- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05351749
증거 기반 항응고제 사용을 위한 처방자-약사 협력 치료 구현
연구자들은 약사를 대상으로 한 기존 처방전 알림이 처방자에게 전달된 기존 처방전 알림보다 처방 변경으로 이어질 가능성이 더 높다는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 약사 추천 옵션의 가용성이 초기 처방 오류 시 처방자에게 전달되는 초기 처방 경고에 대한 처방 변경 비율이 더 높다는 가설을 세웠습니다.
이 프로젝트의 결과는 항응고제를 포함하여 고위험 약물에 대한 처방자-약사 협력을 구현하기 위한 프레임워크를 확립할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
3차 및 4차 결과 측정은 각각 1차 및 2차 결과 측정의 결과에 따라 달라집니다.
300명을 등록하면 공부하기에 충분한 힘이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
처방자:
포함 기준:
- 처방 권한이 있는 미시간 주 의료 서비스 제공자
- 외래 진료 환경의 제공자
- 18세 이상의 환자에게 DOAC 처방
제외 기준:
- 입원 환자 환경의 제공자
- 연구 팀의 구성원인 서비스 제공자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신규 처방 알림 / 기존 처방 처방자에게 알림
|
미시간 의학 전자 건강 기록(EHR)의 향상된 약물 경고 알림은 특정 유형의 부적절한 직접 경구 항응고제(DOAC) 사용(예: 신장 기능 장애에 대해 너무 높은 용량)에 맞게 조정되고 처방자가 변경할 수 있도록 의사 결정 지원을 제공합니다. 새로 처방된 DOAC 처방전.
처방자는 EHR을 통해 기존 DOAC 처방이 적절하지 않을 수 있음을 나타내는 알림을 받습니다(예:
신장 기능 변화, 새로운 약물-약물 상호 작용으로 인해), 처방 업데이트를 권장합니다.
|
|
실험적: 추천 옵션이 있는 신규 처방 알림/ 처방자에게 기존 처방 알림
|
처방자는 EHR을 통해 기존 DOAC 처방이 적절하지 않을 수 있음을 나타내는 알림을 받습니다(예:
신장 기능 변화, 새로운 약물-약물 상호 작용으로 인해), 처방 업데이트를 권장합니다.
특정 유형의 부적절한 DOAC 사용(예: 신장 기능 장애에 대해 너무 높은 용량)에 맞게 조정되고 새로운 DOAC 처방을 변경하기 위해 처방자에게 의사 결정 지원을 제공하는 EHR의 향상된 약물 경고 알림입니다.
이 경고에는 항응고 클리닉 약사에게 도움을 요청하는 옵션도 포함됩니다.
|
|
실험적: 신규처방알림/기존처방약사에게 통보
|
미시간 의학 전자 건강 기록(EHR)의 향상된 약물 경고 알림은 특정 유형의 부적절한 직접 경구 항응고제(DOAC) 사용(예: 신장 기능 장애에 대해 너무 높은 용량)에 맞게 조정되고 처방자가 변경할 수 있도록 의사 결정 지원을 제공합니다. 새로 처방된 DOAC 처방전.
약사는 EHR을 통해 기존 DOAC 처방이 적절하지 않을 수 있다는 알림을 받습니다(예:
신장 기능 변화, 새로운 약물-약물 상호 작용으로 인해), 처방 업데이트를 권장합니다.
|
|
실험적: 추천 옵션이 있는 신규 처방 알림/ 약사에게 기존 처방 알림
|
특정 유형의 부적절한 DOAC 사용(예: 신장 기능 장애에 대해 너무 높은 용량)에 맞게 조정되고 새로운 DOAC 처방을 변경하기 위해 처방자에게 의사 결정 지원을 제공하는 EHR의 향상된 약물 경고 알림입니다.
이 경고에는 항응고 클리닉 약사에게 도움을 요청하는 옵션도 포함됩니다.
약사는 EHR을 통해 기존 DOAC 처방이 적절하지 않을 수 있다는 알림을 받습니다(예:
신장 기능 변화, 새로운 약물-약물 상호 작용으로 인해), 처방 업데이트를 권장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 이내에 해결된 (기존 처방 알림 조건에서의) 알림 수(비율).
기간: 최대 7일
|
기존 처방전 알림 조건 = 처방의 알림 & 약사의 알림 7일 이내에 처리된 알림 수(기존 처방전 알림 조건 중) / 총 알림 수 |
최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신규 처방된 DOAC 경고 조건 내에서 7일 이내에 대응된 경고의 수(비율).
기간: 최대 7일
|
신규 처방된 DOAC 경고 조건 = 약물 경고 및 약물 경고 + 참고 보고된 데이터는 7일 이내에 처리된 경고(신규 처방된 DOAC 경고 조건에서) 수/총 경고 수를 나타냅니다 |
최대 7일
|
|
기존 처방 알림의 효과 크기 변화 추이
기간: 0개월부터 19개월까지
|
기관 수준(개인 수준이 아님)에서 보고되었습니다. 기존 처방 알림 조건 = 처방자 알림 및 약사 알림 7일 이내에 처리된 알림 수(기존 처방 알림 조건 기준) / 총 알림 수를 여러 기간에 걸쳐 표시합니다. 이 결과 측정 분석은 결과 #1의 결과를 기반으로 합니다. |
0개월부터 19개월까지
|
|
초기 경고의 효과 크기 변화 추이
기간: 0개월부터 19개월까지
|
기관 수준(개인 수준이 아님)에서 보고되었습니다. 새로 처방된 DOAC 경고 조건 = 약물 경고 및 약물 경고 + 참고 7일 이내에 처리된 새로운 처방 경고 수 / 총 경고 수를 여러 기간에 걸쳐 표시합니다. 이 결과 측정 분석은 결과 #2의 결과를 기반으로 합니다. |
0개월부터 19개월까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자/환자의 특정 처방 관련 이상 반응
기간: 경고 또는 알림 후 30일
|
데이터는 전자 의료 기록 데이터의 사후 검사를 통해 통지가 발송된 후 30일 이내에 참가자 환자로부터 수집되었습니다. 평가될 임상 부작용에는 국제 혈전 및 지혈학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈 21 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB)22, 새로운 또는 재발성 VTE 사건, 뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증 사건이 포함됩니다. 이러한 각 사건은 건강 정보학 도구(아래 설명)를 사용하여 포착되고, 잠재적 부작용을 판정하기 위해 1년차에 한 번, 2년차에 두 번 만나는 두 명의 전문 임상의(약사 1명, 처방자 1명)에 의해 독립적으로 판정될 것입니다. 우리는 부작용을 식별하고 판정을 위한 임상 데이터(예: 기록, 검사실 결과, 영상, 시술 보고서)를 포착하기 위해 미시간 의학에서 개발한 두 가지 건강 정보학 도구, DataDirect와 EMERSE23을 사용할 것입니다. |
경고 또는 알림 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barnes GD, Choi SY, Lanham MS, Dorsch MP, Errickson J, Fabbri M, Saraswat A, Seagull FJ, Smith SN. Implementing prescriber-pharmacist collaboration to improve evidence-based medication prescribing using asynchronous, non-interruptive electronic health record notifications. Implement Sci. 2025 Dec 15;21(1):15. doi: 10.1186/s13012-025-01478-9.
- Smith SN, Lanham MSM, Seagull FJ, Fabbri M, Dorsch MP, Jennings K, Barnes G. System-Wide, Electronic Health Record-Based Medication Alerts for Appropriate Prescribing of Direct Oral Anticoagulants: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2024 Nov 8;8:e64674. doi: 10.2196/64674.
- Smith SN, Lanham M, Seagull FJ, Dorsch M, Errickson J, Barnes GD. Implementing pharmacist-prescriber collaboration to improve evidence-based anticoagulant use: a randomized trial. Implement Sci. 2023 May 15;18(1):16. doi: 10.1186/s13012-023-01273-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00207165
- R18HS028562 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .