Pregistry 国际妊娠暴露登记处 (PIPER) (PIPER)

理由和背景：鉴于动物生殖研究、人群的预批准临床试验和上市后自发不良事件报告的局限性，无法提供医疗产品和疫苗安全性的证据（为简单起见，以下简称“医疗产品'）在怀孕期间，目前没有足够的信息，特别是对于新产品，处方者和研究参与者无法做出明智的决定。

研究目的和目标：Pregistry International Pregnancy Exposure Registry (PIPER) 的目的是提供产前接触医疗产品后的早期风险信号，并确定医疗产品的安全界限。 目标是帮助开处方者和研究参与者权衡产前治疗对母亲和未出生后代健康的潜在风险。 具体来说，PIPER 将评估产科结局的风险（自然流产、产前出血、妊娠糖尿病、妊娠高血压、宫内生长受限、产后出血、胎儿窘迫、子宫破裂、前置胎盘、绒毛膜羊膜炎、剖腹产、COVID-19），新生儿结局（主要先天性畸形、低出生体重、新生儿死亡、新生儿脑病、新生儿感染、新生儿急性肾损伤、早产、新生儿呼吸窘迫、小于胎龄儿、死产、COVID-19）和婴儿结局（孕妇的发育里程碑 [运动、认知、语言、社交情感和心理健康技能]、身高、体重、发育迟缓、出生后 12 个月内的医疗状况、COVID-19）。

研究设计：PIPER 既是一种安全监测工具，也是一项前瞻性、观察性、基于比较的队列研究。 通过为 PIPER 开发的网站注册和参与将是自愿的。 鼓励 18 岁或 18 岁以上的妇女在怀孕期间尽早登记，尽管她们可以在妊娠期间的任何时间登记。 对于致畸性分析，仅包括在提供信息的产前检测之前登记的参与者。 信息将直接从母亲那里获得；但是，也可以从医疗保健提供者处获得特定的去标识化医疗记录和处方的副本。 将严格维护参与者的机密性和匿名性。 PIPER 将前瞻性地收集有关产前医疗产品暴露、潜在混杂因素（例如母亲社会人口特征、行为、产科特征、怀孕期间的疾病状况以及医疗保健利用措施）以及与怀孕结果相关的信息的数据。 随访将包括整个怀孕期间的定期接触，并将持续到婴儿出生后的前 12 个月。 主要有两种方法：1) 安全信号管理和 2) 一个基于假设的过程，该过程将使用以下三种方法调查特定医疗产品的潜在影响：(i) 未经调整，(ii) 仅限于获得产品批准的女性适应症，以及 (iii) 通过多元回归模型或使用倾向评分 (PS) 分层进一步调整，以解释潜在适应症严重程度的潜在代理和其他潜在混杂因素的不平衡。 所有意外的怀孕和分娩结果都将由安全管理团队 (SMT) 进行审查和裁定。