Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av to forskjellige doser av intratekal deksmedetomidin som adjuvans hos eldre pasienter som gjennomgår TURP

6. mai 2025 oppdatert av: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effekt av to forskjellige doser av intratekal deksmedetomidin som adjuvans kombinert med hyperbar bupivakain hos eldre pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata: en prospektiv, randomisert studie

Transurethral reseksjon av prostata (TURP) er den vanligste kirurgiske inngrepet for eldre pasienter med benign prostatahyperplasi. Spinalanestesi er den foretrukne teknikken i TURP. Intratekale (IT)adjuvanser forlenger varigheten av spinalanestesi og postoperativ analgesi der ved å redusere behovet for postoperative analgetika tilskudd. Inkorporering av adjuvanser reduserer også den totale dosen av lokalbedøvelse og tilhørende bivirkninger. .

Den utvidede analgetiske effekten av intrateakalt deksmedetomidin i den postoperative perioden er vist i noen få kliniske studier. Disse forfatterne har studert forskjellige doser (2 - 10 μg) av intratekalt deksametomedin og sammenlignet det med forskjellige andre hjelpestoffer som klonidin, fentanyl, midazolam, buprenorfin, etc., med varierende resultater. De eksisterende studiene som sammenligner ulike doser av intrateakalt deksmedetomidin er få. Dessuten har ingen av disse studiene understreket dose-respons-forholdet mellom ulike doser av intrateakalt deksmedetomidin og differensiell analgesi (DA) definert som tidsforskjellen fra forskyvningen av motorblokkering til det første smertestillende kravet på numerisk vurderingsskala mer enn 4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at det kan være en doseavhengig forlengelse av deksametomedin med økende doser av intratekal deksmedetomidin. I denne studien prøvde vi å finne ut den optimale sikre dosen av deksametomedin som brukes som adjuvans med bupivakain for pasienter som gjennomgår transureteral reseaksjon av stor prostata .

Målet med den nåværende studien er å belyse dose-respons-forholdet mellom intratekal deksametomedin med forskjellige doser og subaraknoidblokkkarakteristikker, spesielt varigheten av analgesi og differensiell analgesi. Tatt i betraktning den doseavhengige virkningen av intratekal deksametomedin, kunne forfatterne anta at den høyere dosen av deksametomedin (10 μg) brukt som adjuvans med bupivakain vil resultere i bedre effektprofil med ytterligere forlengelse av sensorisk motorisk blokade hos eldre pasienter som gjennomgår transuretral resekasjon av stor størrelse. prostata hvis sammenlignet med deksametomedin (5 μg).

Etter å ha innhentet godkjenning fra Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board om denne studien som vil være en dobbeltblindet, prospektiv, randomisert studie. Denne studien vil bli utført i Urology and Nephrology Center ved Mansoura University (MUCH). Det vil bli innhentet et informert skriftlig samtykke fra alle pasienter.

Denne studien vil bli utført på 70 pasienter i alderen 55-85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II planlagt for transurethral reaseksjon av prostata.

Studiepersonene vil bli tilfeldig fordelt til en av to like grupper (dexmedetomidine5 μg gruppe og dexmedetomidine 10 μg gruppe) ved bruk av datamaskingenererte randomiseringsmedlemmer Dexmedetomidine 5 μg gruppe (D5 gruppe): Pasienter vil motta 2 mL tung bupivacain% og Dexmedetomidin 0. 5 μg dexmedetomidin 10 μg gruppe (D10 gruppe ): Pasientene vil få 2 mL tungt bupivakain 0,5 % og Dexmedetomidin 10 μg Alle pasienter vil bli gjenstand for preoperativ vurdering som inkluderer grundig klinisk undersøkelse, radiologisk og laboratoriearbeid. Laboratorieundersøkelser vil inkludere fullstendig blodtelling (CBC), serumelektrolytter, arteriell blodgass, urinanalyse, koagulasjonsundersøkelse, blodsukkernivå, lever- og nyrefunksjonstester. EKG, transthorax ekkokardiografi og røntgen av thorax vil bli utført.

Alle pasienter vil bli innlagt på sykehus minst en dag før operasjonen og vil bli holdt null per os i 8 timer. Før prosedyren vil etterforskeren måle og registrere baseline hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli vurdert med ikke-invasivt blod trykkovervåking, samt arteriell oksygenmetning, så vil alle deltakere få 10 mL/kg krystalloid (Ringers løsning) i ryggleie ved ankomst til operasjonsstuen, og til slutt delt i to grupper ved bruk av blokkrandomisering: SA vil bli utført med en 22-25-gauge Quincke-nål ved L3/L4- eller L4/L5-mellomvirvelrommet. Den første gruppen (dexmedetomidine5 μg-gruppe) vil få 2mL (10 mg) tung bupivakain pluss 5 μg dexmedetomidin intratekalt i 1 ml insulinsprøyte den andre (dexmedetomidine 10 μg gruppe), vil bli mottatt 2 mL (10 mg) tung bupivakain pluss 10 μg dexmedetomidine i 1 ml insulinsprøyte.

Varigheten av analegesien vil bli undersøkt. Dessuten, Totaldose av smertestillende behov 24 timer postoperativt), Intraoperativ hjertefrekvens og blodtrykk hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, Postoperativt blodtrykk og varmehastighet ved 2,4,6,12 og 24 timer, Utbruddet av sensorisk blokkering etter spinalbedøvelse (minutt), Utbruddet av motorisk blokkering etter spinalbedøvelse (minutt), Tid for å oppnå sensorisk blokkering ved T8 eller høyere dermatom (ved hjelp av nålestikktest hvert 1. minutt) (minutt), Tidspunkt for å oppnå sensorisk blokkeringsnivå ved T12 og L1 dermatomer og spinal anestesi avtar (minutt), Dose av vasopressorer kreves

,Visuell analog skala Umiddelbar restitusjon og 2,4,6 og 12 timer etter operasjonen Differensiell analgesi (tidsforskjell fra forskyvning av motorblokade til første smertestillende som kreves). Postoperative komplikasjoner (kvalme, oppkast, kløe, hypotensjon og skjelving) vil være innspilt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre pasienter som gjennomgår transurteral reseksjon av prostata.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for subaraknoidal blokk.
  2. På kronisk smertestillende terapi.
  3. Pasienter nekter å bidra i studien.
  4. Kognitiv svikt.
  5. Ikke i stand til å forstå numerisk vurdering av smerteskala (NRS). 6.-Betydende komorbide tilstander som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt hjerteinfarkt de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidine 5 μg gruppe (D5 gruppe)
Dexmedetomidin 5 μg gruppe (D5 gruppe ): Pasienter vil få 2 mL tungt bupivakain 0,5 % og Dexmedetomidin 5 μg intratekalt.
Pasienter vil få intratekal 2 ml tung bupivakain 0,5 % sammen med enten deksmedetomidin 5 μg eller 10 μg dexmedetomidin.
Andre navn:
  • Gruppe (D 5): Pasienter vil få intratekal 2 mL tung bupivakain 0,5 % sammen med dexmedetomidin 5 μg dexmedetomidin.
  • Gruppe (D10): Pasienter vil få intratekal 2 mL tung bupivakain 0,5 % sammen med dexmedetomidin 10 μg dexmedetomidin
Aktiv komparator: Dexmedetomidine 10 μg gruppe (D10 gruppe)
dexmedetomidine 10 μg gruppe (D10 gruppe ): Pasienter vil få 2 mL tungt bupivakain 0,5 % og Dexmedetomidin 10 μg intratekalt.
Pasienter vil få intratekal 2 ml tung bupivakain 0,5 % sammen med enten deksmedetomidin 5 μg eller 10 μg dexmedetomidin.
Andre navn:
  • Gruppe (D 5): Pasienter vil få intratekal 2 mL tung bupivakain 0,5 % sammen med dexmedetomidin 5 μg dexmedetomidin.
  • Gruppe (D10): Pasienter vil få intratekal 2 mL tung bupivakain 0,5 % sammen med dexmedetomidin 10 μg dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av analgesi
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
Varighet av spinal analgesi til smertestillende redning.
perioperativ tid i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose av smertestillende behov.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
Registrer den totale smertestillende redningen for å tillate visuell analog poengsum mindre enn 3
perioperativ tid i 24 timer
Hemodynamisk stabilitet perioperativt.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
Intraoperativt systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Postoperativt systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk ved 2,4,6,12 og 24 timer
perioperativ tid i 24 timer
Utbruddet av sensorisk blokkering etter spinal anestesi.
Tidsramme: Umiddelbart etter spinalbedøvelse
Begynnelse av sansetap etter spinalbedøvelse i løpet av minutter.
Umiddelbart etter spinalbedøvelse
Dose vasopressorer nødvendig
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Dose av efedrin eller noradrenalin brukes til å motvirke eventuell hypotensjon.
perioperativ tid i to timer postoperativt
Peroperativ hypotensjon
Tidsramme: Peroperativ tid i 24 timer postoperativt
Rekordmange pasienter med ethvert fall i systolisk blodtrykk under 90 mmHg
Peroperativ tid i 24 timer postoperativt
Differensiell analgesi
Tidsramme: Peroperativ tid i 24 timer.
Registrer tidsforskjellen fra forskyvningen av motorblokkaden til det første smertestillende som kreves
Peroperativ tid i 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
  • Studiestol: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Pubmed

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere