Fas 2b/3-prövning av NuSepin® på patienter med covid-19 lunginflammation
20 mars 2023 uppdaterad av: Shaperon
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellbehandlingsgrupp, adaptiv design, multicenter, fas 2b/3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av NuSepin® intravenös infusion hos patienter med covid-19 lunginflammation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellbehandlingsgrupp, adaptiv design, multicenter, fas 2b/3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av NuSepin® intravenös infusion hos patienter med covid-19 lunginflammation
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1134
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JS Lee
- Telefonnummer: +82-2-6083-8318
- E-post: jslee@shaperon.com
Studieorter
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republiken av, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Joong-Sik Eom
- E-post: 386js@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En individ som eller vars juridiskt auktoriserade representant har fullständigt informerat om alla relevanta aspekter av prövningen och IMP, har frivilligt beslutat att delta i prövningen och följa de prövningsrelaterade kraven och lämnat ett skriftligt informerat samtycke
- En vuxen man eller kvinna som är mellan 19 år (eller myndig ålder i sitt land) och 80 år.
- En sjukhuspatient med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion genom PCR-test inom 10 dagar (240 timmar) före randomisering.
- Vid tidpunkten för randomisering; vars kliniska status är stadium 4 (syresättning med ansiktsmask eller näskanyl) eller 5 (icke-invasiv ventilation eller högflödessyre) på WHO:s 8-gradiga ordinalskala
- Lunginflammation som uppfyller alla följande kriterier vid tidpunkten för randomisering
- Planerad första dosering av IMP senast 2 dagar efter påbörjad standardvård (SOC), när den ges i kombination med SOC för svår sjukdom (enligt NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2-infektion)
- En poäng på 5 poäng eller mer ("tänk sepsis") på NEWS 2-skalan vid tidpunkten för randomisering
Exklusions kriterier:
- En patient vars kliniska status är stadium 3 eller lägre på WHO:s 8-gradiga ordinalskala (WHO 8-OS) vid tidpunkten för randomiseringen
- En individ som kräver endotrakeal intubation, mekanisk ventilation (WHO 8-OS steg 6) eller extrakorporeal membransyrebehandling (steg 7) vid tidpunkten för randomisering
- En patient med multiorgansvikt, chock, akut respiratoriskt syndrom (ARDS)
- En patient med nedsatt njurfunktion definierad av eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m², eller användning av hemodialys eller hemofiltrering
- Kolestatisk leversjukdom (exempel: gallvägsobstruktion, kolangit, etc.) eller leverdysfunktion
- Något av följande laboratorietestresultat vid tidpunkten för screening:
- En individ med HIV-positiva resultat eller som behöver antivirala behandlingar mot aktiv hepatit (HBV, HCV) och etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100 ml NS två gånger dagligen
|
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100 ml NS två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg i 100mL NS två gånger dagligen
|
NuSepin® 0,4 mg/kg i 100mL NS två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning (NS) 100mL bid
|
Normal koksaltlösning (NS) 100mL bid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till förbättring av minst 2 kategorier i förhållande till det första doseringsdatumet av undersökningsläkemedlet (randomiseringsdatum) på en 8-gradig ordinär skala (WHO 8-gradig ordningsskala) av klinisk status fram till dag 29 [Fas 2b]
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Tid för utskrivning i förhållande till första doseringsdatumet av IMP (randomiseringsdatum) [Fas 3]
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO 8-gradig ordningsskala
Tidsram: Dag 29
|
Andelen försökspersoner med kategorier 2 eller mindre (poliklinisk tillstånd); och 3 eller mindre (inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling) vid dag 8, 15 och 29 och etc.
|
Dag 29
|
|
NYHETER 2
Tidsram: Dag 29
|
Tid till normalisering av vitala tecken som varar 24 timmar eller mer (poäng 0 på NEWS2 som varar 24 timmar eller mer) och etc.
|
Dag 29
|
|
användning av andningshjälp
Tidsram: Dag 29
|
Andelen försökspersoner som genomgår en andningshjälp (ansiktsmask, lågflödessyrekanyl, högflödessyrekanyl, icke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation/ECMO) dag 8, dag 15 och dag 29; och dagarna för varje andningshjälp sedan det första doseringsdatumet för IMP (randomiseringsdatum) fram till dag 29
|
Dag 29
|
|
Sjukhusinläggning och intensivvårdsinläggning
Tidsram: Dag 29
|
Andel försökspersoner som överförts till ICU och varaktigheten av ICU-inläggning (datum för inläggning på ICU ~ utskrivningsdatum) sedan första doseringsdatumet för IMP (randomiseringsdatum) fram till dag 29 och etc.
|
Dag 29
|
|
Överlevnad
Tidsram: Dag 29
|
Dödlighet av alla orsaker; uppföljning fram till utskrivning, eller upp till 60 dagar för patienter som fortfarande är inlagda på sjukhus dag 29 av den första IMP-doseringen (randomiseringsdatum)
|
Dag 29
|
|
biomarkörer
Tidsram: Dag 29
|
Andel av försökspersoner vars inflammatoriska relaterade biomarkörer vid baslinjen, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29 ligger inom det normala intervallet (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) och etc.
|
Dag 29
|
|
Cytokinfrisättningssyndrom
Tidsram: Dag 29
|
Andelen försökspersoner med en minskning med minst 1 kategori enligt ett ASTCT Consensus Grading-steg för Cytokine Release Syndrome
|
Dag 29
|
|
Viral börda
Tidsram: Dag 29
|
Andel patienter som blir negativa för viral titer vid varje bedömningstidpunkt sedan det första doseringsdatumet för IMP och etc.
|
Dag 29
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Dag 29
|
Studieläkemedlens överensstämmelse (dagars dosering med studieläkemedlen och total administrerad dos)
|
Dag 29
|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Dag 29
|
Incidensen och egenskaperna hos biverkningar efter administrering av IMP och etc.
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShaperonC002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .