Registro Internacional de Exposición al Embarazo Pregistry (PIPER) (PIPER)

Justificación y antecedentes: dadas las limitaciones de los estudios de reproducción en animales, los ensayos clínicos previos a la aprobación en poblaciones humanas y los informes espontáneos de eventos adversos posteriores a la comercialización para producir evidencia sobre la seguridad de los productos médicos y las vacunas (para simplificar, en lo sucesivo denominados "médicos") productos') durante el embarazo, actualmente no hay suficiente información, particularmente para los productos más nuevos, para que los prescriptores y los participantes del estudio tomen decisiones informadas.

Propósitos y objetivos de la investigación: Los propósitos del Registro internacional de exposición durante el embarazo de Pregistry (PIPER) son proporcionar señales tempranas de riesgo después de la exposición prenatal a productos médicos y definir los límites de seguridad para los productos médicos. El objetivo es ayudar a los prescriptores y participantes del estudio a sopesar los riesgos potenciales de los tratamientos prenatales sobre el bienestar de la madre y el feto. Específicamente, el PIPER estimará el riesgo de resultados obstétricos (aborto espontáneo, sangrado prenatal, diabetes gestacional, hipertensión gestacional, restricción del crecimiento intrauterino, hemorragia posparto, sufrimiento fetal, ruptura uterina, placenta previa, corioamnionitis, parto por cesárea, COVID-19), resultados neonatales (malformaciones congénitas importantes, bajo peso al nacer, muerte neonatal, encefalopatía neonatal, infecciones neonatales, lesión renal aguda neonatal, parto prematuro, dificultad respiratoria en el recién nacido, pequeño para la edad gestacional, muerte fetal, COVID-19) y resultados neonatales ( hitos del desarrollo [habilidades motoras, cognitivas, del lenguaje, socioemocionales y de salud mental], altura, peso, retraso del crecimiento, afecciones médicas durante los primeros 12 meses de vida, COVID-19) entre mujeres embarazadas.

Diseño del estudio: El PIPER será tanto una herramienta de vigilancia de la seguridad como un estudio de cohorte prospectivo, observacional y basado en un comparador. El registro y participación a través de un sitio web desarrollado para el PIPER será voluntario. Se alentará a las mujeres mayores de 18 años a inscribirse lo más temprano posible en el embarazo, aunque pueden inscribirse en cualquier momento durante la gestación. Para los análisis de teratogenicidad, solo se incluirán las participantes inscritas antes de las pruebas prenatales informativas. La información se obtendrá directamente de la madre; sin embargo, también se pueden obtener copias de registros médicos anonimizados y recetas de proveedores de atención médica. Se respetará estrictamente la confidencialidad y el anonimato de los participantes. El PIPER recopilará prospectivamente datos sobre la exposición prenatal a productos médicos, posibles factores de confusión (como características sociodemográficas maternas, comportamientos, características obstétricas, estado de la enfermedad durante el embarazo y medidas de utilización de la atención médica) e información relacionada con el resultado del embarazo. El seguimiento incluirá contactos regulares durante todo el embarazo y continuará durante los primeros 12 meses de edad del bebé. Hay dos enfoques principales: 1) manejo de señales de seguridad y 2) un proceso basado en hipótesis que investigará los efectos potenciales de productos médicos específicos usando los siguientes tres enfoques: (i) no ajustado, (ii) restringido a mujeres con el producto aprobado indicación, y (iii) más ajustado a través de modelos de regresión multivariable o utilizando la estratificación de puntaje de propensión (PS) para tener en cuenta los desequilibrios en los posibles indicadores indirectos de la gravedad de la indicación subyacente y otros posibles factores de confusión. Todos los resultados imprevistos de embarazos y partos serán revisados ​​y adjudicados por un Equipo de Gestión de Seguridad (SMT).