Pregistry International Pregnancy Exposure Registry (PIPER) (PIPER)

Обоснование и предыстория. Учитывая ограничения репродуктивных исследований на животных, предрегистрационных клинических испытаний на людях и постмаркетинговых отчетов о спонтанных нежелательных явлениях для получения доказательств безопасности медицинских продуктов и вакцин (для простоты именуемых далее продукты») во время беременности, в настоящее время недостаточно информации, особенно о новых продуктах, для лиц, назначающих препараты, и участников исследования для принятия обоснованных решений.

Цели и задачи исследования. Целью Международного регистра беременных и беременных (PIPER) является предоставление ранних сигналов о риске после пренатального воздействия медицинских изделий и определение границ безопасности медицинских изделий. Цель состоит в том, чтобы помочь лицам, назначающим препараты, и участникам исследования взвесить потенциальные риски пренатального лечения для благополучия матери и нерожденного потомства. В частности, PIPER оценивает риск акушерских исходов (самопроизвольный аборт, антенатальное кровотечение, гестационный диабет, гестационная гипертензия, задержка внутриутробного развития, послеродовое кровотечение, дистресс плода, разрыв матки, предлежание плаценты, хориоамнионит, кесарево сечение, COVID-19), неонатальные исходы (тяжелые врожденные пороки развития, низкий вес при рождении, неонатальная смертность, неонатальная энцефалопатия, неонатальные инфекции, неонатальное острое повреждение почек, преждевременные роды, респираторный дистресс у новорожденных, малый вес для гестационного возраста, мертворождение, COVID-19) и исходы у младенцев ( вехи развития [моторные, когнитивные, языковые, социально-эмоциональные и психические навыки], рост, вес, задержка развития, состояние здоровья в течение первых 12 месяцев жизни, COVID-19) среди беременных женщин.

Дизайн исследования: PIPER будет как инструментом наблюдения за безопасностью, так и проспективным наблюдательным когортным исследованием на основе сравнения. Регистрация и участие через веб-сайт, разработанный для PIPER, будут добровольными. Женщинам в возрасте 18 лет и старше будет рекомендовано зарегистрироваться как можно раньше во время беременности, хотя они могут зарегистрироваться в любое время во время беременности. Для анализа тератогенности будут включены только участники, зарегистрированные до информативного пренатального тестирования. Информация будет получена непосредственно от матери; однако копии определенных обезличенных медицинских карт и рецептов также можно получить у поставщиков медицинских услуг. Конфиденциальность и анонимность участников будут строго соблюдаться. PIPER проспективно собирает данные о пренатальном воздействии медицинских продуктов, потенциальных искажающих факторах (таких как социально-демографические характеристики матери, поведение, акушерские характеристики, статус заболевания во время беременности и показатели использования медицинских услуг), а также информацию, связанную с исходом беременности. Последующее наблюдение будет включать регулярные контакты на протяжении всей беременности и будет продолжаться в течение первых 12 месяцев жизни ребенка. Существует два основных подхода: 1) управление сигналами безопасности и 2) процесс, основанный на гипотезах, который исследует потенциальное воздействие конкретных медицинских продуктов с использованием следующих трех подходов: (i) нескорректированный, (ii) только для женщин с одобренным продуктом. показания, и (iii) дополнительно скорректированные с помощью многомерных регрессионных моделей или с использованием стратификации показателей склонности (PS) для учета дисбалансов в потенциальных косвенных показателях серьезности основного показания и других потенциальных искажающих факторов. Все непредвиденные исходы беременности и родов будут рассмотрены и вынесены Группой управления безопасностью (SMT).