NuSepin®在 COVID-19 肺炎患者中的 2b/3 期试验

纳入标准：

1. 个人或其合法授权代表已充分告知试验和IMP的所有相关方面，自愿决定参加试验并遵守试验相关要求，并提供书面知情同意书
2. 年龄在 19 岁（或其所在国家/地区的成年年龄）至 80 岁之间的成年男性或女性。
3. 随机分组前 10 天（240 小时）内通过 PCR 检测经实验室确诊为 SARS-CoV-2 感染的住院患者。
4. 在随机分组时；其临床状态在 WHO 8 点顺序量表上为 4 级（通过面罩或鼻插管吸氧）或 5 级（无创通气或高流量氧气）
5. 在随机分组时满足以下所有标准的肺炎
6. 计划在标准护理 (SOC) 开始后 2 天内首次给药 IMP，当与严重疾病的 SOC 联合给药时（根据 SARS-CoV-2 感染的 NIH 临床谱）
7. 随机分组时 NEWS 2 量表得分为 5 分或以上（“认为败血症”）

排除标准：

1. 在随机分组时临床状态为 WHO 8 分等级量表 (WHO 8-OS) 3 级或更低级的患者
2. 在随机分组时需要气管插管、机械通气（WHO 8-OS 6 期）或体外膜氧疗（7 期）的个体
3. 多器官衰竭、休克、急性呼吸综合征 (ARDS) 患者
4. eGFR 小于 30mL/min/1.73m² 定义的肾功能不全患者， 或使用血液透析或血液滤过
5. 胆汁淤积性肝病（例如：胆道梗阻、胆管炎等）或肝功能障碍
6. 筛选时的以下任何实验室测试结果：
7. HIV 阳性结果或需要针对活动性肝炎（HBV、HCV）等进行抗病毒治疗的人。