Внедрение совместной помощи врача и фармацевта в отношении применения антикоагулянтов, основанного на доказательствах
Исследователи предполагают, что уведомления о существующих рецептах, адресованные фармацевтам, с большей вероятностью приведут к изменению рецепта, чем уведомления о существующих рецептах, адресованные врачам. Кроме того, исследователи предполагают, что наличие возможности направления к фармацевту связано с более высокой скоростью изменения рецепта для предупреждений о первоначальном назначении, которые направляются назначающему лицу во время ошибок при первоначальном назначении.
Результаты этого проекта создадут основу для сотрудничества врачей и фармацевтов в отношении лекарств высокого риска, включая антикоагулянты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обратите внимание, что 3-й и 4-й показатели результата зависят от результатов 1-го и 2-го показателей соответственно.
Обратите внимание, что зачисление 300 человек обеспечит достаточную мощность для обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Врачи:
Критерии включения:
- Мичиганский поставщик медицинских услуг с правом выписывать рецепты
- Провайдеры в учреждениях амбулаторного ухода
- Назначать ПОАК пациентам 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Провайдеры в стационарных условиях
- Провайдеры, которые являются членами исследовательской группы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предупреждение о новом рецепте / Уведомление о существующем рецепте для назначающего врача
|
Расширенное предупреждение о приеме лекарств в электронной медицинской карте (EHR) Michigan Medicine, адаптированное к конкретному типу ненадлежащего использования прямых пероральных антикоагулянтов (DOAC) (например, слишком высокая доза при почечной дисфункции) и предлагающее помощь в принятии решения для лица, назначающего лекарство, для изменения недавно назначенный рецепт DOAC.
Назначающий врач получает уведомление через EHR, указывающее, что существующее назначение DOAC может быть неуместным (например,
из-за изменения функции почек, новых лекарственных взаимодействий) и рекомендации по обновлению рецепта.
|
|
Экспериментальный: Оповещение о новом рецепте с опцией направления/уведомление о существующем рецепте для назначающего врача
|
Назначающий врач получает уведомление через EHR, указывающее, что существующее назначение DOAC может быть неуместным (например,
из-за изменения функции почек, новых лекарственных взаимодействий) и рекомендации по обновлению рецепта.
Усовершенствованное предупреждение о лекарственном средстве в электронной медицинской карте, адаптированное к конкретному типу ненадлежащего использования ПОАК (например, слишком высокая доза при почечной дисфункции) и предлагающее помощь в принятии решения для лица, назначающего препарат, об изменении нового назначения ПОАК.
Это оповещение ТАКЖЕ будет включать возможность направления к фармацевту антикоагулянтной клиники за помощью.
|
|
Экспериментальный: Предупреждение о новом рецепте / Уведомление о существующем рецепте для фармацевта
|
Расширенное предупреждение о приеме лекарств в электронной медицинской карте (EHR) Michigan Medicine, адаптированное к конкретному типу ненадлежащего использования прямых пероральных антикоагулянтов (DOAC) (например, слишком высокая доза при почечной дисфункции) и предлагающее помощь в принятии решения для лица, назначающего лекарство, для изменения недавно назначенный рецепт DOAC.
Фармацевт получает уведомление через EHR о том, что существующий рецепт на DOAC может быть неподходящим (например,
из-за изменения функции почек, новых лекарственных взаимодействий) и рекомендации по обновлению рецепта.
|
|
Экспериментальный: Оповещение о новом рецепте с опцией направления/уведомление фармацевта о существующем рецепте
|
Усовершенствованное предупреждение о лекарственном средстве в электронной медицинской карте, адаптированное к конкретному типу ненадлежащего использования ПОАК (например, слишком высокая доза при почечной дисфункции) и предлагающее помощь в принятии решения для лица, назначающего препарат, об изменении нового назначения ПОАК.
Это оповещение ТАКЖЕ будет включать возможность направления к фармацевту антикоагулянтной клиники за помощью.
Фармацевт получает уведомление через EHR о том, что существующий рецепт на DOAC может быть неподходящим (например,
из-за изменения функции почек, новых лекарственных взаимодействий) и рекомендации по обновлению рецепта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (доля) уведомлений (в условиях уведомления о существующем рецепте), которые обрабатываются в течение 7 дней.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Условия уведомления по существующим рецептам = Уведомление врача & Уведомление фармацевта Количество уведомлений (в условиях уведомления по существующим рецептам), которые обрабатываются в течение 7 дней / общее количество уведомлений |
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (Доля) Предупреждений (в Условиях Предупреждений о Новых Назначенных Прямых Пероральных Антикоагулянтах), Которые Рассматриваются в Течение 7 Дней.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Условия предупреждения для вновь назначенных ПОДАК = Предупреждение о лекарственном средстве & Предупреждение о лекарственном средстве + направление Представленные данные отражают количество предупреждений (в условиях предупреждения для вновь назначенных ПОДАК), которые были рассмотрены в течение 7 дней / общее количество предупреждений |
До 7 дней
|
|
Изменение величины эффекта для уведомления о существующем рецепте с течением времени
Временное ограничение: С 0-го месяца до 19 месяцев
|
Сообщается на уровне учреждения (не на индивидуальном уровне). Условия уведомления о существующем рецепте = Уведомление врача & Уведомление фармацевта Количество уведомлений (в условиях уведомления о существующем рецепте), которые обрабатываются в течение 7 дней / общее количество уведомлений, показано за несколько временных периодов. Этот анализ показателя исхода основан на результатах исхода №1. |
С 0-го месяца до 19 месяцев
|
|
Изменение размера эффекта для начального оповещения с течением времени
Временное ограничение: Месяц 0 до 19 месяцев
|
Сообщается на уровне учреждения (не на индивидуальном уровне). Условие оповещения для вновь назначенных DOAC = Оповещение о лекарственном средстве & Оповещение о лекарственном средстве + направление. Количество новых оповещений о назначении лекарств, которые рассмотрены в течение 7 дней / общее количество оповещений, отображаемое за несколько временных периодов. Данный анализ показателей эффективности основан на результатах показателя эффективности №2. |
Месяц 0 до 19 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические побочные реакции, связанные с назначением препарата, у пациентов-участников
Временное ограничение: 30 дней с момента оповещения или уведомления
|
Данные были собраны от пациентов-участников в течение 30 дней после отправки уведомления посредством пост-фактумного анализа данных электронных медицинских карт. Оцениваемые клинические нежелательные явления будут включать большие кровотечения (21) и клинически значимые немажорные кровотечения (CRNMB) (22), как определено Международным обществом по тромбозу и гемостазу (ISTH), новые или рецидивирующие события ВТЭ, а также инсульт или системные артериальные эмболические события. Каждое из этих событий будет фиксироваться с помощью инструментов медицинской информатики (описанных ниже) и независимо оцениваться двумя экспертами-клиницистами (один фармацевт, один назначающий врач), которые встречаются один раз в 1-й год и дважды во 2-й год для оценки любых потенциальных нежелательных явлений. Мы будем использовать два инструмента медицинской информатики, разработанные Michigan Medicine, DataDirect и EMERSE (23), для выявления нежелательных явлений и сбора клинических данных (например, заметок, лабораторных исследований, визуализации, отчетов о процедурах) для оценки. |
30 дней с момента оповещения или уведомления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barnes GD, Choi SY, Lanham MS, Dorsch MP, Errickson J, Fabbri M, Saraswat A, Seagull FJ, Smith SN. Implementing prescriber-pharmacist collaboration to improve evidence-based medication prescribing using asynchronous, non-interruptive electronic health record notifications. Implement Sci. 2025 Dec 15;21(1):15. doi: 10.1186/s13012-025-01478-9.
- Smith SN, Lanham MSM, Seagull FJ, Fabbri M, Dorsch MP, Jennings K, Barnes G. System-Wide, Electronic Health Record-Based Medication Alerts for Appropriate Prescribing of Direct Oral Anticoagulants: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2024 Nov 8;8:e64674. doi: 10.2196/64674.
- Smith SN, Lanham M, Seagull FJ, Dorsch M, Errickson J, Barnes GD. Implementing pharmacist-prescriber collaboration to improve evidence-based anticoagulant use: a randomized trial. Implement Sci. 2023 May 15;18(1):16. doi: 10.1186/s13012-023-01273-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Аритмии, Сердечные
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоэмболия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочная эмболия
- Мерцательная аритмия
- Венозная тромбоэмболия
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00207165
- R18HS028562 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .