Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di fase 2b/3 di NuSepin® in pazienti affetti da polmonite da COVID-19

20 marzo 2023 aggiornato da: Shaperon

Un gruppo di trattamento parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, design adattivo, multicentrico, studio di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di NuSepin® nei pazienti affetti da polmonite da COVID-19

Un gruppo di trattamento parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, design adattivo, multicentrico, studio di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di NuSepin® nei pazienti affetti da polmonite da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un individuo che o il cui rappresentante legalmente autorizzato ha pienamente informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e dell'IMP, ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e di aderire ai requisiti relativi allo studio e ha fornito un consenso informato scritto
  2. Un uomo o una donna adulti di età compresa tra i 19 anni (o la maggiore età nel proprio paese) e gli 80 anni.
  3. Un paziente ospedalizzato con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio mediante test PCR entro 10 giorni (240 ore) prima della randomizzazione.
  4. Al momento della randomizzazione; il cui stato clinico è di stadio 4 (ossigenazione mediante maschera facciale o cannula nasale) o 5 (ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso) sulla scala ordinale dell'OMS a 8 punti
  5. Polmonite che soddisfa tutti i seguenti criteri al momento della randomizzazione
  6. Prima somministrazione pianificata dell'IMP non oltre 2 giorni dopo l'inizio dello standard di cura (SOC), se somministrato in combinazione con SOC per malattia grave (secondo NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. Un punteggio di 5 o più punti ("si pensi alla sepsi") sulla scala NEWS 2 al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Un paziente il cui stato clinico è allo stadio 3 o inferiore sulla scala ordinale a 8 punti dell'OMS (WHO 8-OS) al momento della randomizzazione
  2. Un individuo che necessita di intubazione endotracheale, ventilazione meccanica (WHO 8-OS stadio 6) o ossigenoterapia extracorporea a membrana (stadio 7) al momento della randomizzazione
  3. Un paziente con insufficienza multiorgano, shock, sindrome respiratoria acuta (ARDS)
  4. Un paziente con disfunzione renale definita da eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m², o l'uso dell'emodialisi o dell'emofiltrazione
  5. Malattia epatica colestatica (esempio: ostruzione biliare, colangite, ecc.) o disfunzione epatica
  6. Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test di laboratorio al momento dello screening:
  7. Un individuo risultato positivo all'HIV o che richiede trattamenti antivirali contro l'epatite attiva (HBV, HCV) e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml NS bid
Droga: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml NS bid
Comparatore attivo: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg in 100 ml NS bid
Droga: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg in 100 ml NS bid
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale (NS) 100 ml bid
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale (NS) 100 ml bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al miglioramento di almeno 2 categorie relative alla prima data di somministrazione del medicinale sperimentale (data di randomizzazione) su una scala ordinale a 8 punti (scala ordinale a 8 punti dell'OMS) dello stato clinico fino al giorno 29 [Fase 2b]
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Tempo alla dimissione relativo alla data di prima somministrazione dell'IMP (data di randomizzazione) [Fase 3]
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale dell'OMS a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 29
La proporzione di soggetti con categorie di 2 o meno (condizione ambulatoriale); e 3 o meno (ricoverato in ospedale, nessun trattamento con ossigeno) al giorno 8, 15 e 29 e così via.
Giorno 29
NOTIZIE 2
Lasso di tempo: Giorno 29
Tempo di normalizzazione dei segni vitali che dura 24 ore o più (punteggio 0 su NEWS2 che dura 24 ore o più) e così via.
Giorno 29
l'uso dell'assistenza ventilatoria
Lasso di tempo: Giorno 29
La proporzione di soggetti sottoposti a assistenza ventilatoria (maschera facciale, cannula per ossigeno a basso flusso, cannula per ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva/ECMO) al giorno 8, giorno 15 e giorno 29; e i giorni di ciascuna assistenza ventilatoria dalla data della prima somministrazione di IMP (data di randomizzazione) fino al giorno 29
Giorno 29
Ricovero e ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzione di soggetti trasferiti in terapia intensiva e durata del ricovero in terapia intensiva (data di ricovero in terapia intensiva ~ data di dimissione) dalla data della prima somministrazione di IMP (data di randomizzazione) fino al giorno 29 e così via.
Giorno 29
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 29
Mortalità per tutte le cause; follow-up fino alla dimissione, o fino a 60 giorni per i pazienti che sono ancora ricoverati al giorno 29 della prima somministrazione di IMP (data di randomizzazione)
Giorno 29
biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzioni di soggetti i cui biomarcatori correlati all'infiammazione al basale, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 29 rientrano nell'intervallo normale (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) e così via.
Giorno 29
Sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: Giorno 29
La proporzione di soggetti con una diminuzione di almeno 1 categoria in base a una fase di classificazione del consenso ASTCT per la sindrome da rilascio di citochine
Giorno 29
Carico virale
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di pazienti che diventano negativi per il titolo virale in ogni momento della valutazione dalla data della prima somministrazione di IMP e così via.
Giorno 29
Conformità
Lasso di tempo: Giorno 29
Conformità dei farmaci in studio (giorni di somministrazione dei farmaci in studio e dose totale somministrata)
Giorno 29
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 29
L'incidenza e le caratteristiche degli eventi avversi dopo la somministrazione di IMP e così via.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaperon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShaperonC002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su NuSepin® 0,2 mg/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi