Pregistry International Pregnancy Exposure Registry (PIPER) (PIPER)

Begründung und Hintergrund: Angesichts der Einschränkungen von Tierreproduktionsstudien, klinischen Studien vor der Zulassung in menschlichen Populationen und spontanen Berichten über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung, um Nachweise für die Sicherheit von Medizinprodukten und Impfstoffen zu erbringen (der Einfachheit halber im Folgenden als „medizinische Produkte') während der Schwangerschaft gibt es derzeit insbesondere für neuere Produkte keine ausreichenden Informationen, damit Verschreiber und Studienteilnehmer fundierte Entscheidungen treffen können.

Forschungsziele und Ziele: Die Ziele des Pregistry International Pregnancy Exposure Registry (PIPER) sind die Bereitstellung von Risikofrühsignalen nach pränataler Exposition gegenüber Medizinprodukten und die Definition von Sicherheitsgrenzen für Medizinprodukte. Ziel ist es, verschreibende Ärzte und Studienteilnehmerinnen bei der Abwägung der potenziellen Risiken pränataler Behandlungen für das Wohlbefinden der Mutter und des ungeborenen Kindes zu unterstützen. Insbesondere wird der PIPER das Risiko geburtshilflicher Folgen abschätzen (Spontanabort, vorgeburtliche Blutungen, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, intrauterine Wachstumsbeschränkung, postpartale Blutung, fötales Distress, Uterusruptur, Plazenta praevia, Chorioamnionitis, Kaiserschnitt, COVID-19), neonatale Folgen (schwerwiegende angeborene Fehlbildungen, niedriges Geburtsgewicht, Tod des Neugeborenen, neonatale Enzephalopathie, Infektionen des Neugeborenen, akute Nierenschädigung bei Neugeborenen, Frühgeburt, Atemnot beim Neugeborenen, klein für das Gestationsalter, Totgeburt, COVID-19) und kindliche Folgen ( Entwicklungsmeilensteine ​​[motorische, kognitive, sprachliche, sozial-emotionale und psychische Fähigkeiten], Größe, Gewicht, Gedeihstörung, Erkrankungen in den ersten 12 Lebensmonaten, COVID-19) bei Schwangeren.

Studiendesign: PIPER wird sowohl ein Sicherheitsüberwachungsinstrument als auch eine prospektive, beobachtende, komparatorbasierte Kohortenstudie sein. Die Registrierung und Teilnahme über eine für die PIPER entwickelte Website ist freiwillig. Frauen, die 18 Jahre oder älter sind, wird empfohlen, sich so früh wie möglich in der Schwangerschaft anzumelden, obwohl sie sich jederzeit während der Schwangerschaft anmelden können. Für Teratogenitätsanalysen werden nur Teilnehmer eingeschlossen, die vor informativen Pränataltests eingeschrieben wurden. Informationen werden direkt von der Mutter eingeholt; Kopien bestimmter anonymisierter medizinischer Aufzeichnungen und Rezepte können jedoch auch von Gesundheitsdienstleistern bezogen werden. Die Vertraulichkeit und Anonymität der Teilnehmer wird strikt gewahrt. Die PIPER wird prospektiv Daten über die vorgeburtliche Exposition gegenüber medizinischen Produkten, potenzielle Störfaktoren (wie z. B. soziodemografische Merkmale der Mutter, Verhaltensweisen, geburtshilfliche Merkmale, Krankheitsstatus während der Schwangerschaft und Maßnahmen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung) sowie Informationen zum Ausgang der Schwangerschaft sammeln. Die Nachsorge umfasst regelmäßige Kontakte während der gesamten Schwangerschaft und wird während der ersten 12 Lebensmonate des Säuglings fortgesetzt. Es gibt zwei Hauptansätze: 1) Sicherheitssignalmanagement und 2) ein hypothesenbasierter Prozess, der die potenziellen Wirkungen bestimmter medizinischer Produkte unter Verwendung der folgenden drei Ansätze untersucht: (i) nicht angepasst, (ii) beschränkt auf Frauen mit zugelassenem Produkt Indikation und (iii) weiter angepasst durch multivariate Regressionsmodelle oder unter Verwendung von Propensity Score (PS)-Stratifizierung, um Ungleichgewichte in potenziellen Proxys für den Schweregrad der zugrunde liegenden Indikation und andere potenzielle Confounder zu berücksichtigen. Alle unvorhergesehenen Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse werden von einem Safety Management Team (SMT) überprüft und entschieden.