Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b/3 NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Shaperon

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równolegle leczone grupowe, adaptacyjne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa infuzji dożylnej NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równolegle leczone grupowe, adaptacyjne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa infuzji dożylnej NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1134

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba fizyczna, która lub której prawnie upoważniony przedstawiciel w pełni poinformowała o wszystkich istotnych aspektach badania i IMP, dobrowolnie zdecydowała się na udział w badaniu i przestrzeganie wymagań związanych z badaniem oraz wyraziła pisemną świadomą zgodę
  2. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 lat (lub wieku pełnoletności w swoim kraju) do 80 lat.
  3. Pacjent hospitalizowany z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 testem PCR w ciągu 10 dni (240 godzin) przed randomizacją.
  4. W czasie randomizacji; których stan kliniczny wynosi 4 (dotlenienie przez maskę twarzową lub kaniulę do nosa) lub 5 (wentylacja nieinwazyjna lub wysoki przepływ tlenu) w 8-stopniowej skali porządkowej WHO
  5. Zapalenie płuc spełniające wszystkie poniższe kryteria w momencie randomizacji
  6. Planowane pierwsze dawkowanie IMP nie później niż 2 dni po rozpoczęciu standardowej opieki (SOC), w połączeniu z SOC w przypadku ciężkiej choroby (zgodnie z NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. Wynik 5 punktów lub więcej („myśl o posocznicy”) w skali NEWS 2 w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, którego stan kliniczny wynosi 3 lub mniej w 8-punktowej skali porządkowej WHO (WHO 8-OS) w momencie randomizacji
  2. Osoba, która wymaga intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej (WHO 8-OS stopień 6) lub pozaustrojowej tlenoterapii membranowej (etap 7) w momencie randomizacji
  3. Pacjent z niewydolnością wielonarządową, wstrząsem, zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  4. Pacjent z dysfunkcją nerek określoną przez eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m², lub zastosowanie hemodializy lub hemofiltracji
  5. Cholestatyczna choroba wątroby (przykład: niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych itp.) lub dysfunkcja wątroby
  6. Którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego:
  7. Osoba z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa HIV lub wymagająca leczenia przeciwwirusowego przeciwko aktywnemu zapaleniu wątroby (HBV, HCV) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg w 100 ml NS dwa razy dziennie
Lek: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg w 100 ml NS dwa razy dziennie
Aktywny komparator: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg w 100 ml NS dwa razy dziennie
Lek: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg w 100 ml NS dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (NS) 100 ml bid
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (NS) 100 ml bid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy co najmniej 2 kategorii w stosunku do daty pierwszego podania Badanego Produktu Leczniczego (data randomizacji) na 8-punktowej skali porządkowej (8-punktowa skala porządkowa WHO) stanu klinicznego do dnia 29 [Faza 2b]
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Czas do wypisu w stosunku do daty pierwszego podania IMP (data randomizacji) [Faza 3]
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-punktowa skala porządkowa WHO
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów z kategoriami 2 lub niższymi (stan ambulatoryjny); i 3 lub mniej (hospitalizacja, bez tlenoterapii) w dniach 8, 15 i 29 itd.
Dzień 29
AKTUALNOŚCI 2
Ramy czasowe: Dzień 29
Czas do normalizacji parametrów życiowych, który trwa 24 godziny lub dłużej (wynik 0 w NEWS2, który trwa 24 godziny lub dłużej) itp.
Dzień 29
zastosowanie wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów poddawanych wspomaganiu wentylacji (maska ​​na twarz, kaniula tlenowa o niskim przepływie, kaniula tlenowa o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna/ECMO) w dniu 8, dniu 15 i dniu 29; oraz dni każdego wspomagania wentylacji od daty pierwszego podania IMP (data randomizacji) do dnia 29
Dzień 29
Hospitalizacja i przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek osób przeniesionych na OIT i czas przyjęcia na OIT (data przyjęcia na OIT ~ data wypisu) od daty pierwszego podania IMP (data randomizacji) do dnia 29 itd.
Dzień 29
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; obserwacja do wypisu ze szpitala lub do 60 dni dla pacjentów nadal hospitalizowanych w 29 dniu pierwszego podania IMP (data randomizacji)
Dzień 29
biomarkery
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetki osób, u których biomarkery związane ze stanem zapalnym na początku badania, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 29 mieszczą się w prawidłowym zakresie (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) itp.
Dzień 29
Zespół uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów ze spadkiem o co najmniej 1 kategorię zgodnie z etapem konsensusu klasyfikacji ASTCT dla zespołu uwalniania cytokin
Dzień 29
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów, u których miano wirusa stało się ujemne w każdym punkcie czasowym oceny od daty pierwszego podania dawki IMP itp.
Dzień 29
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 29
Zgodność badanych leków (dni dawkowania badanych leków i całkowita podana dawka)
Dzień 29
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 29
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu IMP itp.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaperon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShaperonC002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj