- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05351489
Effetto di due diverse dosi di dexmedetomidina intratecale come adiuvante nei pazienti anziani sottoposti a TURP
Effetto di due diverse dosi di dexmedetomidina intratecale come adiuvante in combinazione con bupivacaina iperbarica in pazienti anziani sottoposti a resezione transuretrale della prostata: uno studio prospettico randomizzato
La resezione transuretrale della prostata (TURP) è l'intervento chirurgico più comune per i pazienti anziani con iperplasia prostatica benigna. L'anestesia spinale è la tecnica di scelta nella TURP. Gli adiuvanti intratecali (IT) prolungano la durata dell'anestesia spinale e dell'analgesia postoperatoria riducendo la necessità di analgesici supplementari postoperatori. L'incorporazione di adiuvanti riduce anche la dose complessiva di anestetico locale e gli effetti collaterali associati .
L'estesa efficacia analgesica della dexmedetomidina intrateacale nel periodo postoperatorio è stata dimostrata in alcuni studi clinici. Questi autori hanno studiato diverse dosi (2 - 10 μg) di desametomedina intratecale e l'hanno confrontata con vari altri adiuvanti come clonidina, fentanil, midazolam, buprenorfina, ecc., con risultati variabili. Gli studi esistenti che confrontano diverse dosi di dexmedetomidina intrateacale sono pochi. Inoltre nessuno di questi studi ha sottolineato la relazione dose-risposta tra le diverse dosi di dexmedetomidina intrateacale e l'analgesia differenziale (DA) definita come la differenza di tempo dall'offset del blocco motorio al primo requisito analgesico sulla scala di valutazione numerica superiore a 4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dello studio è che potrebbe esserci un prolungamento dose-dipendente della desametomedina con dosi crescenti di dexmedetomidina intratecale. .
Lo scopo del presente studio è chiarire la relazione dose-risposta tra desametomedina intratecale con dosi diverse e caratteristiche del blocco subaracnoideo, in particolare la durata dell'analgesia e dell'analgesia differenziale. Considerando l'azione dose-dipendente della desametomedina intratecale, gli autori potrebbero ipotizzare che la dose più elevata di desametomedina (10 μg) utilizzata come adiuvante con bupivacaina si tradurrà in un migliore profilo di efficacia con ulteriore prolungamento del blocco sensomotorio in pazienti anziani sottoposti a resezione transuretrale di grandi dimensioni prostata se confrontato con desametomedina (5 μg).
Dopo aver ottenuto l'approvazione dal Consiglio di ricerca istituzionale della Facoltà di medicina di Mansoura su questo studio che sarà uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato. Questo studio sarà condotto nel centro di Urologia e Nefrologia dell'università di Mansoura (MUCH). Un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i pazienti.
Questo studio sarà condotto su 70 pazienti di età compresa tra 55 e 85 anni, stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in attesa di resezione transuretrale della prostata.
I soggetti dello studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi uguali (gruppo dexmedetomidina 5 μg e gruppo dexmedetomidina 10 μg) utilizzando membri della randomizzazione generati dal computer Gruppo Dexmedetomidina 5 μg (gruppo D5): I pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante 0,5% e Dexmedetomidina Gruppo 5 μg di dexmedetomidina 10 μg (gruppo D10): i pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante 0,5% e dexmedetomidina 10 μg Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria che include esame clinico approfondito, esame radiologico e di laboratorio. Le indagini di laboratorio includeranno emocromo completo (CBC), elettroliti sierici, emogasanalisi, analisi delle urine, indagine sulla coagulazione, livello di glucosio nel sangue, test di funzionalità epatica e renale. Verranno eseguiti ECG, ecocardiografia transtoracica e radiografia del torace.
Tutti i pazienti saranno ricoverati in ospedale almeno un giorno prima dell'intervento chirurgico e saranno mantenuti nulli per os per 8 ore. Prima della procedura, lo sperimentatore misurerà e registrerà la frequenza cardiaca basale (FC) e la pressione arteriosa media (MAP) sarà valutata mediante sangue non invasivo monitoraggio della pressione, così come la saturazione di ossigeno arterioso, quindi tutti i partecipanti riceveranno 10 mL/kg di cristalloide (soluzione di Ringer) in posizione supina all'arrivo in sala operatoria, e infine divisi in due gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi: SA sarà eseguito con un ago Quincke calibro 22-25 nello spazio intervertebrale L3/L4 o L4/L5 Il primo gruppo (gruppo dexmedetomidina5 μg) riceverà 2 ml (10 mg) di bupivacaina pesante più 5 μg di dexmedetomidina per via intratecale in una siringa da insulina da 1 ml il secondo (gruppo dexmedetomidina 10 μg), riceverà 2 ml (10 mg) di bupivacaina pesante più 10 μg di dexmedetomidina in una siringa da insulina da 1 ml.
Verrà studiata la durata dell'analessia. Inoltre, dose totale di analgesici richiesti 24 ore dopo l'intervento), frequenza cardiaca e pressione sanguigna intraoperatoria ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, pressione sanguigna postoperatoria e frequenza cardiaca a 2,4,6,12 e 24 ore, Insorgenza del blocco sensoriale dopo l'anestesia spinale (minuti), Insorgenza del blocco motorio dopo l'anestesia spinale (minuti), Tempo per raggiungere il blocco sensoriale al dermatoma T8 o superiore (utilizzando il test della puntura di spillo ogni 1 minuto) (minuti), Tempo per raggiungere il livello di blocco sensoriale a livello dei dermatomi T12 e L1 e l'effetto dell'anestesia spinale (minuti), è necessaria la dose di vasopressori
, Scala analogica visiva Recupero immediato e 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'operazione Analgesia differenziale (differenza di tempo dall'offset del blocco motorio al primo analgesico richiesto). Le complicanze postoperatorie (nausea, vomito, prurito, ipotensione e brividi) saranno registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani sottoposti a resezione transurtheral della prostata.
- Stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al blocco subaracnoideo.
- In terapia analgesica cronica.
- I pazienti si rifiutano di contribuire allo studio.
- Deterioramento cognitivo.
- Non è in grado di comprendere la scala del dolore di valutazione numerica (NRS). 6.-Condizioni comorbide significative come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi..
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexmedetomidina gruppo 5 μg (gruppo D5)
Gruppo Dexmedetomidina 5 μg (gruppo D5): i pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante 0,5% e Dexmedetomidina 5 μg intratecale.
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I pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante intratecale allo 0,5% insieme a dexmedetomidina 5 μg o 10 μg di dexmedetomidina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina gruppo 10 μg (gruppo D10)
Gruppo dexmedetomidina 10 μg (gruppo D10): i pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante 0,5% e dexmedetomidina 10 μg intratecale.
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I pazienti riceveranno 2 ml di bupivacaina pesante intratecale allo 0,5% insieme a dexmedetomidina 5 μg o 10 μg di dexmedetomidina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
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Durata dell'analgesia spinale fino al salvataggio analgesico.
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tempo perioperatorio di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose totale del fabbisogno di analgesici.
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
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Registrare il salvataggio analgesico totale per consentire un punteggio analogico visivo inferiore a 3
|
tempo perioperatorio di 24 ore
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|
Stabilità emodinamica perioperatoria.
Lasso di tempo: tempo perioperatorio di 24 ore
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica intraoperatoria ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria a 2, 4, 6, 12 e 24 ore
|
tempo perioperatorio di 24 ore
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|
Insorgenza di blocco sensoriale dopo anestesia spinale.
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia spinale
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Insorgenza della perdita sensoriale dopo l'anestesia spinale in pochi minuti.
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Subito dopo l'anestesia spinale
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|
Dose di vasopressori richiesta
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
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Dose di efedrina o norepinefrina utilizzata per contrastare qualsiasi ipotensione.
|
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
|
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Ipotensione perioperatoria
Lasso di tempo: Tempo perioperatorio per 24 ore dopo l'intervento
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Registrare il numero di pazienti con qualsiasi calo della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
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Tempo perioperatorio per 24 ore dopo l'intervento
|
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Analgesia differenziale
Lasso di tempo: Tempo perioperatorio per 24 ore.
|
Registrare la differenza di tempo dall'offset del blocco motorio al primo analgesico richiesto
|
Tempo perioperatorio per 24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Cattedra di studio: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.22.04.157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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