Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b/3-utprøving av NuSepin® i COVID-19 lungebetennelsespasienter

20. mars 2023 oppdatert av: Shaperon

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellbehandlingsgruppe, adaptiv design, multisenter, fase 2b/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NuSepin® intravenøs infusjon hos pasienter med covid-19 lungebetennelse

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellbehandlingsgruppe, adaptiv design, multisenter, fase 2b/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NuSepin® intravenøs infusjon hos pasienter med covid-19 lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En person som eller hvis lovlig autoriserte representant har informert fullt ut om alle relevante aspekter av rettssaken og IMP, frivillig besluttet å delta i rettssaken og overholdelse av prøverelaterte krav, og gitt et skriftlig informert samtykke
  2. En voksen mann eller kvinne i alderen mellom 19 år (eller myndighetsalder i hans/hennes land) og 80 år.
  3. En innlagt pasient med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR-test innen 10 dager (240 timer) før randomisering.
  4. På tidspunktet for randomisering; hvis kliniske status er stadium 4 (oksygenering med ansiktsmaske eller nesekanyle) eller 5 (ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen) på WHOs 8-punkts ordinære skala
  5. Lungebetennelse som tilfredsstiller alle følgende kriterier på randomiseringstidspunktet
  6. Planlagt første dosering av IMP ikke senere enn 2 dager etter oppstart av standardbehandling (SOC), når gitt i kombinasjon med SOC for alvorlig sykdom (i henhold til NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. En poengsum på 5 poeng eller mer ("tenk sepsis") på NEWS 2-skalaen ved randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. En pasient hvis kliniske status er stadium 3 eller lavere på WHOs 8-punkts ordinære skala (WHO 8-OS) på tidspunktet for randomisering
  2. En person som trenger endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon (WHO 8-OS trinn 6) eller ekstrakorporal membran oksygenterapi (trinn 7) på tidspunktet for randomisering
  3. En pasient med multiorgansvikt, sjokk, akutt respiratorisk syndrom (ARDS)
  4. En pasient med nedsatt nyrefunksjon definert av eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m², eller bruk av hemodialyse eller hemofiltrering
  5. Kolestatisk leversykdom (eksempel: biliær obstruksjon, kolangitt, etc.) eller leverdysfunksjon
  6. Noen av følgende laboratorietestresultater på tidspunktet for screening:
  7. En person med HIV-positive resultater eller som trenger antivirale behandlinger mot aktiv hepatitt (HBV, HCV) og etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100mL NS bid
Legemiddel: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100mL NS bid
Aktiv komparator: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg i 100mL NS bid
Legemiddel: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg i 100mL NS bid
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann (NS) 100mL bid
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann (NS) 100mL bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring av minst 2 kategorier i forhold til den første doseringsdatoen av undersøkelsesmiddelet (randomiseringsdato) på en 8-punkts ordinær skala (WHO 8-punkts ordinær skala) med klinisk status frem til dag 29 [Fase 2b]
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Tid til utskrivning i forhold til første doseringsdato for IMP (randomiseringsdato) [Fase 3]
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 29
Andelen forsøkspersoner med kategorier på 2 eller mindre (poliklinisk tilstand); og 3 eller mindre (innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling) på dag 8, 15 og 29 og etc.
Dag 29
NYHETER 2
Tidsramme: Dag 29
Tid til normalisering av vitale tegn som varer 24 timer eller mer (poengsum 0 på NEWS2 som varer 24 timer eller mer) og etc.
Dag 29
bruk av ventilasjonshjelp
Tidsramme: Dag 29
Andelen av forsøkspersoner som gjennomgår en ventilasjonsassistanse (ansiktsmaske, lavstrøms oksygenkanyle, høystrøms oksygenkanyle, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon/ECMO) på dag 8, dag 15 og dag 29; og dagene for hver ventilasjonsassistanse siden første doseringsdato for IMP (randomiseringsdato) frem til dag 29
Dag 29
Sykehusinnleggelse og ICU-innleggelse
Tidsramme: Dag 29
Andel forsøkspersoner overført til ICU og varigheten av ICU-innleggelse (dato for innleggelse til ICU ~ utskrivningsdato) siden første doseringsdato for IMP (randomiseringsdato) frem til dag 29 og etc.
Dag 29
Overlevelse
Tidsramme: Dag 29
Dødelighet av alle årsaker; oppfølging frem til utskrivning, eller opptil 60 dager for pasienter som fortsatt er innlagt på dag 29 av første IMP-dosering (randomiseringsdato)
Dag 29
biomarkører
Tidsramme: Dag 29
Andel av forsøkspersoner hvis inflammatoriske-relaterte biomarkører ved baseline, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29 er innenfor normalområdet (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) og etc.
Dag 29
Cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: Dag 29
Andelen av forsøkspersoner med en reduksjon på minst 1 kategori i henhold til et ASTCT Consensus Grading-trinn for Cytokine Release Syndrome
Dag 29
Viral byrde
Tidsramme: Dag 29
Andel pasienter som blir negative for viraltiter ved hvert vurderingstidspunkt siden første doseringsdato for IMP og etc.
Dag 29
Samsvar
Tidsramme: Dag 29
Overholdelse av studiemedikamentene (dager med dosering med studiemedikamentene og total dose administrert)
Dag 29
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Dag 29
Forekomsten og karakteristikkene av uønskede hendelser etter administrering av IMP og etc.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaperon

Etterforskere

  • Studiestol: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShaperonC002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på NuSepin® 0,2 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere