Pregistry International Pregnancy Exposure Registry (PIPER) (PIPER)

Bakgrund och bakgrund: Med tanke på begränsningarna i reproduktionsstudier på djur, kliniska prövningar före godkännande i mänskliga populationer och rapporter om spontana biverkningar efter marknadsföringen för att producera bevis på säkerheten hos medicinska produkter och vacciner (för enkelhets skull, hädanefter kallad "medicinskt läkemedel" produkter') under graviditeten, finns det för närvarande otillräcklig information, särskilt för nyare produkter, för att förskrivare och studiedeltagare ska kunna fatta välgrundade beslut.

Forskningens mål och mål: Syftet med Pregistry International Pregnancy Exposure Registry (PIPER) är att ge tidiga signaler om risk efter prenatal exponering för medicinska produkter och att definiera gränser för säkerhet för medicinska produkter. Målet är att hjälpa förskrivare och studiedeltagare att väga de potentiella riskerna med prenatala behandlingar för moderns och den ofödda avkommans välbefinnande. Specifikt kommer PIPER att uppskatta risken för obstetriska utfall (spontan abort, blödning före födseln, graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni, intrauterin tillväxtbegränsning, postpartumblödning, fosterbesvär, livmoderruptur, placenta previa, chorioamnionit, kejsarsnitt, covid-19), neonatala utfall (stora medfödda missbildningar, låg födelsevikt, neonatal död, neonatal encefalopati, neonatala infektioner, neonatal akut njurskada, för tidig födsel, andningsbesvär hos nyfödd, liten för graviditetsåldern, dödfödsel, covid-19) och spädbarnsutfall ( utvecklingsmilstolpar [motoriska, kognitiva, språkliga, sociala-emotionella och mentala färdigheter], längd, vikt, misslyckande, medicinska tillstånd under de första 12 månaderna av livet, COVID-19) bland gravida kvinnor.

Studiedesign: PIPER kommer att vara både ett säkerhetsövervakningsverktyg och en prospektiv, observationsbaserad, komparatorbaserad kohortstudie. Registrering och deltagande via en webbplats utvecklad för PIPER kommer att vara frivillig. Kvinnor som är 18 år eller äldre kommer att uppmuntras att registrera sig så tidigt i graviditeten som möjligt, även om de kan anmäla sig när som helst under graviditeten. För analyser av teratogenicitet kommer endast deltagare som registrerats före informativ prenatal testning att inkluderas. Information kommer att erhållas direkt från mamman; kopior av specifika avidentifierade journaler och recept kan dock också erhållas från vårdgivare. Deltagarnas konfidentialitet och anonymitet kommer att upprätthållas strikt. PIPER kommer prospektivt att samla in data om prenatal exponering för medicinska produkter, potentiella förvirrande faktorer (såsom moderns sociodemografiska egenskaper, beteenden, obstetriska egenskaper, sjukdomsstatus under graviditeten och mått på sjukvårdsanvändning) och information relaterad till resultatet av graviditeten. Uppföljningen kommer att omfatta regelbundna kontakter under hela graviditeten och kommer att fortsätta under barnets första 12 månaders ålder. Det finns två huvudsakliga tillvägagångssätt: 1) säkerhetssignalhantering och 2) en hypotesbaserad process som kommer att undersöka de potentiella effekterna av specifika medicinska produkter med hjälp av följande tre tillvägagångssätt: (i) ojusterad, (ii) begränsad till kvinnor med produktens godkända indikation, och (iii) justeras ytterligare genom multivariata regressionsmodeller eller genom att använda propensity score (PS) stratifiering för att ta hänsyn till obalanser i potentiella gränsvärden för svårighetsgraden för den underliggande indikationen och andra potentiella konfounders. Alla oväntade graviditets- och födelseresultat kommer att granskas och bedömas av ett säkerhetsledningsteam (SMT).