COVID-19 폐렴 환자에 대한 NuSepin®의 2b/3상 시험
2023년 3월 20일 업데이트: Shaperon
COVID-19 폐렴 환자에서 NuSepin® 정맥 주입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 치료 그룹, 적응 설계, 다기관, 2b/3상 시험
COVID-19 폐렴 환자에서 NuSepin® 정맥 주입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 치료 그룹, 적응 설계, 다기관, 2b/3상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1134
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JS Lee
- 전화번호: +82-2-6083-8318
- 이메일: jslee@shaperon.com
연구 장소
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
연락하다:
- Joong-Sik Eom
- 이메일: 386js@naver.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인 또는 그의 법적 대리인이 시험 및 IMP의 모든 관련 측면을 완전히 알리고 자발적으로 시험에 참여하고 시험 관련 요구 사항을 준수하기로 결정하고 서면 동의서를 제공한 개인
- 19세(또는 자국에서는 성년 연령)에서 80세 사이의 성인 남성 또는 여성.
- 무작위 배정 전 10일(240시간) 이내에 PCR 검사를 통해 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 입원 환자.
- 무작위화 시; 임상 상태가 WHO 8점 순서 척도에서 4단계(안면 마스크 또는 비강 캐뉼라에 의한 산소 공급) 또는 5단계(비침습적 환기 또는 고유량 산소)인 자
- 무작위화 당시 다음 기준을 모두 만족하는 폐렴
- SARS-CoV-2 감염의 NIH 임상 스펙트럼에 따라 중증 질환에 대한 SOC와 병용 투여할 때 표준 치료(SOC) 시작 후 2일 이내에 계획된 IMP의 첫 번째 투여
- 무작위 배정 시 NEWS 2 척도에서 5점 이상("패혈증 생각") 점수
제외 기준:
- 무작위배정 당시 임상상태가 WHO 8점 서수척도(WHO 8-OS) 3기 이하인 환자
- 무작위 배정 당시 기관내 삽관, 기계적 환기(WHO 8-OS 6단계) 또는 체외막 산소 요법(7단계)이 필요한 개인
- 다기관부전, 쇼크, 급성호흡기증후군(ARDS) 환자
- eGFR이 30mL/min/1.73m² 미만으로 정의되는 신기능 장애 환자, 또는 혈액 투석 또는 혈액 여과 사용
- 담즙 정체성 간 질환(예: 담도 폐쇄, 담관염 등) 또는 간 기능 장애
- 스크리닝 당시 다음의 실험실 테스트 결과:
- HIV 양성 판정을 받거나 활동성 간염(HBV, HCV) 등에 대한 항바이러스제 치료가 필요한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 누세핀® 0.2 mg/kg
100mL NS bid의 NuSepin® 0.2 mg/kg
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100mL NS bid의 NuSepin® 0.2 mg/kg
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활성 비교기: 누세핀® 0.4 mg/kg
100mL NS bid의 NuSepin® 0.4 mg/kg
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100mL NS bid의 NuSepin® 0.4 mg/kg
|
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위약 비교기: 위약
일반 식염수(NS) 100mL 입찰
|
일반 식염수(NS) 100mL 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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29일까지 임상 상태의 8점 서수 척도(WHO 8점 서수 척도)에서 임상시험용 의약품의 첫 투여일(무작위화 날짜)과 관련하여 최소 2개 범주의 개선 시간[2상 2b]
기간: 29일
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29일
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IMP의 첫 번째 투약일(무작위화 날짜)에 상대적인 퇴원 시간[3상]
기간: 29일
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29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 8점 서수 척도
기간: 29일
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범주가 2 이하인 피험자의 비율(외래 환자 상태); 및 8일, 15일 및 29일 등에서 3 이하(입원, 산소 치료 없음).
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29일
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뉴스 2
기간: 29일
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24시간 이상 지속되는 활력징후 정상화까지의 시간(24시간 이상 지속되는 NEWS2에서 0점) 등
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29일
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인공호흡기 사용
기간: 29일
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8일, 15일 및 29일에 환기 보조(안면 마스크, 저유량 산소 캐뉼라, 고유량 산소 캐뉼라, 비침습적 환기, 침습적 기계 환기/ECMO)를 받는 피험자의 비율; 및 IMP의 첫 번째 투여일(무작위화 날짜)부터 29일까지 각 인공호흡 보조 일수
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29일
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입원 및 ICU 입원
기간: 29일
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중환자실로 이송된 피험자의 비율 및 IMP 최초 투여일(무작위화 날짜)부터 29일까지의 중환자실 입원 기간(입원일 ~ 퇴원일) 등
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29일
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활착
기간: 29일
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모든 원인으로 인한 사망; 퇴원할 때까지 또는 첫 번째 IMP 투여 29일째(무작위 날짜)에 여전히 입원한 환자의 경우 최대 60일까지 추적
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29일
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바이오마커
기간: 29일
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베이스라인, 4일, 8일, 15일, 29일에서 염증 관련 바이오마커가 정상 범위(① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) 등
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29일
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사이토카인 방출 증후군
기간: 29일
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사이토카인 방출 증후군에 대한 ASTCT 합의 등급 단계에 따라 범주가 1개 이상 감소한 피험자의 비율
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29일
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바이러스 부담
기간: 29일
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IMP 등의 최초 투여일 이후 각 평가 시점에서 바이러스 역가가 음성이 된 환자의 비율.
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29일
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규정 준수
기간: 29일
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연구 약물의 순응도(연구 약물 투여 일수 및 총 투여 용량)
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29일
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안전 종점
기간: 29일
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IMP 등 투여 후 이상반응 발생률 및 특징
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShaperonC002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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