Pregistry Registre international des expositions pendant la grossesse (PIPER) (PIPER)

Justification et contexte : Compte tenu des limites des études sur la reproduction animale, des essais cliniques pré-approbation dans les populations humaines et des rapports d'événements indésirables spontanés post-commercialisation pour produire des preuves sur la sécurité des produits médicaux et des vaccins (pour simplifier, ci-après dénommés « produits') pendant la grossesse, il n'y a actuellement pas suffisamment d'informations, en particulier pour les nouveaux produits, pour que les prescripteurs et les participants à l'étude puissent prendre des décisions éclairées.

Buts et objectifs de la recherche : Les buts du Pregistry International Pregnancy Exposure Registry (PIPER) sont de fournir des signaux précoces de risque après une exposition prénatale à des produits médicaux et de définir les limites de sécurité des produits médicaux. L'objectif est d'aider les prescripteurs et les participants à l'étude à peser les risques potentiels des traitements prénatals sur le bien-être de la mère et de l'enfant à naître. Plus précisément, le PIPER estimera le risque d'issues obstétricales (avortement spontané, saignement prénatal, diabète gestationnel, hypertension gestationnelle, retard de croissance intra-utérin, hémorragie post-partum, détresse fœtale, rupture utérine, placenta praevia, chorioamniotite, accouchement par césarienne, COVID-19), issues néonatales (malformations congénitales majeures, faible poids à la naissance, décès néonatal, encéphalopathie néonatale, infections néonatales, insuffisance rénale aiguë néonatale, naissance prématurée, détresse respiratoire chez le nouveau-né, petite taille pour l'âge gestationnel, mortinaissance, COVID-19) et issues infantiles ( étapes du développement [compétences motrices, cognitives, linguistiques, socio-émotionnelles et de santé mentale], taille, poids, retard de croissance, conditions médicales au cours des 12 premiers mois de vie, COVID-19) chez les femmes enceintes.

Conception de l'étude : Le PIPER sera à la fois un outil de surveillance de l'innocuité et une étude de cohorte prospective, observationnelle et comparative. L'inscription et la participation via un site internet développé pour le PIPER seront volontaires. Les femmes de 18 ans ou plus seront encouragées à s'inscrire le plus tôt possible pendant la grossesse, bien qu'elles puissent s'inscrire à tout moment pendant la gestation. Pour les analyses de tératogénicité, seuls les participants inscrits avant le test prénatal informatif seront inclus. Les informations seront obtenues directement auprès de la mère; cependant, des copies de dossiers médicaux et d'ordonnances anonymisés spécifiques peuvent également être obtenues auprès de fournisseurs de soins de santé. La confidentialité et l'anonymat des participants seront strictement respectés. Le PIPER collectera de manière prospective des données sur l'exposition prénatale aux produits médicaux, les facteurs de confusion potentiels (tels que les caractéristiques sociodémographiques maternelles, les comportements, les caractéristiques obstétriques, l'état de la maladie pendant la grossesse et les mesures de l'utilisation des soins de santé) et des informations relatives à l'issue de la grossesse. Le suivi comprendra des contacts réguliers tout au long de la grossesse et se poursuivra pendant les 12 premiers mois du nourrisson. Il existe deux approches principales : 1) la gestion des signaux de sécurité et 2) un processus basé sur des hypothèses qui étudiera les effets potentiels de produits médicaux spécifiques en utilisant les trois approches suivantes : (i) non ajustées, (ii) restreintes aux femmes avec l'approbation du produit l'indication, et (iii) encore ajustés par des modèles de régression multivariés ou en utilisant la stratification par score de propension (PS) pour tenir compte des déséquilibres dans les proxys potentiels de la gravité de l'indication sous-jacente et d'autres facteurs de confusion potentiels. Tous les résultats imprévus de la grossesse et de l'accouchement seront examinés et jugés par une équipe de gestion de la sécurité (SMT).