После получения одобрения Институционального исследовательского совета медицинского факультета Мансуры об этом исследовании, которое будет двойным слепым, проспективным, рандомизированным. Это исследование будет проводиться в Центре урологии и нефрологии Университета Мансуры (MUCH). Информированное письменное согласие будет получено от всех пациентов.
Это исследование будет проведено на 70 пациентах в возрасте 55-85 лет, Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I/II, которым запланирована трансуретральная резекция простаты.
Субъекты исследования будут случайным образом распределены в одну из двух равных групп (группа дексмедетомидина 5 мкг и группа дексмедетомидина 10 мкг) с использованием сгенерированных компьютером участников рандомизации. Группа дексмедетомидина 5 мкг (группа D5): пациенты получат 2 мл тяжелого бупивакаина 0,5% и дексмедетомидин. Группа 5 мкг дексмедетомидина 10 мкг (группа D10): пациенты получат 2 мл тяжелого бупивакаина 0,5% и дексмедетомидин 10 мкг. Все пациенты будут подвергнуты предоперационному обследованию, которое включает тщательное клиническое обследование, рентгенологическое и лабораторное обследование. Лабораторные исследования будут включать общий анализ крови (CBC), электролиты сыворотки, газы артериальной крови, анализ мочи, исследование коагуляции, уровень глюкозы в крови, тесты функции печени и почек. Будет проведена ЭКГ, трансторакальная эхокардиография и рентген грудной клетки.
Все пациенты будут госпитализированы по крайней мере за день до операции и будут оставаться без перорального введения в течение 8 часов. Перед процедурой исследователь измерит и запишет исходную частоту сердечных сокращений (ЧСС), а среднее артериальное давление (САД) будет оценено с помощью неинвазивной крови. мониторинг артериального давления, а также сатурация артериальной крови кислородом, затем все участники получат 10 мл/кг кристаллоидов (раствор Рингера) в положении лежа на спине по прибытии в операционную и, наконец, будут разделены на две группы с помощью блочной рандомизации: СА будет выполняется с помощью иглы Квинке 22-25G в межпозвонковом промежутке L3/L4 или L4/L5 Первая группа (группа дексмедетомидина 5 мкг) будет получать 2 мл (10 мг) тяжелого бупивакаина плюс 5 мкг дексмедетомидина интратекально в 1 мл инсулиновом шприце вторая группа (дексмедетомидин 10 мкг) получит 2 мл (10 мг) тяжелого бупивакаина плюс 10 мкг дексмедетомидина в 1 мл инсулиновом шприце.
Будет исследована продолжительность обезболивания. Кроме того, общая доза анальгетиков, требуемая через 24 часа после операции), частота сердечных сокращений и артериальное давление во время операции каждые 15 минут до конца операции, послеоперационное артериальное давление и частота тепла на 2, 4, 6, 12 и 24 часа, начало сенсорного блока после спинномозговой анестезии (минуты), начало моторного блока после спинальной анестезии (минуты), время достижения сенсорного блока на уровне дерматома T8 или выше (используя иглоукалывание каждую 1 минуту) (минуты), время для достижения уровня сенсорного блока в дерматомах Т12 и L1 и прекращения действия спинальной анестезии (минуты), необходимая доза вазопрессоров
, Визуальная аналоговая шкала Немедленно Восстановление и через 2, 4, 6 и 12 часов после операции Дифференциальная анальгезия (разница во времени от снятия моторной блокады до первого необходимого анальгетика). Послеоперационные осложнения (тошнота, рвота, зуд, гипотензия и озноб) будут записано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты пожилого возраста, перенесшие трансуртеральную резекцию простаты.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I/II
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к субарахноидальной блокаде.
- На хронической анальгетической терапии.
- Пациенты отказываются участвовать в исследовании.
- Когнитивные нарушения.
- Не в состоянии понять числовую рейтинговую шкалу боли (NRS). 6. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина 5 мкг (группа D5)
Группа дексмедетомидина 5 мкг (группа D5): пациенты будут получать 2 мл тяжелого бупивакаина 0,5% и дексмедетомидин 5 мкг интратекально.
|
Пациенты будут получать интратекально 2 мл тяжелого бупивакаина 0,5% вместе с дексмедетомидином 5 мкг или 10 мкг дексмедетомидина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина 10 мкг (группа D10)
Группа дексмедетомидина 10 мкг (группа D10): пациенты будут получать 2 мл тяжелого бупивакаина 0,5% и дексмедетомидин 10 мкг интратекально.
|
Пациенты будут получать интратекально 2 мл тяжелого бупивакаина 0,5% вместе с дексмедетомидином 5 мкг или 10 мкг дексмедетомидина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: периоперационное время 24 часа
|
Продолжительность спинальной анальгезии до анальгетической реанимации.
|
периоперационное время 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза анальгетиков.
Временное ограничение: периоперационное время 24 часа
|
Запишите общее спасение от анальгетиков, чтобы визуальная аналоговая оценка была меньше 3.
|
периоперационное время 24 часа
|
|
Стабильность гемодинамики в периоперационном периоде.
Временное ограничение: периоперационное время 24 часа
|
Интраоперационное систолическое и диастолическое артериальное давление каждые 15 мин до конца операции. Послеоперационное систолическое и диастолическое артериальное давление через 2, 4, 6, 12 и 24 часа.
|
периоперационное время 24 часа
|
|
Возникновение сенсорного блока после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Сразу после спинальной анестезии
|
Начало потери чувствительности после спинальной анестезии в течение нескольких минут.
|
Сразу после спинальной анестезии
|
|
Необходимая доза вазопрессоров
Временное ограничение: периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Доза эфедрина или норадреналина, используемая для противодействия любой гипотензии.
|
периоперационное время в течение двух часов после операции
|
|
Периоперационная гипотензия
Временное ограничение: Периоперационное время в течение 24 часов после операции
|
Рекордное количество пациентов с любым падением систолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст.
|
Периоперационное время в течение 24 часов после операции
|
|
Дифференциальная анальгезия
Временное ограничение: Периоперационное время 24 часа.
|
Запишите разницу во времени от прекращения моторной блокады до первого необходимого анальгетика.
|
Периоперационное время 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Учебный стул: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MS.22.04.157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .