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Effetto di due diverse dosi di dexmedetomidina intratecale come adiuvante nei pazienti anziani sottoposti a TURP

6 maggio 2025 aggiornato da: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effetto di due diverse dosi di dexmedetomidina intratecale come adiuvante in combinazione con bupivacaina iperbarica in pazienti anziani sottoposti a resezione transuretrale della prostata: uno studio prospettico randomizzato

La resezione transuretrale della prostata (TURP) è l'intervento chirurgico più comune per i pazienti anziani con iperplasia prostatica benigna. L'anestesia spinale è la tecnica di scelta nella TURP. Gli adiuvanti intratecali (IT) prolungano la durata dell'anestesia spinale e dell'analgesia postoperatoria riducendo la necessità di analgesici supplementari postoperatori. L'incorporazione di adiuvanti riduce anche la dose complessiva di anestetico locale e gli effetti collaterali associati .

L'estesa efficacia analgesica della dexmedetomidina intrateacale nel periodo postoperatorio è stata dimostrata in alcuni studi clinici. Questi autori hanno studiato diverse dosi (2 - 10 μg) di desametomedina intratecale e l'hanno confrontata con vari altri adiuvanti come clonidina, fentanil, midazolam, buprenorfina, ecc., con risultati variabili. Gli studi esistenti che confrontano diverse dosi di dexmedetomidina intrateacale sono pochi. Inoltre nessuno di questi studi ha sottolineato la relazione dose-risposta tra le diverse dosi di dexmedetomidina intrateacale e l'analgesia differenziale (DA) definita come la differenza di tempo dall'offset del blocco motorio al primo requisito analgesico sulla scala di valutazione numerica superiore a 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che potrebbe esserci un prolungamento dose-dipendente della desametomedina con dosi crescenti di dexmedetomidina intratecale. .

Lo scopo del presente studio è chiarire la relazione dose-risposta tra desametomedina intratecale con dosi diverse e caratteristiche del blocco subaracnoideo, in particolare la durata dell'analgesia e dell'analgesia differenziale. Considerando l'azione dose-dipendente della desametomedina intratecale, gli autori potrebbero ipotizzare che la dose più elevata di desametomedina (10 μg) utilizzata come adiuvante con bupivacaina si tradurrà in un migliore profilo di efficacia con ulteriore prolungamento del blocco sensomotorio in pazienti anziani sottoposti a resezione transuretrale di grandi dimensioni prostata se confrontato con desametomedina (5 μg).

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal Consiglio di ricerca istituzionale della Facoltà di medicina di Mansoura su questo studio che sarà uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato. Questo studio sarà condotto nel centro di Urologia e Nefrologia dell'università di Mansoura (MUCH). Un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i pazienti.

Questo studio sarà condotto su 70 pazienti di età compresa tra 55 e 85 anni, stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in attesa di resezione transuretrale della prostata.

I soggetti dello studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi uguali (gruppo dexmedetomidina 5 μg e gruppo dexmedetomidina 10 μg) utilizzando membri della randomizzazione generati dal computer Gruppo Dexmedetomidina 5 μg (gruppo D5): I pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante 0,5% e Dexmedetomidina Gruppo 5 μg di dexmedetomidina 10 μg (gruppo D10): i pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante 0,5% e dexmedetomidina 10 μg Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria che include esame clinico approfondito, esame radiologico e di laboratorio. Le indagini di laboratorio includeranno emocromo completo (CBC), elettroliti sierici, emogasanalisi, analisi delle urine, indagine sulla coagulazione, livello di glucosio nel sangue, test di funzionalità epatica e renale. Verranno eseguiti ECG, ecocardiografia transtoracica e radiografia del torace.

Tutti i pazienti saranno ricoverati in ospedale almeno un giorno prima dell'intervento chirurgico e saranno mantenuti nulli per os per 8 ore. Prima della procedura, lo sperimentatore misurerà e registrerà la frequenza cardiaca basale (FC) e la pressione arteriosa media (MAP) sarà valutata mediante sangue non invasivo monitoraggio della pressione, così come la saturazione di ossigeno arterioso, quindi tutti i partecipanti riceveranno 10 mL/kg di cristalloide (soluzione di Ringer) in posizione supina all'arrivo in sala operatoria, e infine divisi in due gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi: SA sarà eseguito con un ago Quincke calibro 22-25 nello spazio intervertebrale L3/L4 o L4/L5 Il primo gruppo (gruppo dexmedetomidina5 μg) riceverà 2 ml (10 mg) di bupivacaina pesante più 5 μg di dexmedetomidina per via intratecale in una siringa da insulina da 1 ml il secondo (gruppo dexmedetomidina 10 μg), riceverà 2 ml (10 mg) di bupivacaina pesante più 10 μg di dexmedetomidina in una siringa da insulina da 1 ml.

Verrà studiata la durata dell'analessia. Inoltre, dose totale di analgesici richiesti 24 ore dopo l'intervento), frequenza cardiaca e pressione sanguigna intraoperatoria ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, pressione sanguigna postoperatoria e frequenza cardiaca a 2,4,6,12 e 24 ore, Insorgenza del blocco sensoriale dopo l'anestesia spinale (minuti), Insorgenza del blocco motorio dopo l'anestesia spinale (minuti), Tempo per raggiungere il blocco sensoriale al dermatoma T8 o superiore (utilizzando il test della puntura di spillo ogni 1 minuto) (minuti), Tempo per raggiungere il livello di blocco sensoriale a livello dei dermatomi T12 e L1 e l'effetto dell'anestesia spinale (minuti), è necessaria la dose di vasopressori

, Scala analogica visiva Recupero immediato e 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'operazione Analgesia differenziale (differenza di tempo dall'offset del blocco motorio al primo analgesico richiesto). Le complicanze postoperatorie (nausea, vomito, prurito, ipotensione e brividi) saranno registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti anziani sottoposti a resezione transurtheral della prostata.
  2. Stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione al blocco subaracnoideo.
  2. In terapia analgesica cronica.
  3. I pazienti si rifiutano di contribuire allo studio.
  4. Deterioramento cognitivo.
  5. Non è in grado di comprendere la scala del dolore di valutazione numerica (NRS). 6.-Condizioni comorbide significative come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina gruppo 5 μg (gruppo D5)
Gruppo Dexmedetomidina 5 μg (gruppo D5): i pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante 0,5% e Dexmedetomidina 5 μg intratecale.
I pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante intratecale allo 0,5% insieme a dexmedetomidina 5 μg o 10 μg di dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Gruppo (D 5): i pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante intratecale allo 0,5% insieme a dexmedetomidina 5 μg di dexmedetomidina.
  • Gruppo (D10): i pazienti riceveranno 2 ml intratecali di bupivacaina pesante allo 0,5% insieme a dexmedetomidina 10 μg di dexmedetomidina
Comparatore attivo: Dexmedetomidina gruppo 10 μg (gruppo D10)
Gruppo dexmedetomidina 10 μg (gruppo D10): i pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante 0,5% e dexmedetomidina 10 μg intratecale.
I pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante intratecale allo 0,5% insieme a dexmedetomidina 5 μg o 10 μg di dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Gruppo (D 5): i pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante intratecale allo 0,5% insieme a dexmedetomidina 5 μg di dexmedetomidina.
  • Gruppo (D10): i pazienti riceveranno 2 ml intratecali di bupivacaina pesante allo 0,5% insieme a dexmedetomidina 10 μg di dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
Durata dell'analgesia spinale fino al salvataggio analgesico.
tempo perioperatorio di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale del fabbisogno di analgesici.
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
Registrare il salvataggio analgesico totale per consentire un punteggio analogico visivo inferiore a 3
tempo perioperatorio di 24 ore
Stabilità emodinamica perioperatoria.
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
Pressione arteriosa sistolica e diastolica intraoperatoria ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria a 2, 4, 6, 12 e 24 ore
tempo perioperatorio di 24 ore
Insorgenza di blocco sensoriale dopo anestesia spinale.
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia spinale
Insorgenza della perdita sensoriale dopo l'anestesia spinale in pochi minuti.
Subito dopo l'anestesia spinale
Dose di vasopressori richiesta
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
Dose di efedrina o norepinefrina utilizzata per contrastare qualsiasi ipotensione.
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
Ipotensione perioperatoria
Lasso di tempo: Tempo perioperatorio per 24 ore dopo l'intervento
Registrare il numero di pazienti con qualsiasi calo della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
Tempo perioperatorio per 24 ore dopo l'intervento
Analgesia differenziale
Lasso di tempo: Tempo perioperatorio per 24 ore.
Registrare la differenza di tempo dall'offset del blocco motorio al primo analgesico richiesto
Tempo perioperatorio per 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
  • Cattedra di studio: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dexmedetomidina

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