Pregistry International Pregnancy Exposure Registry(PIPER) (PIPER)
Pregistry International Pregnancy Exposure Registry(PIPER)의 목표는 태아기 의료 제품 노출 후 위험에 대한 초기 신호를 제공하고 의료 제품의 안전 경계를 정의하는 것입니다. 목표는 산전 치료가 산모와 태아의 건강에 미치는 잠재적 위험을 평가하는 처방자와 연구 참가자를 돕는 것입니다.
구체적으로 PIPER는 산과적 결과(자발 유산, 산전 출혈, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자궁 내 성장 제한, 산후 출혈, 태아 고통, 자궁 파열, 전치 태반, 융모막염, 제왕절개, COVID-19)의 위험을 추정하고, 신생아 결과(주요 선천성 기형, 저체중아, 신생아 사망, 신생아 뇌병증, 신생아 감염, 신생아 급성 신장 손상, 조산, 신생아의 호흡 곤란, 임신 주수에 비해 작음, 사산, COVID-19), 영아 결과( 임산부의 발달 이정표[운동, 인지, 언어, 사회-정서 및 정신 건강 기술], 키, 체중, 성장 장애, 생후 첫 12개월 동안의 의학적 상태, COVID-19).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거 및 배경: 동물 생식 연구의 한계, 인간 집단에 대한 사전 승인 임상 시험, 의약품 및 백신의 안전성에 대한 증거를 생성하기 위한 시판 후 자발적 부작용 보고(간단히 하기 위해 '의료 제품') 임신 중에는 특히 최신 제품에 대한 정보가 부족하여 처방자와 연구 참가자가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 없습니다.
연구 목적 및 목표: Pregistry International Pregnancy Exposure Registry(PIPER)의 목적은 태아기 의료 제품 노출 후 위험에 대한 조기 신호를 제공하고 의료 제품의 안전 경계를 정의하는 것입니다. 목표는 산전 치료가 산모와 태아의 건강에 미치는 잠재적 위험을 평가하는 처방자와 연구 참가자를 돕는 것입니다. 구체적으로 PIPER는 산과적 결과(자발 유산, 산전 출혈, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자궁 내 성장 제한, 산후 출혈, 태아 고통, 자궁 파열, 전치 태반, 융모막염, 제왕절개, COVID-19)의 위험을 추정하고, 신생아 결과(주요 선천성 기형, 저체중아, 신생아 사망, 신생아 뇌병증, 신생아 감염, 신생아 급성 신장 손상, 조산, 신생아의 호흡 곤란, 임신 주수에 비해 작음, 사산, COVID-19), 영아 결과( 임산부의 발달 이정표[운동, 인지, 언어, 사회-정서 및 정신 건강 기술], 키, 체중, 성장 장애, 생후 첫 12개월 동안의 의학적 상태, COVID-19).
연구 설계: PIPER는 안전 감시 도구이자 전향적, 관찰, 비교자 기반 코호트 연구가 될 것입니다. PIPER를 위해 개발된 웹사이트를 통한 등록 및 참여는 자발적입니다. 18세 이상의 여성은 임신 중 언제든지 등록할 수 있지만 가능한 한 임신 초기에 등록하는 것이 좋습니다. 최기형성 분석을 위해 유익한 산전 검사 전에 등록된 참가자만 포함됩니다. 정보는 어머니로부터 직접 얻습니다. 그러나 특정 비식별 의료 기록 및 처방전 사본은 의료 서비스 제공자로부터 얻을 수도 있습니다. 참가자의 비밀 및 익명성이 엄격하게 유지됩니다. PIPER는 의료 제품에 대한 출생 전 노출, 잠재적 교란 요인(예: 산모의 사회 인구학적 특성, 행동, 산과적 특성, 임신 중 질병 상태 및 의료 이용 측정) 및 임신 결과와 관련된 정보에 대한 데이터를 전향적으로 수집합니다. 후속 조치에는 임신 기간 동안 정기적인 접촉이 포함되며 영아의 첫 12개월까지 계속됩니다. 두 가지 주요 접근 방식이 있습니다. 1) 안전 신호 관리 및 2) 다음 세 가지 접근 방식을 사용하여 특정 의료 제품의 잠재적 효과를 조사하는 가설 기반 프로세스: (i) 조정되지 않음, (ii) 제품이 승인된 여성으로 제한 (iii) 다변량 회귀 모델을 통해 추가로 조정하거나 성향 점수(PS) 층화를 사용하여 근본적인 적응증의 심각도에 대한 잠재적 프록시 및 기타 잠재적 교란 요인의 불균형을 설명합니다. 예상치 못한 모든 임신 및 출산 결과는 안전 관리 팀(SMT)에서 검토하고 판정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Pregistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 당시 임신
- 등록 당시 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 모듈을 제출했습니다.
- IRB(Central Institutional Review Board) 또는 윤리위원회가 연구 수행을 승인하거나 연구 수행에 승인이 필요하지 않다는 허가를 제공한 국가의 거주자
제외 기준:
- 등록 당시 임신하지 않음
- 등록 당시 연령 <18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산과 결과
기간: 일년
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자연 유산, 산전 출혈, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자궁 내 성장 제한, 산후 출혈, 태아 조난, 자궁 파열, 전치 태반, 융모막염, 제왕절개 또는 COVID-19를 경험한 임산부의 수.
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일년
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신생아 결과
기간: 일년
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주요 선천성 기형, 저체중아, 신생아 사망, 신생아 뇌병증, 신생아 감염, 신생아 급성 신장 손상, 조산, 신생아의 호흡 곤란, 임신 주수에 비해 작음, 사산 또는 COVID-19 진단을 받은 신생아의 수.
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일년
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유아 체중
기간: 일년
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신생아의 출생부터 3, 6, 9, 12개월까지의 체중 변화.
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일년
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유아 발달 이정표
기간: 일년
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Caregiver Reported Early Development Instruments 도구를 기준으로 6, 9, 12개월에 기준선에서 발달 이정표의 변화 자손 중.
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일년
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유아 길이
기간: 일년
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신생아에서 생후 3, 6, 9, 12개월까지의 길이 변화.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD, Pregistry, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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