- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05351489
Effekt av to forskjellige doser av intratekal deksmedetomidin som adjuvans hos eldre pasienter som gjennomgår TURP
Effekt av to forskjellige doser av intratekal deksmedetomidin som adjuvans kombinert med hyperbar bupivakain hos eldre pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata: en prospektiv, randomisert studie
Transurethral reseksjon av prostata (TURP) er den vanligste kirurgiske inngrepet for eldre pasienter med benign prostatahyperplasi. Spinalanestesi er den foretrukne teknikken i TURP. Intratekale (IT)adjuvanser forlenger varigheten av spinalanestesi og postoperativ analgesi der ved å redusere behovet for postoperative analgetika tilskudd. Inkorporering av adjuvanser reduserer også den totale dosen av lokalbedøvelse og tilhørende bivirkninger. .
Den utvidede analgetiske effekten av intrateakalt deksmedetomidin i den postoperative perioden er vist i noen få kliniske studier. Disse forfatterne har studert forskjellige doser (2 - 10 μg) av intratekalt deksametomedin og sammenlignet det med forskjellige andre hjelpestoffer som klonidin, fentanyl, midazolam, buprenorfin, etc., med varierende resultater. De eksisterende studiene som sammenligner ulike doser av intrateakalt deksmedetomidin er få. Dessuten har ingen av disse studiene understreket dose-respons-forholdet mellom ulike doser av intrateakalt deksmedetomidin og differensiell analgesi (DA) definert som tidsforskjellen fra forskyvningen av motorblokkering til det første smertestillende kravet på numerisk vurderingsskala mer enn 4.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens hypotese er at det kan være en doseavhengig forlengelse av deksametomedin med økende doser av intratekal deksmedetomidin. I denne studien prøvde vi å finne ut den optimale sikre dosen av deksametomedin som brukes som adjuvans med bupivakain for pasienter som gjennomgår transureteral reseaksjon av stor prostata .
Målet med den nåværende studien er å belyse dose-respons-forholdet mellom intratekal deksametomedin med forskjellige doser og subaraknoidblokkkarakteristikker, spesielt varigheten av analgesi og differensiell analgesi. Tatt i betraktning den doseavhengige virkningen av intratekal deksametomedin, kunne forfatterne anta at den høyere dosen av deksametomedin (10 μg) brukt som adjuvans med bupivakain vil resultere i bedre effektprofil med ytterligere forlengelse av sensorisk motorisk blokade hos eldre pasienter som gjennomgår transuretral resekasjon av stor størrelse. prostata hvis sammenlignet med deksametomedin (5 μg).
Etter å ha innhentet godkjenning fra Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board om denne studien som vil være en dobbeltblindet, prospektiv, randomisert studie. Denne studien vil bli utført i Urology and Nephrology Center ved Mansoura University (MUCH). Det vil bli innhentet et informert skriftlig samtykke fra alle pasienter.
Denne studien vil bli utført på 70 pasienter i alderen 55-85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II planlagt for transurethral reaseksjon av prostata.
Studiepersonene vil bli tilfeldig fordelt til en av to like grupper (dexmedetomidine5 μg gruppe og dexmedetomidine 10 μg gruppe) ved bruk av datamaskingenererte randomiseringsmedlemmer Dexmedetomidine 5 μg gruppe (D5 gruppe): Pasienter vil motta 2 mL tung bupivacain% og Dexmedetomidin 0. 5 μg dexmedetomidin 10 μg gruppe (D10 gruppe ): Pasientene vil få 2 mL tungt bupivakain 0,5 % og Dexmedetomidin 10 μg Alle pasienter vil bli gjenstand for preoperativ vurdering som inkluderer grundig klinisk undersøkelse, radiologisk og laboratoriearbeid. Laboratorieundersøkelser vil inkludere fullstendig blodtelling (CBC), serumelektrolytter, arteriell blodgass, urinanalyse, koagulasjonsundersøkelse, blodsukkernivå, lever- og nyrefunksjonstester. EKG, transthorax ekkokardiografi og røntgen av thorax vil bli utført.
Alle pasienter vil bli innlagt på sykehus minst en dag før operasjonen og vil bli holdt null per os i 8 timer. Før prosedyren vil etterforskeren måle og registrere baseline hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli vurdert med ikke-invasivt blod trykkovervåking, samt arteriell oksygenmetning, så vil alle deltakere få 10 mL/kg krystalloid (Ringers løsning) i ryggleie ved ankomst til operasjonsstuen, og til slutt delt i to grupper ved bruk av blokkrandomisering: SA vil bli utført med en 22-25-gauge Quincke-nål ved L3/L4- eller L4/L5-mellomvirvelrommet. Den første gruppen (dexmedetomidine5 μg-gruppe) vil få 2mL (10 mg) tung bupivakain pluss 5 μg dexmedetomidin intratekalt i 1 ml insulinsprøyte den andre (dexmedetomidine 10 μg gruppe), vil bli mottatt 2 mL (10 mg) tung bupivakain pluss 10 μg dexmedetomidine i 1 ml insulinsprøyte.
Varigheten av analegesien vil bli undersøkt. Dessuten, Totaldose av smertestillende behov 24 timer postoperativt), Intraoperativ hjertefrekvens og blodtrykk hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, Postoperativt blodtrykk og varmehastighet ved 2,4,6,12 og 24 timer, Utbruddet av sensorisk blokkering etter spinalbedøvelse (minutt), Utbruddet av motorisk blokkering etter spinalbedøvelse (minutt), Tid for å oppnå sensorisk blokkering ved T8 eller høyere dermatom (ved hjelp av nålestikktest hvert 1. minutt) (minutt), Tidspunkt for å oppnå sensorisk blokkeringsnivå ved T12 og L1 dermatomer og spinal anestesi avtar (minutt), Dose av vasopressorer kreves
,Visuell analog skala Umiddelbar restitusjon og 2,4,6 og 12 timer etter operasjonen Differensiell analgesi (tidsforskjell fra forskyvning av motorblokade til første smertestillende som kreves). Postoperative komplikasjoner (kvalme, oppkast, kløe, hypotensjon og skjelving) vil være innspilt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter som gjennomgår transurteral reseksjon av prostata.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for subaraknoidal blokk.
- På kronisk smertestillende terapi.
- Pasienter nekter å bidra i studien.
- Kognitiv svikt.
- Ikke i stand til å forstå numerisk vurdering av smerteskala (NRS). 6.-Betydende komorbide tilstander som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine 5 μg gruppe (D5 gruppe)
Dexmedetomidin 5 μg gruppe (D5 gruppe ): Pasienter vil få 2 mL tungt bupivakain 0,5 % og Dexmedetomidin 5 μg intratekalt.
|
Pasienter vil få intratekal 2 ml tung bupivakain 0,5 % sammen med enten deksmedetomidin 5 μg eller 10 μg dexmedetomidin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidine 10 μg gruppe (D10 gruppe)
dexmedetomidine 10 μg gruppe (D10 gruppe ): Pasienter vil få 2 mL tungt bupivakain 0,5 % og Dexmedetomidin 10 μg intratekalt.
|
Pasienter vil få intratekal 2 ml tung bupivakain 0,5 % sammen med enten deksmedetomidin 5 μg eller 10 μg dexmedetomidin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av analgesi
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Varighet av spinal analgesi til smertestillende redning.
|
perioperativ tid i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose av smertestillende behov.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Registrer den totale smertestillende redningen for å tillate visuell analog poengsum mindre enn 3
|
perioperativ tid i 24 timer
|
|
Hemodynamisk stabilitet perioperativt.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Intraoperativt systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Postoperativt systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk ved 2,4,6,12 og 24 timer
|
perioperativ tid i 24 timer
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering etter spinal anestesi.
Tidsramme: Umiddelbart etter spinalbedøvelse
|
Begynnelse av sansetap etter spinalbedøvelse i løpet av minutter.
|
Umiddelbart etter spinalbedøvelse
|
|
Dose vasopressorer nødvendig
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Dose av efedrin eller noradrenalin brukes til å motvirke eventuell hypotensjon.
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
|
Peroperativ hypotensjon
Tidsramme: Peroperativ tid i 24 timer postoperativt
|
Rekordmange pasienter med ethvert fall i systolisk blodtrykk under 90 mmHg
|
Peroperativ tid i 24 timer postoperativt
|
|
Differensiell analgesi
Tidsramme: Peroperativ tid i 24 timer.
|
Registrer tidsforskjellen fra forskyvningen av motorblokkaden til det første smertestillende som kreves
|
Peroperativ tid i 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
- Studiestol: Taha R Elashmawy, BCH, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MS.22.04.157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .